Studio sull’efficacia della melatonina e della terapia della luce per adulti con ipersonnia idiopatica

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  • Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sull’ipersonnia idiopatica, una condizione in cui le persone si sentono eccessivamente assonnate durante il giorno, anche dopo aver dormito a sufficienza durante la notte. Questo studio esamina l’efficacia di un trattamento chiamato cronobioterapia, che combina l’assunzione serale di melatonina a rilascio immediato e la terapia con luce intensa al mattino. La melatonina รจ una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente per aiutare a regolare il sonno. La terapia con luce intensa รจ un trattamento che utilizza una luce brillante per influenzare i ritmi del sonno e della veglia.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare se questo trattamento combinato puรฒ ridurre i sintomi dell’ipersonnia idiopatica rispetto a un trattamento con placebo, che utilizza una sostanza inattiva e una luce placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attivo o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i sintomi saranno valutati utilizzando una scala specifica per misurare la gravitร  dell’ipersonnia idiopatica.

Lo studio รจ progettato per essere condotto in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, garantendo cosรฌ risultati piรน affidabili. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno confrontati per vedere se il trattamento con melatonina e luce intensa รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’ipersonnia idiopatica.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a pazienti di etร  compresa tra 18 e 40 anni, con diagnosi di ipersonnia idiopatica secondo i criteri ICSD-3.

2fase di trattamento

Il trattamento dura 6 settimane e prevede l’assunzione serale di melatonina a rilascio immediato da 2 mg.

Ogni mattina, viene effettuata una terapia con luce intensa per migliorare i sintomi dell’ipersonnia idiopatica.

3fase di controllo

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto della melatonina e della terapia con luce.

L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia del trattamento attivo rispetto al placebo.

4valutazione dei risultati

Alla fine delle 6 settimane, viene misurata la differenza nel punteggio della scala di gravitร  dell’ipersonnia idiopatica (IHSS) per valutare l’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia della cronobioterapia nel trattamento dell’ipersonnia idiopatica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’etร  compresa tra i 18 e i 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di ipersonnia idiopatica presso un centro di riferimento per le malattie rare del sonno, secondo i criteri ICSD-3 (Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno), con sintomi presenti da piรน di 3 mesi e un tempo totale di sonno di almeno 11 ore, verificato con una polisonnografia continua di 24 ore effettuata negli ultimi 12 mesi. La polisonnografia รจ un esame che registra diverse funzioni del corpo durante il sonno.
  • Avere una terapia farmacologica stabile nel mese precedente l’inclusione e durante tutte le 10 settimane di partecipazione allo studio (eccetto per i farmaci che escludono la partecipazione).
  • Essere in grado di seguire la cronobioterapia durante il tempo richiesto e secondo l’orario stabilito. La cronobioterapia รจ un trattamento che combina l’uso di melatonina e terapia della luce per regolare il ritmo sonno-veglia.
  • Per le pazienti di sesso femminile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il mese precedente l’inclusione e per tutta la durata dello studio.
  • Aver dato il consenso informato scritto e essere in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi associati alla ricerca.
  • Essere affiliato a un’assicurazione di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipersonnia idiopatica. L’ipersonnia idiopatica รจ una condizione in cui una persona si sente eccessivamente assonnata durante il giorno, anche dopo aver dormito a sufficienza durante la notte.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
07.09.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Melatonina: Questo farmaco viene somministrato la sera e aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare l’ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. La melatonina รจ nota per la sua capacitร  di migliorare la qualitร  del sonno e aiutare a stabilire un ritmo sonno-veglia piรน regolare.

Terapia della luce: Questa terapia viene applicata al mattino e utilizza una luce brillante per simulare la luce naturale del sole. รˆ progettata per aiutare a regolare l’orologio biologico interno del corpo, migliorando la vigilanza e riducendo la sonnolenza diurna. Nel contesto di questo studio, la terapia della luce viene utilizzata in combinazione con la melatonina per trattare i sintomi dell’ipersonnia idiopatica.

Malattie investigate:

Ipersomnia idiopatica โ€“ รˆ un disturbo del sonno caratterizzato da un’eccessiva sonnolenza diurna che non รจ causata da altri disturbi del sonno, condizioni mediche o uso di farmaci. Le persone affette da questa condizione possono dormire per periodi prolungati durante la notte e avere difficoltร  a svegliarsi al mattino. Nonostante il sonno prolungato, i pazienti spesso non si sentono riposati e possono avere difficoltร  a rimanere svegli durante il giorno. La condizione puรฒ influenzare negativamente la qualitร  della vita, interferendo con le attivitร  quotidiane e il lavoro. I sintomi possono includere anche difficoltร  di concentrazione e memoria. La causa esatta dell’ipersomnia idiopatica รจ sconosciuta.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:37

Trial ID:
2023-506663-33-00
Numero di protocollo
8443
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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