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Studio di fase 3 su pazienti ≥ 12 anni con dermatite atopica moderata‑severa: efficacia e sicurezza di rezpegaldesleukin (NKTR‑358) rispetto al placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda Atopic Dermatitis, una forma comune di eczema che provoca prurito intenso, arrossamento e desquamazione della pelle, soprattutto nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni con forme moderate‑severe. Il trattamento sperimentale è una iniezione sottocutanea di Rezpegaldesleukin, confrontata con una soluzione di placebo che non contiene principio attivo.

L’obiettivo è valutare se il nuovo farmaco migliora i segni e i sintomi della malattia più del placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali i soggetti riceveranno le iniezioni a intervalli predeterminati e parteciperanno a visite regolari per controllare la pelle, il prurito e il dolore cutaneo.

Durante le visite verranno utilizzate scale di valutazione come EASI (indice di gravità della dermatite) e IGA (valutazione globale dell’aspetto della pelle) per misurare i cambiamenti rispetto all’inizio dello studio. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e Prima Iniezione

    Dopo l'arrivo nello studio, viene assegnato casualmente al gruppo che riceve rezpegaldesleukin (NKTR-358) o al gruppo che riceve il placebo (soluzione di cloruro di sodio 0,9%).

    La prima dose è una iniezione sottocutanea di 0 µg/kg di rezpegaldesleukin, formulata come soluzione per iniezione. Nel caso del placebo viene somministrata una quantità equivalente di soluzione di cloruro di sodio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione delle Iniezioni Successive

    Le iniezioni successive di rezpegaldesleukin o del placebo saranno effettuate secondo il calendario previsto dallo studio. Ogni somministrazione avverrà per via sottocutanea, utilizzando la stessa formulazione e la stessa dose di 0 µg/kg.

    Il personale sanitario effettuerà le iniezioni durante le visite programmate, garantendo che la procedura sia sicura e confortevole.

  3. Passaggio 3

    Visite di Controllo e Valutazione dei Sintomi

    Durante le visite di controllo, verranno eseguiti esami clinici e di laboratorio per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il paziente sarà invitato a descrivere i sintomi della dermatite atopica, come prurito e dolore cutaneo, utilizzando scale di valutazione semplici.

    Le visite di controllo si svolgeranno regolarmente fino alla settimana 24, secondo il programma dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a Settimana 24

    Alla settimana 24 verrà effettuata la valutazione principale dello studio, comprendente la risposta IGA 0/1 e la riduzione di almeno il 75 % del punteggio EASI (EASI‑75).

    Saranno inoltre raccolti i risultati secondari, come la risposta EASI‑90, le variazioni dei punteggi ACQ‑5, Itch NRS, Skin Pain NRS, ADSS Q1 e SNOT‑22, nei pazienti che soddisfano i criteri di base.

    Questa visita consentirà di determinare l'efficacia complessiva del trattamento rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Fine dello Studio e Follow‑up Finale

    Al termine della settimana 24, lo studio si conclude per il paziente. Verrà effettuata una visita finale per registrare eventuali effetti residui e per fornire indicazioni sullo smalto del trattamento.

    Il paziente potrà ricevere informazioni sul proprio stato di salute e sulle eventuali raccomandazioni per la gestione della dermatite atopica al di fuori dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile, avere almeno 12 anni il giorno della firma del consenso informato e pesare almeno 40 kg prima della randomizzazione.
  • Avere una dermatite atopica cronica (eczema) con segni e sintomi presenti da almeno 12 mesi prima dello screening, confermati dall’intervista e/o dalla storia medica.
  • Essere candidati a una terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) e aver mostrato, entro i 6 mesi precedenti lo screening, una risposta inadeguata ai farmaci topici (creme o unguenti) o non averli tollerati.
  • Fornire un consenso informato scritto e accettare di seguire tutte le procedure dello studio, compreso l’uso di contraccettivi altamente efficaci se necessario.
  • Rispettare i criteri di gravità della dermatite atopica: avere un punteggio GA (valutazione globale) di almeno 3 su una scala da 0 a 4; avere almeno il 10 % di superficie corporea (BSA) coinvolta; e avere un valore di EASI (indice di area e gravità dell’eczema) pari o superiore a 16, sia allo screening che al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non si può partecipare se si ha un’altra malattia della pelle oltre alla dermatite atopica, oppure se c’è un’infezione nella zona interessata che richiede terapia antimicrobica (farmaci che combattono batteri o altri microrganismi).
  • Non si può partecipare se la dermatite atopica è stata instabile, cioè se i sintomi sono cambiati rapidamente o peggiorati di recente.
  • Non si può partecipare se si è mai avuto orticaria cronica idiopatica (una eruzione cutanea con pomfi che dura a lungo senza una causa nota) oppure un’altra forma di orticaria negli ultimi 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Non si può partecipare se si è usato in passato corticosteroidi topici (creme o pomate steroidee) in modo tale da rischiare un ritiro da corticosteroidi topici, cioè sintomi di dipendenza quando si smette di usarli.
  • Non si può partecipare se prima del vaglio di ammissione si è ricevuto uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: aldesleukin, analoghi sperimentali di IL‑2, farmaci biologici sistemici (medicinali che agiscono su tutto il corpo), inibitori orali di JAK (farmaci che bloccano specifiche vie cellulari) o qualsiasi altro farmaco sperimentale per la dermatite atopica.
  • Non si può partecipare se si ha un’infezione acuta e attiva (un’infezione recente e in corso) al momento della valutazione.
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Farmaci in studio

Rezpegaldesleukin (NKTR-358) è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Agisce modulando il sistema immunitario, aiutando a ridurre l’infiammazione della pelle tipica della dermatite atopica moderata‑severa. Nel trial i pazienti ricevono una soluzione sterile da iniettare sotto la pelle, con l’obiettivo di migliorare i segni visibili della malattia (come arrossamento e prurito) e i sintomi percepiti. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo per valutare quanto sia efficace e sicuro nel migliorare la condizione della pelle nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rezpegaldesleukin (NKTR-358)

    è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente; è un farmaco sperimentale in fase avanzata di studi clinici e non ancora approvato per uso generale; è indicato per il trattamento della dermatite atopica moderata‑severa; agisce legandosi a specifici recettori delle cellule immunitarie per aumentare la popolazione di cellule regolatorie che riducono l’infiammazione; è classificato come modulatore selettivo della risposta immunitaria.

  • Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica)

    è una soluzione sterile per iniezione endovenosa o per irrigazione, usata come placebo nel trial; è un prodotto già ampiamente conosciuto e utilizzato in medicina come sostituto di liquidi; non ha indicazioni terapeutiche specifiche per la dermatite atopica, serve solo a confrontare l’effetto del farmaco attivo; non possiede un meccanismo d’azione terapeutico, agisce semplicemente come veicolo neutro; è classificato come soluzione elettrolitica isotona.

Malattie studiate

Dermatite atopica - è una malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca prurito, arrossamento e lesioni secche o squamose. Si manifesta spesso nella prima infanzia, ma può persistere o comparire anche in età adulta. La condizione è caratterizzata da periodi di esacerbazione, durante i quali i sintomi aumentano di intensità, alternati a fasi di relativa tranquillità. Le lesioni tendono a diffondersi su aree più ampie del corpo con il progredire della malattia. Lo stato cutaneo può peggiorare a causa di irritanti, allergeni o cambiamenti climatici, favorendo ulteriori riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525129-11-00Codice del protocollo25-358-10Partecipanti previsti305 personePromotoreNektar Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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