Studio sull’efficacia della melatonina e della terapia della luce per adulti con ipersonnia idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’ipersonnia idiopatica, una condizione in cui le persone si sentono eccessivamente assonnate durante il giorno, anche dopo aver dormito a sufficienza durante la notte. Questo studio esamina l’efficacia di un trattamento chiamato cronobioterapia, che combina l’assunzione serale di melatonina a rilascio immediato e la terapia con luce intensa al mattino. La melatonina è una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente per aiutare a regolare il sonno. La terapia con luce intensa è un trattamento che utilizza una luce brillante per influenzare i ritmi del sonno e della veglia.

Lo scopo dello studio è dimostrare se questo trattamento combinato può ridurre i sintomi dell’ipersonnia idiopatica rispetto a un trattamento con placebo, che utilizza una sostanza inattiva e una luce placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attivo o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i sintomi saranno valutati utilizzando una scala specifica per misurare la gravità dell’ipersonnia idiopatica.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno confrontati per vedere se il trattamento con melatonina e luce intensa è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’ipersonnia idiopatica.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, con diagnosi di ipersonnia idiopatica secondo i criteri ICSD-3.

2 fase di trattamento

Il trattamento dura 6 settimane e prevede l’assunzione serale di melatonina a rilascio immediato da 2 mg.

Ogni mattina, viene effettuata una terapia con luce intensa per migliorare i sintomi dell’ipersonnia idiopatica.

3 fase di controllo

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto della melatonina e della terapia con luce.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia del trattamento attivo rispetto al placebo.

4 valutazione dei risultati

Alla fine delle 6 settimane, viene misurata la differenza nel punteggio della scala di gravità dell’ipersonnia idiopatica (IHSS) per valutare l’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia della cronobioterapia nel trattamento dell’ipersonnia idiopatica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra i 18 e i 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di ipersonnia idiopatica presso un centro di riferimento per le malattie rare del sonno, secondo i criteri ICSD-3 (Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno), con sintomi presenti da più di 3 mesi e un tempo totale di sonno di almeno 11 ore, verificato con una polisonnografia continua di 24 ore effettuata negli ultimi 12 mesi. La polisonnografia è un esame che registra diverse funzioni del corpo durante il sonno.
  • Avere una terapia farmacologica stabile nel mese precedente l’inclusione e durante tutte le 10 settimane di partecipazione allo studio (eccetto per i farmaci che escludono la partecipazione).
  • Essere in grado di seguire la cronobioterapia durante il tempo richiesto e secondo l’orario stabilito. La cronobioterapia è un trattamento che combina l’uso di melatonina e terapia della luce per regolare il ritmo sonno-veglia.
  • Per le pazienti di sesso femminile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il mese precedente l’inclusione e per tutta la durata dello studio.
  • Aver dato il consenso informato scritto e essere in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi associati alla ricerca.
  • Essere affiliato a un’assicurazione di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipersonnia idiopatica. L’ipersonnia idiopatica è una condizione in cui una persona si sente eccessivamente assonnata durante il giorno, anche dopo aver dormito a sufficienza durante la notte.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Hoahgyo Shuen Epzv Montpellier Francia
Aivknkfkxq Plmvcywa Hlpcvfbb Dt Pvikq Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
07.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Melatonina: Questo farmaco viene somministrato la sera e aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare l’ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. La melatonina è nota per la sua capacità di migliorare la qualità del sonno e aiutare a stabilire un ritmo sonno-veglia più regolare.

Terapia della luce: Questa terapia viene applicata al mattino e utilizza una luce brillante per simulare la luce naturale del sole. È progettata per aiutare a regolare l’orologio biologico interno del corpo, migliorando la vigilanza e riducendo la sonnolenza diurna. Nel contesto di questo studio, la terapia della luce viene utilizzata in combinazione con la melatonina per trattare i sintomi dell’ipersonnia idiopatica.

Malattie in studio:

Ipersomnia idiopatica – È un disturbo del sonno caratterizzato da un’eccessiva sonnolenza diurna che non è causata da altri disturbi del sonno, condizioni mediche o uso di farmaci. Le persone affette da questa condizione possono dormire per periodi prolungati durante la notte e avere difficoltà a svegliarsi al mattino. Nonostante il sonno prolungato, i pazienti spesso non si sentono riposati e possono avere difficoltà a rimanere svegli durante il giorno. La condizione può influenzare negativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro. I sintomi possono includere anche difficoltà di concentrazione e memoria. La causa esatta dell’ipersomnia idiopatica è sconosciuta.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:33

ID della sperimentazione:
2023-506663-33-00
Codice del protocollo:
8443
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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