Studio per valutare la sicurezza e l’efficacia di TAK-360 in pazienti con ipersonnia idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’Ipersonnia Idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna senza una causa identificabile. Il farmaco in fase di studio, denominato TAK-360, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale e viene confrontato con un placebo per valutarne la sicurezza e l’efficacia.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco รจ sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di ipersonnia idiopatica. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco TAK-360 mentre altri riceveranno il placebo. Il trattamento avrร  una durata di 4 settimane, durante le quali verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco.

Nel corso dello studio verranno valutati i cambiamenti nella sonnolenza diurna e nei sintomi dell’ipersonnia idiopatica attraverso specifici questionari. I partecipanti assumeranno le compresse secondo le istruzioni fornite dal personale medico, e verranno regolarmente controllati per verificare eventuali effetti del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve la diagnosi di Ipersonnia Idiopatica (IH) confermata negli ultimi 5 anni

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni

Il peso del paziente deve essere โ‰ฅ40 kg con un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 38 kg/mยฒ

2 Fase di trattamento iniziale

Il paziente riceverร  in modo casuale o TAK-360 in compresse per uso orale o un placebo

Il farmaco o il placebo verranno somministrati secondo un programma prestabilito

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

3 Periodo di valutazione

Durante le prime 4 settimane, verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

Verrร  valutato il cambiamento nel punteggio totale ESS (scala della sonnolenza)

Verrร  misurato il cambiamento nel punteggio totale IHSS (scala dei sintomi dell’ipersonnia idiopatica)

4 Monitoraggio della sicurezza

Verranno registrati eventuali effetti collaterali che si manifestano durante il trattamento

Il paziente sarร  monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco

Lo studio continuerร  fino ad aprile 2026

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un peso di almeno 40 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 38 kg/mยฒ (inclusi questi valori). Il BMI รจ un indicatore che mette in relazione il peso con l’altezza di una persona.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di Ipersonnia Idiopatica (IH), stabilita o confermata negli ultimi 5 anni. L’IH รจ un disturbo del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna.
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano questi criteri.
  • Il partecipante non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (etร  ammessa: 18-65 anni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Storia di disturbi psichiatrici maggiori negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci che possono interferire con il farmaco dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre condizioni mediche significative che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi del sonno diversi dall’Ipersonnia Idiopatica

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hppfohzq Neorijm Sceuxm Do Akupjjv Madrid Spagna
Hhzzzsck Ukumxdtavenzr Afpqb Vitoria Spagna
Acrnzdl Ugmlo Sjthezkty Lehesb Dh Bpibypn Bologna Italia
Acwdmjz Owrwwdatzrh Pnytbrbjdfq Uqtzcgokldqna Tbj Vkyuzsv Roma Italia
Inghnhxl Nmempwpvnfu Mblgcdkxpzya Nwdvcsyq Saqgrg Pozzilli Italia
Cwuemk Hvrrvlhetya Ubayrhdovcxqo Dr Nmgbux Nantes Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
26.06.2025
Italia Italia
Reclutando
30.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.05.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • TAK-360

TAK-360 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. Questo medicinale รจ ancora in fase di studio e viene testato per valutarne la sicurezza e l’efficacia nei pazienti che soffrono di questa condizione del sonno. Al momento non sono disponibili molte informazioni pubbliche su questo farmaco poichรฉ รจ ancora in fase di sviluppo clinico e viene identificato principalmente dal suo codice sperimentale.

Malattie indagate:

Idiopathic Hypersomnia (IH) – L’ipersonnia idiopatica รจ un disturbo neurologico cronico caratterizzato da un’eccessiva sonnolenza diurna, nonostante un sonno notturno prolungato. Le persone affette da questa condizione sperimentano una difficoltร  estrema nel svegliarsi al mattino, spesso accompagnata da uno stato di confusione al risveglio noto come “ubriachezza del sonno”. I pazienti possono dormire piรน di 10-11 ore per notte ma continuano a sentirsi stanchi durante il giorno. Questa condizione puรฒ manifestarsi con sonnolenza improvvisa durante le attivitร  quotidiane e con la necessitร  di fare frequenti pisolini che, tuttavia, non sono ristoratori. I sintomi tendono a persistere per lunghi periodi e possono variare di intensitร  nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 09:58

ID dello studio:
2024-517712-29-00
Codice del protocollo:
TAK-360-2002
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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