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Studio sulla melatonina endovenosa per prevenire l'agitazione e il delirio post-operatorio nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della melatonina per prevenire il delirio da emergenza nei bambini dopo un intervento chirurgico. Il delirio da emergenza è una condizione che può verificarsi quando i bambini si svegliano dall'anestesia generale, caratterizzata da agitazione, confusione e comportamento alterato.

La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza della melatonina endovenosa somministrata durante l'intervento chirurgico. Il medicinale viene somministrato attraverso una iniezione endovenosa insieme a una soluzione di cloruro di sodio. Lo studio confronterà gli effetti della melatonina con quelli di un placebo per determinare se può aiutare a prevenire l'agitazione post-operatoria.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il trattamento mentre sono sotto anestesia per un intervento chirurgico programmato. I medici monitoreranno attentamente i bambini dopo l'intervento per valutare eventuali segni di agitazione e il loro livello di comfort generale. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento e la necessità di altri farmaci per il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente, di età compresa tra 1 e 6 anni, viene programmato per un intervento chirurgico elettivo della durata minima di 30 minuti.

    L'intervento verrà eseguito in anestesia generale.

  2. Passaggio 2

    Durante l'intervento chirurgico

    Durante l'operazione, il paziente riceverà una delle seguenti sostanze per via endovenosa:

    - Melatonina mediante iniezione endovenosa, oppure

    - Soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml) come placebo

  3. Passaggio 3

    Fase post-operatoria immediata

    Il personale medico monitorerà la presenza di eventuali segni di agitazione post-operatoria o delirio da risveglio (stato di confusione al risveglio dall'anestesia).

    Verrà controllato il livello di dolore e l'eventuale necessità di farmaci antidolorifici (oppioidi).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Il personale medico registrerà:

    - Presenza o assenza di agitazione durante il risveglio

    - Quantità di antidolorifici utilizzati

    - Eventuali effetti collaterali non gravi

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 6 anni
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo (un intervento pianificato in anticipo, non di emergenza)
  • L'intervento chirurgico deve avere una durata prevista di almeno 30 minuti
  • L'intervento deve essere eseguito in anestesia generale (un tipo di anestesia che fa addormentare completamente il paziente)
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Il paziente deve essere idoneo a sottoporsi a un intervento chirurgico programmato secondo la valutazione del medico
  • I genitori o il tutore legale devono fornire il consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Bambini con allergie note alla melatonina o ad altri componenti del farmaco
  • Pazienti con disturbi del sonno preesistenti o che assumono regolarmente melatonina
  • Bambini con gravi condizioni mediche come malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che hanno ricevuto sedativi o ipnotici nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • Bambini con disturbi neurologici o problemi di sviluppo significativi
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Bambini con infezioni acute o malattie febbrili in corso
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale
  • Bambini i cui genitori o tutori legali non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con storia di reazioni avverse a precedenti procedure chirurgiche o anestesie
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Melatonina è un ormone naturale somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Aiuta a prevenire l'agitazione e il delirio che possono verificarsi nei bambini quando si risvegliano dall'anestesia dopo un intervento chirurgico programmato. La melatonina è conosciuta principalmente come l'ormone che regola il ciclo sonno-veglia, ma in questo caso viene utilizzata in forma endovenosa per i suoi effetti calmanti e protettivi sul cervello durante il risveglio dall'anestesia.

Che cosa si sa già del trattamento

Melatonina – Un ormone naturale somministrato per via endovenosa durante gli interventi chirurgici per prevenire l'agitazione postoperatoria e il delirio da emergenza nei bambini. Questo farmaco, che appartiene alla classe dei neurormoni regolatori del ritmo circadiano, agisce sui recettori specifici nel sistema nervoso centrale per promuovere la calma e ridurre l'ansia durante il risveglio dall'anestesia. La melatonina viene utilizzata in ambito clinico come alternativa sicura ai sedativi tradizionali, sfruttando il suo naturale meccanismo d'azione che aiuta a stabilizzare lo stato emotivo e cognitivo del paziente durante la fase di recupero post-chirurgico.

Malattie studiate

  • Delirio da emergenza

    Il delirio da emergenza è una condizione che si verifica durante il risveglio dall'anestesia generale, caratterizzata da uno stato di agitazione psicomotoria temporanea. Si manifesta principalmente nei bambini nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico. I pazienti possono mostrare disorientamento, irrequietezza, agitazione e mancanza di consapevolezza dell'ambiente circostante. Questa condizione può durare da pochi minuti a diverse ore dopo il risveglio dall'anestesia. Il paziente può non riconoscere i familiari e mostrare comportamenti inusuali come pianto inconsolabile o movimenti inconsulti.

  • Agitazione da emergenza

    L'agitazione da emergenza è una manifestazione comportamentale che si verifica nel periodo post-operatorio immediato, caratterizzata da irrequietezza psicomotoria e alterazione dello stato di coscienza. Il paziente può manifestare ansia, confusione e comportamenti non finalizzati. Questa condizione si presenta più frequentemente nei bambini durante la fase di risveglio dall'anestesia generale. I sintomi includono movimenti involontari, pianto immotivato e difficoltà nel mantenere la calma.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-517592-20-00Codice del protocollo20211125Partecipanti previsti676 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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