Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAK-360 in pazienti con ipersonnia idiopatica

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l'Ipersonnia Idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna senza una causa identificabile. Il farmaco in fase di studio, denominato TAK-360, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale e viene confrontato con un placebo per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di ipersonnia idiopatica. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco TAK-360 mentre altri riceveranno il placebo. Il trattamento avrà una durata di 4 settimane, durante le quali verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco.

Nel corso dello studio verranno valutati i cambiamenti nella sonnolenza diurna e nei sintomi dell'ipersonnia idiopatica attraverso specifici questionari. I partecipanti assumeranno le compresse secondo le istruzioni fornite dal personale medico, e verranno regolarmente controllati per verificare eventuali effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve la diagnosi di Ipersonnia Idiopatica (IH) confermata negli ultimi 5 anni

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni

    Il peso del paziente deve essere ≥40 kg con un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 38 kg/m²

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceverà in modo casuale o TAK-360 in compresse per uso orale o un placebo

    Il farmaco o il placebo verranno somministrati secondo un programma prestabilito

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione

    Durante le prime 4 settimane, verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

    Verrà valutato il cambiamento nel punteggio totale ESS (scala della sonnolenza)

    Verrà misurato il cambiamento nel punteggio totale IHSS (scala dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali che si manifestano durante il trattamento

    Il paziente sarà monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco

    Lo studio continuerà fino ad aprile 2026

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un peso di almeno 40 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 38 kg/m² (inclusi questi valori). Il BMI è un indicatore che mette in relazione il peso con l'altezza di una persona.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di Ipersonnia Idiopatica (IH), stabilita o confermata negli ultimi 5 anni. L'IH è un disturbo del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna.
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano questi criteri.
  • Il partecipante non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età ammessa: 18-65 anni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Storia di disturbi psichiatrici maggiori negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci che possono interferire con il farmaco dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre condizioni mediche significative che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi del sonno diversi dall'Ipersonnia Idiopatica
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

TAK-360 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. Questo medicinale è ancora in fase di studio e viene testato per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che soffrono di questa condizione del sonno. Al momento non sono disponibili molte informazioni pubbliche su questo farmaco poiché è ancora in fase di sviluppo clinico e viene identificato principalmente dal suo codice sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-360 - Un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH). Il farmaco è sottoposto a studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. La somministrazione e il meccanismo d'azione specifico sono ancora in fase di studio, ma il farmaco è progettato per agire sui meccanismi che regolano il ciclo sonno-veglia nei pazienti affetti da ipersonnia idiopatica. Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione del profilo degli eventi avversi post-trattamento per determinare la sicurezza complessiva del farmaco.

Malattie studiate

Ipersonnia idiopatica - L'ipersonnia idiopatica è un disturbo neurologico cronico caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna, nonostante un sonno notturno prolungato. Le persone affette da questa condizione sperimentano una difficoltà estrema nel svegliarsi al mattino, spesso accompagnata da uno stato di confusione al risveglio noto come "ubriachezza del sonno". I pazienti possono dormire più di 10-11 ore per notte ma continuano a sentirsi stanchi durante il giorno. Questa condizione può manifestarsi con sonnolenza improvvisa durante le attività quotidiane e con la necessità di fare frequenti pisolini che, tuttavia, non sono ristoratori. I sintomi tendono a persistere per lunghi periodi e possono variare di intensità nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517712-29-00Codice del protocolloTAK-360-2002Partecipanti previsti102 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.