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Studio clinico su dexmedetomidina per ridurre il delirio all’emergere nei bambini di 1‑7 anni sottoposti ad adenotonsillectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Emergence delirium è una condizione in cui i bambini mostrano confusione, agitazione e comportamenti irrequieti subito dopo il risveglio dall’anestesia generale. La ricerca si concentra su bambini di età compresa tra 1 e 7 anni che devono sottoporsi a adenotonsillectomy, un intervento chirurgico per rimuovere tonsille e adenoidi. Il farmaco studiato è dexmedetomidine, somministrato per via intranasale durante l’anestesia, e verrà confrontato con placebo contenente sodium chloride.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco studiato riduce il rischio di delirio dell’emergenza in questi bambini. Durante l’intervento, i piccoli saranno monitorati usando Heart Rate Variability e Electroencephalography, tecniche che osservano le variazioni del battito cardiaco e l’attività elettrica del cervello. Dopo la chirurgia, i partecipanti saranno seguiti per circa un’ora mentre si svegliano; i ricercatori registreranno la presenza di agitazione o confusione, il livello di dolore, eventuali nausea o vomito, la durata della permanenza nella sala di recupero e includeranno eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Una volta che il paziente è stato inserito nello studio, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: dexmedetomidina o placebo (soluzione di cloruro di sodio).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco intranasale

    Il farmaco viene somministrato per via intranasale prima dell’induzione dell’anestesia generale.

    dose: 4 µg/kg di dexmedetomidina o 4 µg/kg di cloruro di sodio (placebo); la dose è calcolata in base al peso del bambino.

    Somministrazione unica, effettuata una sola volta prima dell’intervento.

  3. Passaggio 3

    Induzione e mantenimento dell’anestesia guidata

    l’anestesia generale viene iniziata e mantenuta sotto monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca e dell’elettroencefalogramma (EEG), strumenti che aiutano a valutare lo stato di coscienza.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita l’adenotonsillectomia, l’intervento di rimozione delle tonsille e dei tessuti adenoidi.

  5. Passaggio 5

    Risveglio e valutazione dell’emergence delirium

    Dopo il risveglio, vengono effettuate tre valutazioni a 15, 30 e 45 minuti per verificare la presenza di emergence delirium usando il punteggio paed (punteggio ≥ 10 indica delirium).

    Viene inoltre registrato il punteggio della scala di agitazione‑sedazione (Richmond) nello stesso intervallo di tempo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del dolore e della nausea

    Il dolore viene valutato durante i primi 45 minuti con le scale FLACC, scala numerica infermieristica e scala numerica dei genitori.

    Il consumo totale di analgesici oppioidi viene registrato per l’intera permanenza nell’unità di recupero.

    La nausea e il vomito post‑operatorio vengono monitorati nella unità di recupero e nelle prime 24 ore usando la scala baxter retching faces.

  7. Passaggio 7

    Dimissione dall’unità di recupero

    La dimissione avviene quando vengono soddisfatti i criteri locali, includendo stabilità dei parametri vitali e assenza di sintomi rilevanti.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up entro 24 ore

    Viene registrata la presenza di nausea, vomito e eventuali effetti avversi nei 24 ore successive all’intervento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere classificati come ASA I o ASA II, che significa essere in buona salute o avere solo lievi problemi medici secondo la scala della American Society of Anesthesiologists.
  • Avere un’età compresa tra 1 e 7 anni.
  • Essere programmati per un’intervento di adenotonsillectomia, cioè la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Allergia conosciuta o intolleranza al dexmedetomidina (un farmaco usato per calmare e sedare i pazienti).
  • Condizioni cerebrali acute, come un ictus o una grave emorragia (nota anche come condizioni cerebrovascolari acute).
  • Valutazione medica che indica che il bambino non è idoneo per l’anestesia generale (l’addormentamento completo necessario per l’intervento).
  • Diagnosi neuropsichiatriche, inclusi disabilità intellettive, disturbi dello sviluppo psicologico e disturbi comportamentali ed emotivi tipici dell’infanzia e dell’adolescenza, come classificati dal sistema ICD‑10 con i codici F70‑F98.
  • Uso quotidiano di analgesici (medicinali per il dolore).
  • Stato di indagine per una diagnosi neuropsichiatrica come indicato al punto precedente.
  • Il genitore o il tutore legale non parla né legge sufficientemente il norvegese o l’inglese (rappresentante legale).
  • Mancanza del consenso scritto da parte dei genitori o del tutore legale.
  • Presenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, a meno che il paziente non abbia un pacemaker (un dispositivo che regola il battito cardiaco).
  • Presenza di ipotensione non controllata (pressione sanguigna molto bassa).
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Farmaci in studio

Dexmedetomidine è un farmaco che agisce sul sistema nervoso per calmare il paziente. Nel trial viene somministrato per via intranasale prima dell’intervento chirurgico. Il suo scopo è ridurre la probabilità che i bambini sviluppino agitazione o delirio al risveglio dall’anestesia, mantenendo al contempo una pressione sanguigna e un ritmo cardiaco stabili.

Il protocollo di studio utilizza anche il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca e dell'elettroencefalogramma. Questi strumenti non sono farmaci, ma tecniche di osservazione che aiutano gli anestesisti a regolare l’anestesia in modo più preciso, adattandola alle risposte neurologiche e cardiache del bambino durante l’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexmedetomidina

    È una soluzione liquida somministrata per via intranasale sotto forma di spray. È un farmaco già approvato e molto studiato, usato principalmente per sedare i pazienti in ospedale. Agisce legandosi a specifici recettori alfa‑2 nel cervello, riducendo il rilascio di sostanze che mantengono il corpo sveglio. È classificata come agonista alfa‑2 adrenergico e come sedativo.

  • Cloruro di sodio

    È una soluzione sterile per iniezione, somministrata per via intranasale come soluzione di confronto (placebo). È un prodotto comune in medicina, usato per reidratare e per fornire gli elettroliti di base al corpo. Agisce semplicemente fornendo ioni sodio e cloro, che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi. È classificato come solvente e agente di diluizione.

Malattie studiate

Delirium da risveglio (agitazione post-anestesia) - Emergence delirium è una condizione caratterizzata da agitazione, confusione e irritabilità che si manifesta al risveglio dall’anestesia generale. Si verifica tipicamente nei primi minuti dopo il risveglio e può durare fino a 45 minuti. I bambini possono mostrarsi in pianto, con movimenti incontrollati e difficoltà a calmarsi. Il comportamento può variare da lieve a più marcato, ma di solito migliora gradualmente. La condizione tende a risolversi man mano che il bambino ritorna a uno stato di coscienza completo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-524086-24-00Codice del protocolloDEXPAEDPartecipanti previsti255 personePromotoreAkershus University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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