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Studio di fase 3 su rezpegaldesleukin (NKTR‑358) per pazienti di età ≥ 12 anni con dermatite atopica moderata‑grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Atopic Dermatitis, una condizione della pelle caratterizzata da arrossamento, secchezza e prurito intenso, che può influire sulla qualità della vita. Il farmaco in fase di valutazione è Rezpegaldesleukin, somministrato mediante iniezione sotto la pelle, e viene confrontato con una placebo per capire se può ridurre i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del farmaco rispetto al placebo nel migliorare i segni e i sintomi dell’AD. I partecipanti ricevono iniezioni regolari per diverse settimane e vengono seguiti con visite periodiche per valutare l’evoluzione della pelle, il livello di prurito e il dolore cutaneo. Gli esiti principali includono un miglioramento significativo della gravità della dermatite, misurato con una scala che indica una riduzione di almeno il 75 % dei segni visibili della malattia dopo circa sei mesi.

Durante lo studio vengono monitorati anche altri aspetti come la riduzione del prurito, del dolore cutaneo e la qualità della vita, con valutazioni a intervalli prestabiliti. La sicurezza del farmaco è osservata in modo continuo per identificare eventuali effetti indesiderati, e i partecipanti rimangono sotto osservazione per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e valutazione iniziale

    Dopo l'iscrizione allo studio, Lei partecipa a una visita di ammissione in cui vengono confermati i criteri di ammissibilità e viene raccolta una valutazione di base della sua dermatite atopica.

    Vengono registrati i punteggi iniziali di IGA (Indice di Gravità dell'Atopia), EASI (Indice di Gravità dell'eczema), e le scale di prurito e dolore cutaneo.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e prima somministrazione

    Le viene assegnato in modo casuale rezpegaldesleukin (NKTR-358) oppure placebo (soluzione di cloruro di sodio 0,9%).

    La prima dose viene somministrata tramite iniezione sottocutanea di una soluzione per iniezione; la dose indicata è 0 µg.

    La somministrazione avviene sotto supervisione medica e viene registrata nel foglio di studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazioni successive secondo il programma di studio

    Le successive iniezioni di rezpegaldesleukin (NKTR-358) o placebo vengono effettuate secondo il calendario stabilito dallo studio, per tutta la durata del trattamento.

    Il trattamento è previsto per un periodo di 24 settimane, con le dosi somministrate a intervalli regolari stabiliti dallo staff di ricerca.

  4. Passaggio 4

    Visite di valutazione intermedia

    Durante il periodo di trattamento, Lei partecipa a visite di controllo programmate, ad esempio a settimana 12, per valutare l'andamento dei sintomi.

    Vengono nuovamente misurati i punteggi IGA, EASI, il livello di prurito (Itch NRS) e il dolore cutaneo (Skin Pain NRS), oltre ad altri questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Visita finale e valutazione a settimana 24

    Al termine della settimana 24, Lei effettua l'ultima visita di studio, durante la quale vengono raccolti tutti i dati finali di efficacia e sicurezza.

    Gli esiti principali includono la risposta IGA 0/1 e la riduzione di almeno il 75 % del punteggio EASI rispetto al valore di base.

    Vengono inoltre valutati gli altri obiettivi secondari, come la risposta EASI‑90, le variazioni dei punteggi di prurito, dolore, ACQ‑5, aIGA e ADSS.

  6. Passaggio 6

    Chiusura dello studio

    Dopo la visita finale, i dati raccolti vengono chiusi nello studio e Lei viene informata sul completamento del suo coinvolgimento.

    Non è previsto alcun ulteriore intervento dopo la chiusura, salvo eventuali indicazioni fornite dal medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile, avere almeno 12 anni di età al giorno della firma del consenso e pesare almeno 40 kg prima della randomizzazione.
  • Avere una dermatite atopica cronica, cioè segni e sintomi della malattia presenti da almeno 12 mesi prima dello screening, confermati dall’investigatore tramite intervista o storia medica.
  • Presentare una gravità della malattia che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Punteggio IGA (Indice di Gravità Globale, scala da 0 a 4) pari o superiore a 3 sia allo screening che al basale.
    • Coinvolgimento di almeno il 10 % della BSA (Superficie Corporea Totale, ovvero la parte della pelle interessata).
    • Punteggio EASI (Indice di Gravità dell’Eczema Atopico, misura l’estensione e l’intensità) pari o superiore a 16 sia allo screening che al basale.
    • Essere candidato alla terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) e aver mostrato, documentato da un medico, una risposta inadeguata ai medicinali topici (creme o unguenti) negli ultimi 6 mesi, oppure non aver potuto tollerare tali trattamenti.
    • Fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettare di seguire tutte le procedure dello studio, compreso l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se ha altre condizioni cutanee oltre alla dermatite atopica, inclusa un'infezione della pelle nella zona interessata che richiede terapia antimicrobica.
  • Se la dermatite atopica è instabile o presenta un decorso irregolare con peggioramenti frequenti.
  • Se ha avuto urticaria cronica idiopatica (una rash pruriginosa senza causa nota) o qualsiasi forma di orticaria negli ultimi 4 settimane prima della visita di inizio studio.
  • Se ha una storia di uso di corticosteroidi topici (creme o unguenti steroidei) che suggerisce un alto rischio di ritiro (sindrome di sospensione) di questi farmaci.
  • Se ha ricevuto in passato, prima dello screening, uno dei seguenti trattamenti: aldesleukin, analogo sperimentale di IL-2, biologico sistemico (farmaco che agisce su tutto il corpo), inibitore orale di JAK o qualsiasi altro farmaco sperimentale per la dermatite atopica.
  • Se ha un'infezione acuta, attiva o recente al momento della valutazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rezpegaldesleukin (NKTR-358) è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. È una soluzione sterile che contiene una proteina progettata per modulare il sistema immunitario. Nel contesto dello studio, il farmaco viene dato ai pazienti con dermatite atopica moderata‑severa per vedere se migliora i segni e i sintomi della malattia rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rezpegaldesleukin (NKTR-358) - è somministrato per iniezione sottocutanea come soluzione iniettabile. È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per la dermatite atopica moderata‑severa. Agisce stimolando una parte del sistema immunitario chiamata recettore IL‑2, favorendo cellule che riducono l’infiammazione della pelle. È classificato come modulatore immunitario a base di interleuchina‑2. Sodium Chloride 0.9% solution - è una soluzione sterile di acqua e sale somministrata per iniezione sottocutanea o endovenosa. È già ampiamente usato in medicina come liquido di riserva o per diluire altri farmaci. In questo studio viene usato come placebo, cioè un trattamento inattivo per confrontare gli effetti del farmaco attivo. È classificato come soluzione salina fisiologica.

Malattie studiate

Dermatite atopica - è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione, prurito e comparsa di lesioni eritematose e squamose. Si manifesta tipicamente in soggetti con predisposizione allergica e può comparire già in infanzia, ma persiste o ricompare in età adulta. La condizione tende a fluttuare tra periodi di aggravamento, con eritemi più intensi e prurito marcato, e fasi di relativa calma. Con il tempo le lesioni possono diventare più spesse, ipertrofiche e ipercheratotiche, soprattutto nelle aree di sfregamento. L'area colpita può estendersi e coinvolgere più parti del corpo, rendendo più frequenti le riacutizzazioni. I sintomi possono influire sul sonno e sul benessere quotidiano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524925-42-00Codice del protocollo25-358-09Partecipanti previsti363 personePromotoreNektar Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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