Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Parigi, Francia
Malattie rare
Molecole in studio
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Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sull'ipersonnia idiopatica, una condizione in cui le persone si sentono eccessivamente assonnate durante il giorno, anche dopo aver dormito a sufficienza durante la notte. Questo studio esamina l'efficacia di un trattamento chiamato cronobioterapia, che combina l'assunzione serale di melatonina a rilascio immediato e la terapia con luce intensa al mattino. La melatonina è una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente per aiutare a regolare il sonno. La terapia con luce intensa è un trattamento che utilizza una luce brillante per influenzare i ritmi del sonno e della veglia.
Lo scopo dello studio è dimostrare se questo trattamento combinato può ridurre i sintomi dell'ipersonnia idiopatica rispetto a un trattamento con placebo, che utilizza una sostanza inattiva e una luce placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attivo o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i sintomi saranno valutati utilizzando una scala specifica per misurare la gravità dell'ipersonnia idiopatica.
Lo studio è progettato per essere condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno confrontati per vedere se il trattamento con melatonina e luce intensa è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell'ipersonnia idiopatica.
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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Questo farmaco viene somministrato la sera e aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare l'ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. La melatonina è nota per la sua capacità di migliorare la qualità del sonno e aiutare a stabilire un ritmo sonno-veglia più regolare.
Questa terapia viene applicata al mattino e utilizza una luce brillante per simulare la luce naturale del sole. È progettata per aiutare a regolare l'orologio biologico interno del corpo, migliorando la vigilanza e riducendo la sonnolenza diurna. Nel contesto di questo studio, la terapia della luce viene utilizzata in combinazione con la melatonina per trattare i sintomi dell'ipersonnia idiopatica.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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