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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di ORX750 in Pazienti con Narcolessia e Ipersonnia Idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda due disturbi del sonno: la narcolessia e l'ipersonnia idiopatica. La narcolessia è una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno, mentre l'ipersonnia idiopatica provoca una sonnolenza persistente nonostante un sonno notturno adeguato. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ORX750, che viene somministrato sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ORX750. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami del sangue e controlli medici per valutare la loro salute generale. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella sonnolenza diurna e nella capacità di rimanere svegli.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come ORX750 può essere utilizzato per trattare la narcolessia e l'ipersonnia idiopatica in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il farmaco in studio chiamato ORX750 o un placebo corrispondente. Il farmaco sarà somministrato sotto forma di capsula da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include esami di laboratorio, controllo dei segni vitali, peso e elettrocardiogrammi (ECG).

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali e la loro relazione con il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei parametri farmacocinetici

    I parametri farmacocinetici, che descrivono come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo, saranno misurati in diversi momenti dello studio.

    Queste misurazioni aiuteranno a comprendere meglio il comportamento del farmaco nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri farmacodinamici

    La latenza del sonno, ovvero il tempo impiegato per addormentarsi, sarà valutata utilizzando il test di mantenimento della veglia (MWT).

    Verrà anche valutata la sonnolenza diurna soggettiva utilizzando la scala di sonnolenza diurna (ESS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il partecipante completerà una serie finale di valutazioni per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    I risultati di queste valutazioni contribuiranno a determinare il successo complessivo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 17 e 37 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Diagnosi di Narcolessia Tipo 1 (NT1), Narcolessia Tipo 2 (NT2) o Ipersonnia Idiopatica (IH) secondo i criteri ICSD-3-TR. Questi sono disturbi del sonno che causano eccessiva sonnolenza.
  • Disponibilità e capacità di interrompere tutti i farmaci utilizzati per il trattamento della narcolessia o dell'ipersonnia idiopatica
  • Disponibilità e capacità di rispettare ulteriori requisiti del protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ORX750 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della narcolessia e dell'ipersonnia idiopatica. Queste sono condizioni che causano eccessiva sonnolenza durante il giorno. L'obiettivo principale di questo farmaco è migliorare la vigilanza e ridurre la sonnolenza nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene il farmaco è tollerato dai pazienti e se ci sono effetti collaterali significativi. Inoltre, stanno studiando come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, per capire meglio come funziona e se è sicuro per l'uso a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

ORX750 – ORX750 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della narcolessia e dell'ipersonnia idiopatica. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, e non è ancora ampiamente descritto nella letteratura medica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della vigilanza e la riduzione della sonnolenza diurna eccessiva. A livello molecolare, ORX750 agisce modulando specifici recettori nel cervello per migliorare lo stato di veglia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

  • Narcolessia

    La narcolessia è un disturbo neurologico caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna e attacchi improvvisi di sonno. Le persone affette possono sperimentare episodi di cataplessia, che sono improvvise perdite di tono muscolare spesso scatenate da emozioni forti. La progressione della malattia può includere allucinazioni ipnagogiche e paralisi del sonno. Questi sintomi possono manifestarsi in vari gradi di gravità e frequenza. La narcolessia è una condizione cronica che può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.

  • Ipersonnia Idiopatica

    L'ipersonnia idiopatica è un disturbo del sonno caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna nonostante un sonno notturno prolungato. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà a svegliarsi al mattino e possono sentirsi assonnate per tutto il giorno. A differenza della narcolessia, l'ipersonnia idiopatica non è associata a cataplessia. La progressione della malattia può includere un sonno notturno prolungato e un risveglio difficile. I sintomi possono variare in intensità e possono influenzare le attività quotidiane. L'ipersonnia idiopatica è una condizione cronica che richiede una gestione continua.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518929-15-00Codice del protocolloORX750-0201Partecipanti previsti248 personePromotoreCentessa Pharmaceuticals UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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