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Studio sull'effetto del flumazenil sul delirio post-risveglio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico otorinolaringoiatrico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il delirio di emergenza pediatrico, una condizione che può verificarsi nei bambini dopo un intervento chirurgico quando si stanno svegliando dall'anestesia. Durante questo stato, i bambini possono apparire confusi, agitati o disorientati. Lo studio esaminerà bambini tra i tre e i sette anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico, cioè operazioni che riguardano orecchie, naso e gola. I trattamenti utilizzati nello studio sono il flumazenil, un farmaco che serve a contrastare l'effetto sedativo di un altro medicinale chiamato midazolam, e la soluzione fisiologica di cloruro di sodio, che è semplicemente acqua salata sterile.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso del flumazenil possa ridurre la comparsa del delirio di emergenza pediatrico nei bambini dopo gli interventi otorinolaringoiatrici. Il midazolam è un farmaco sedativo comunemente utilizzato durante l'anestesia per aiutare i bambini a rilassarsi, ma il suo effetto può durare anche dopo l'operazione. Il flumazenil funziona bloccando l'effetto del midazolam, permettendo ai bambini di svegliarsi più rapidamente e in modo più controllato.

Durante lo studio, i bambini riceveranno una iniezione di flumazenil oppure di soluzione fisiologica dopo l'intervento chirurgico. Il personale medico osserverà attentamente i bambini nella sala di risveglio per valutare se manifestano segni di confusione o agitazione. Verranno utilizzate scale di valutazione specifiche per misurare il livello di agitazione e stabilire se è presente il delirio di emergenza pediatrico. L'osservazione continuerà fino a quando il bambino non sarà dimesso dalla sala di risveglio e potrà tornare nella sua stanza o a casa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dei criteri

    Verrà verificato che tu rientri nei criteri dello studio: età compresa tra 3 e 7 anni, stato di salute classificato come ASA I o II (condizioni di salute buone o con lievi problemi controllati), e che tu debba sottoporti a un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico (operazione a orecchie, naso o gola).

    Sarà necessaria la presenza di un genitore o tutore legale che abbia dato il consenso alla partecipazione.

    Verrà confermata una sufficiente conoscenza della lingua tedesca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'anestesia e del farmaco in studio

    Durante l'intervento chirurgico riceverai l'anestesia necessaria, che includerà midazolam (nome commerciale Dormicum), un farmaco sedativo.

    Al termine dell'intervento, a seconda del gruppo di trattamento assegnato, potrebbe esserti somministrato flumazenil oppure soluzione salina (cloruro di sodio) tramite iniezione.

    Il flumazenil è un farmaco che contrasta l'effetto sedativo del midazolam, mentre la soluzione salina non ha effetto specifico e serve come confronto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nella sala di risveglio

    Dopo l'intervento sarai trasferito nella sala di risveglio, dove verrai osservato attentamente.

    Il personale sanitario valuterà la presenza di delirio post-operatorio (uno stato di confusione e agitazione che può verificarsi nei bambini dopo l'anestesia) utilizzando una scala di valutazione specifica.

    Un punteggio pari o superiore a 10 punti sulla scala di valutazione indica la presenza di delirio.

    Questo monitoraggio continuerà fino al momento delle dimissioni dalla sala di risveglio.

  4. Passaggio 4

    Dimissioni dalla sala di risveglio

    Una volta che le tue condizioni saranno stabili e non presenterai più segni di delirio o altri problemi, sarai dimesso dalla sala di risveglio.

    La tua partecipazione attiva allo studio terminerà con le dimissioni dalla sala di risveglio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
  • Stato ASA I o II, che è una classificazione medica che indica che il bambino è in buona salute o ha una malattia lieve ben controllata
  • Il bambino deve sottoporsi a un intervento chirurgico ORL (otorinolaringoiatrico), cioè un'operazione che riguarda orecchie, naso o gola, indipendentemente dal tipo specifico di procedura
  • Il genitore o tutore legale deve dare il consenso alla partecipazione del bambino allo studio
  • Il bambino e i genitori devono avere sufficienti competenze linguistiche in tedesco per comprendere le informazioni e comunicare con il personale medico

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario che il medico responsabile valuti caso per caso la situazione del paziente
  • I criteri di esclusione sono condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare a uno studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Midazolam

    è un medicinale sedativo che viene utilizzato per aiutare i pazienti a rilassarsi e calmarsi prima e durante le procedure mediche. In questo studio, viene somministrato ai bambini che devono sottoporsi a un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico. Il medicinale aiuta a ridurre l'ansia e produce un effetto calmante.

  • Flumazenil

    è un medicinale che viene utilizzato per bloccare o invertire l'effetto sedativo causato da midazolam. In questo studio, viene somministrato ai bambini dopo l'intervento chirurgico per ridurre la possibilità che si verifichi un delirio al risveglio, una condizione in cui i bambini possono svegliarsi confusi o agitati dopo l'anestesia.

Che cosa si sa già del trattamento

Flumazenil – Il flumazenil è un farmaco che si somministra per via endovenosa e agisce come antidoto specifico per invertire gli effetti sedativi di alcuni medicinali usati per calmare i pazienti, in particolare il midazolam. Questo medicinale è attualmente utilizzato nella pratica clinica e viene studiato per valutare se possa ridurre il delirio post-operatorio nei bambini dopo interventi chirurgici otorinolaringoiatrici. A livello molecolare, il flumazenil funziona bloccando i recettori nel cervello dove si legano i farmaci sedativi, annullando così il loro effetto calmante. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti delle benzodiazepine ed è principalmente indicato per risvegliare i pazienti dalla sedazione in modo controllato e sicuro.

Malattie studiate

Delirio da risveglio in età pediatrica – Si tratta di uno stato confusionale acuto che può verificarsi nei bambini durante il risveglio dall'anestesia generale. I bambini affetti possono manifestare agitazione, pianto inconsolabile, movimenti non coordinati e incapacità di riconoscere persone familiari o l'ambiente circostante. Questo disturbo compare tipicamente nella fase di recupero post-operatorio, quando il bambino sta emergendo dall'effetto dei farmaci anestetici. La condizione è caratterizzata da un'alterazione dello stato di coscienza con disorientamento e comportamenti inappropriati. I sintomi possono includere irrequietezza motoria, mancanza di contatto visivo e risposte inadeguate agli stimoli esterni. Il disturbo è generalmente temporaneo e si manifesta nelle prime fasi del risveglio dall'anestesia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2025-523543-36-00Codice del protocolloFLUMA-StudyPartecipanti previsti1 personaPromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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