Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio a Lungo Termine su ALKS 2680 per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità nei Pazienti con Narcolessia Tipo 1 e Tipo 2

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla narcolessia, una condizione che causa eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Esistono due tipi principali di narcolessia: narcolessia tipo 1 e narcolessia tipo 2. Lo studio utilizza un farmaco chiamato ALKS 2680, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei soggetti affetti da narcolessia.

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con ALKS 2680 nei pazienti con narcolessia. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della narcolessia.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco per via orale e vengano sottoposti a controlli regolari, che includono esami di laboratorio, misurazione dei segni vitali e test specifici per valutare la sonnolenza e la frequenza degli attacchi di cataplessia, che è una perdita improvvisa del tono muscolare. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e che possa offrire un miglioramento duraturo dei sintomi della narcolessia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno studio precedente su ALKS 2680, inizia la partecipazione a questo studio di estensione a lungo termine.

    Non è necessario interrompere l'assunzione di ALKS 2680 se si proviene direttamente dagli studi ALKS 2680-201 o ALKS 2680-202.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco ALKS 2680 viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Saranno effettuati esami di laboratorio clinici e controlli dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la sicurezza cardiaca.

    Sarà utilizzata la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia (C-SSRS) per monitorare il benessere mentale.

  5. Passaggio 5

    Test di mantenimento della veglia

    Il test di mantenimento della veglia (MWT) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella capacità di rimanere svegli nel tempo.

    I risultati verranno confrontati con i dati di base raccolti all'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sonnolenza

    La scala di sonnolenza di Epworth (ESS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella sonnolenza durante il periodo di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della cataplessia

    Per i soggetti con narcolessia di tipo 1, verranno monitorati i cambiamenti nel tasso settimanale di cataplessia durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio, come richiesto dalle normative locali e dai requisiti del Comitato Etico.
  • Aver completato la visita di fine trattamento di uno studio precedente idoneo con ALKS 2680 per narcolessia di tipo 1 o tipo 2. Gli studi attuali idonei sono ALKS 2680-201 e ALKS 2680-202.
  • Essere disposto e in grado, secondo l'opinione del ricercatore, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi:
    • Alcune considerazioni e restrizioni sullo stile di vita.
    • Adesione alle linee guida sulla contraccezione (esempi includono ma non sono limitati a: dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale e uso del preservativo, se applicabile).
    • Adesione al programma dello studio, uso di un dispositivo per monitorare l'attività fisica e compilazione di un diario.
    • Essere disposto e in grado, e secondo l'opinione del medico curante, di interrompere in sicurezza qualsiasi farmaco prescritto per la gestione dei sintomi della narcolessia, inclusi eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e cataplessia, per 5 emivite prima del Giorno 1 (questo requisito di interruzione è applicabile solo ai soggetti che rientrano nello studio), e per tutta la durata dello studio (per tutti i soggetti). I soggetti che passano direttamente nello studio da ALKS 2680-201 o ALKS 2680-202 non devono interrompere i farmaci e continueranno con ALKS 2680 senza interruzioni.
    • Secondo l'opinione del ricercatore, il soggetto ha mostrato un miglioramento dei sintomi della narcolessia durante il Periodo di Estensione in Aperto di uno studio precedente idoneo con ALKS 2680 per narcolessia di tipo 1 o tipo 2.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di narcolessia di tipo 1 o tipo 2. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

ALKS 2680 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della narcolessia di tipo 1 e tipo 2. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Questo farmaco è progettato per aiutare a gestire questi sintomi, migliorando la qualità della vita delle persone affette da narcolessia. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 2680, assicurandosi che sia sicuro da usare a lungo termine e che i suoi effetti benefici durino nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

ALKS 2680 – ALKS 2680 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della narcolessia di tipo 1 e 2. Questo farmaco è in una fase di estensione a lungo termine per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e durata dell'effetto terapeutico. La narcolessia è una condizione che causa eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. ALKS 2680 agisce a livello molecolare influenzando i neurotrasmettitori nel cervello per migliorare la vigilanza e ridurre gli episodi di sonnolenza. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

  • Narcolessia Tipo 1

    La narcolessia tipo 1 è un disturbo neurologico caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna e attacchi improvvisi di sonno. Le persone affette possono sperimentare episodi di cataplessia, che sono improvvise perdite di tono muscolare spesso scatenate da emozioni forti. La progressione della malattia include difficoltà a mantenere la veglia durante il giorno e disturbi del sonno notturno. I sintomi possono iniziare in adolescenza o nella prima età adulta. La cataplessia è un sintomo distintivo di questo tipo di narcolessia. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.

  • Narcolessia Tipo 2

    La narcolessia tipo 2 è simile alla tipo 1, ma senza episodi di cataplessia. È caratterizzata da un'eccessiva sonnolenza diurna e da un sonno notturno disturbato. Le persone con narcolessia tipo 2 possono avere difficoltà a rimanere sveglie durante il giorno e possono addormentarsi in momenti inappropriati. La progressione della malattia comporta un aumento della sonnolenza e una riduzione della qualità del sonno. I sintomi possono iniziare in adolescenza o nella prima età adulta. La mancanza di cataplessia distingue questo tipo di narcolessia dalla tipo 1.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519822-18-00Codice del protocolloALKS 2680-301Partecipanti previsti786 personePromotoreAlkermes Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.