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In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia della melatonina e della terapia della luce per adulti con ipersonnia idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'ipersonnia idiopatica, una condizione in cui le persone si sentono eccessivamente assonnate durante il giorno, anche dopo aver dormito a sufficienza durante la notte. Questo studio esamina l'efficacia di un trattamento chiamato cronobioterapia, che combina l'assunzione serale di melatonina a rilascio immediato e la terapia con luce intensa al mattino. La melatonina è una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente per aiutare a regolare il sonno. La terapia con luce intensa è un trattamento che utilizza una luce brillante per influenzare i ritmi del sonno e della veglia.

Lo scopo dello studio è dimostrare se questo trattamento combinato può ridurre i sintomi dell'ipersonnia idiopatica rispetto a un trattamento con placebo, che utilizza una sostanza inattiva e una luce placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attivo o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i sintomi saranno valutati utilizzando una scala specifica per misurare la gravità dell'ipersonnia idiopatica.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno confrontati per vedere se il trattamento con melatonina e luce intensa è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell'ipersonnia idiopatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, con diagnosi di ipersonnia idiopatica secondo i criteri ICSD-3.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento dura 6 settimane e prevede l'assunzione serale di melatonina a rilascio immediato da 2 mg.

    Ogni mattina, viene effettuata una terapia con luce intensa per migliorare i sintomi dell'ipersonnia idiopatica.

  3. Passaggio 3

    Fase di controllo

    Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto della melatonina e della terapia con luce.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia del trattamento attivo rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 6 settimane, viene misurata la differenza nel punteggio della scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS) per valutare l'efficacia del trattamento.

    I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia della cronobioterapia nel trattamento dell'ipersonnia idiopatica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di ipersonnia idiopatica presso un centro di riferimento per le malattie rare del sonno, secondo i criteri ICSD-3 (Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno), con sintomi presenti da più di 3 mesi e un tempo totale di sonno di almeno 11 ore, verificato con una polisonnografia continua di 24 ore effettuata negli ultimi 12 mesi. La polisonnografia è un esame che registra diverse funzioni del corpo durante il sonno.
  • Avere una terapia farmacologica stabile nel mese precedente l'inclusione e durante tutte le 10 settimane di partecipazione allo studio (eccetto per i farmaci che escludono la partecipazione).
  • Essere in grado di seguire la cronobioterapia durante il tempo richiesto e secondo l'orario stabilito. La cronobioterapia è un trattamento che combina l'uso di melatonina e terapia della luce per regolare il ritmo sonno-veglia.
  • Per le pazienti di sesso femminile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il mese precedente l'inclusione e per tutta la durata dello studio.
  • Aver dato il consenso informato scritto e essere in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi associati alla ricerca.
  • Essere affiliato a un'assicurazione di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipersonnia idiopatica. L'ipersonnia idiopatica è una condizione in cui una persona si sente eccessivamente assonnata durante il giorno, anche dopo aver dormito a sufficienza durante la notte.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Melatonina

    Questo farmaco viene somministrato la sera e aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare l'ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. La melatonina è nota per la sua capacità di migliorare la qualità del sonno e aiutare a stabilire un ritmo sonno-veglia più regolare.

  • Terapia della luce

    Questa terapia viene applicata al mattino e utilizza una luce brillante per simulare la luce naturale del sole. È progettata per aiutare a regolare l'orologio biologico interno del corpo, migliorando la vigilanza e riducendo la sonnolenza diurna. Nel contesto di questo studio, la terapia della luce viene utilizzata in combinazione con la melatonina per trattare i sintomi dell'ipersonnia idiopatica.

Che cosa si sa già del trattamento

Melatonina – La melatonina è somministrata in forma di compresse a rilascio rapido da 2 mg, da assumere la sera. Attualmente è utilizzata in medicina per trattare disturbi del sonno, come l'insonnia e la sindrome da fase del sonno ritardata. In questo studio clinico, viene investigata per la sua efficacia nel trattamento dell'ipersonnia idiopatica. La melatonina agisce regolando il ritmo circadiano, influenzando i cicli sonno-veglia. È classificata come un ormone naturale prodotto dalla ghiandola pineale.

Malattie studiate

Ipersomnia idiopatica – È un disturbo del sonno caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna che non è causata da altri disturbi del sonno, condizioni mediche o uso di farmaci. Le persone affette da questa condizione possono dormire per periodi prolungati durante la notte e avere difficoltà a svegliarsi al mattino. Nonostante il sonno prolungato, i pazienti spesso non si sentono riposati e possono avere difficoltà a rimanere svegli durante il giorno. La condizione può influenzare negativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro. I sintomi possono includere anche difficoltà di concentrazione e memoria. La causa esatta dell'ipersomnia idiopatica è sconosciuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506663-33-00Codice del protocollo8443Partecipanti previsti72 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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