Studio per valutare la sicurezza e l’efficacia di TAK-360 in pazienti con ipersonnia idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’Ipersonnia Idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna senza una causa identificabile. Il farmaco in fase di studio, denominato TAK-360, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale e viene confrontato con un placebo per valutarne la sicurezza e l’efficacia.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di ipersonnia idiopatica. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco TAK-360 mentre altri riceveranno il placebo. Il trattamento avrà una durata di 4 settimane, durante le quali verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco.

Nel corso dello studio verranno valutati i cambiamenti nella sonnolenza diurna e nei sintomi dell’ipersonnia idiopatica attraverso specifici questionari. I partecipanti assumeranno le compresse secondo le istruzioni fornite dal personale medico, e verranno regolarmente controllati per verificare eventuali effetti del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve la diagnosi di Ipersonnia Idiopatica (IH) confermata negli ultimi 5 anni

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 70 anni

Il peso del paziente deve essere ≥40 kg con un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 38 kg/m²

2 Fase di trattamento iniziale

Il paziente riceverà in modo casuale o TAK-360 in compresse per uso orale o un placebo

Il farmaco o il placebo verranno somministrati secondo un programma prestabilito

Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

3 Periodo di valutazione

Durante le prime 4 settimane, verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

Verrà valutato il cambiamento nel punteggio totale ESS (scala della sonnolenza)

Verrà misurato il cambiamento nel punteggio totale IHSS (scala dei sintomi dell’ipersonnia idiopatica)

4 Monitoraggio della sicurezza

Verranno registrati eventuali effetti collaterali che si manifestano durante il trattamento

Il paziente sarà monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco

Lo studio continuerà fino ad aprile 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un peso di almeno 40 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 38 kg/m² (inclusi questi valori). Il BMI è un indicatore che mette in relazione il peso con l’altezza di una persona.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di Ipersonnia Idiopatica (IH), stabilita o confermata negli ultimi 5 anni. L’IH è un disturbo del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna.
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano questi criteri.
  • Il partecipante non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età ammessa: 18-65 anni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Storia di disturbi psichiatrici maggiori negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci che possono interferire con il farmaco dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre condizioni mediche significative che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi del sonno diversi dall’Ipersonnia Idiopatica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hbsadfds Nbnrdlz Smeqle Do Axufica Madrid Spagna
Hihjygfa Uudfveuxluupz Auwth Vitória Spagna
Aulkndw Uegzs Sbsqrnubg Lpbgzl Dz Bqgjkgj Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
26.06.2025
Italia Italia
Reclutando
30.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • TAK-360

TAK-360 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. Questo medicinale è ancora in fase di studio e viene testato per valutarne la sicurezza e l’efficacia nei pazienti che soffrono di questa condizione del sonno. Al momento non sono disponibili molte informazioni pubbliche su questo farmaco poiché è ancora in fase di sviluppo clinico e viene identificato principalmente dal suo codice sperimentale.

Malattie in studio:

Idiopathic Hypersomnia (IH) – L’ipersonnia idiopatica è un disturbo neurologico cronico caratterizzato da un’eccessiva sonnolenza diurna, nonostante un sonno notturno prolungato. Le persone affette da questa condizione sperimentano una difficoltà estrema nel svegliarsi al mattino, spesso accompagnata da uno stato di confusione al risveglio noto come “ubriachezza del sonno”. I pazienti possono dormire più di 10-11 ore per notte ma continuano a sentirsi stanchi durante il giorno. Questa condizione può manifestarsi con sonnolenza improvvisa durante le attività quotidiane e con la necessità di fare frequenti pisolini che, tuttavia, non sono ristoratori. I sintomi tendono a persistere per lunghi periodi e possono variare di intensità nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:40

ID della sperimentazione:
2024-517712-29-00
Codice del protocollo:
TAK-360-2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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