Studio sulla melatonina endovenosa per prevenire l’agitazione e il delirio post-operatorio nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva

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  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso della melatonina per prevenire il delirio da emergenza nei bambini dopo un intervento chirurgico. Il delirio da emergenza รจ una condizione che puรฒ verificarsi quando i bambini si svegliano dall’anestesia generale, caratterizzata da agitazione, confusione e comportamento alterato.

La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza della melatonina endovenosa somministrata durante l’intervento chirurgico. Il medicinale viene somministrato attraverso una iniezione endovenosa insieme a una soluzione di cloruro di sodio. Lo studio confronterร  gli effetti della melatonina con quelli di un placebo per determinare se puรฒ aiutare a prevenire l’agitazione post-operatoria.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il trattamento mentre sono sotto anestesia per un intervento chirurgico programmato. I medici monitoreranno attentamente i bambini dopo l’intervento per valutare eventuali segni di agitazione e il loro livello di comfort generale. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento e la necessitร  di altri farmaci per il dolore.

1Inizio della partecipazione

Il paziente, di etร  compresa tra 1 e 6 anni, viene programmato per un intervento chirurgico elettivo della durata minima di 30 minuti.

L’intervento verrร  eseguito in anestesia generale.

2Durante l'intervento chirurgico

Durante l’operazione, il paziente riceverร  una delle seguenti sostanze per via endovenosa:

Melatonina mediante iniezione endovenosa, oppure

Soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml) come placebo

3Fase post-operatoria immediata

Il personale medico monitorerร  la presenza di eventuali segni di agitazione post-operatoria o delirio da risveglio (stato di confusione al risveglio dall’anestesia).

Verrร  controllato il livello di dolore e l’eventuale necessitร  di farmaci antidolorifici (oppioidi).

4Monitoraggio degli effetti

Il personale medico registrerร :

– Presenza o assenza di agitazione durante il risveglio

– Quantitร  di antidolorifici utilizzati

– Eventuali effetti collaterali non gravi

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 1 e 6 anni
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo (un intervento pianificato in anticipo, non di emergenza)
  • L’intervento chirurgico deve avere una durata prevista di almeno 30 minuti
  • L’intervento deve essere eseguito in anestesia generale (un tipo di anestesia che fa addormentare completamente il paziente)
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Il paziente deve essere idoneo a sottoporsi a un intervento chirurgico programmato secondo la valutazione del medico
  • I genitori o il tutore legale devono fornire il consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini con allergie note alla melatonina o ad altri componenti del farmaco
  • Pazienti con disturbi del sonno preesistenti o che assumono regolarmente melatonina
  • Bambini con gravi condizioni mediche come malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che hanno ricevuto sedativi o ipnotici nelle 24 ore precedenti l’intervento
  • Bambini con disturbi neurologici o problemi di sviluppo significativi
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Bambini con infezioni acute o malattie febbrili in corso
  • Pazienti con controindicazioni all’anestesia generale
  • Bambini i cui genitori o tutori legali non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con storia di reazioni avverse a precedenti procedure chirurgiche o anestesie

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rwnngzoyxbwica Copenaghen Danimarca
Srtszdj Lafulocsdo Vwbiq Sfhyrpl Vejle Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
20.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Melatonina รจ un ormone naturale somministrato per via endovenosa durante l’intervento chirurgico. Aiuta a prevenire l’agitazione e il delirio che possono verificarsi nei bambini quando si risvegliano dall’anestesia dopo un intervento chirurgico programmato. La melatonina รจ conosciuta principalmente come l’ormone che regola il ciclo sonno-veglia, ma in questo caso viene utilizzata in forma endovenosa per i suoi effetti calmanti e protettivi sul cervello durante il risveglio dall’anestesia.

Malattie investigate:

Delirio da emergenza – Il delirio da emergenza รจ una condizione che si verifica durante il risveglio dall’anestesia generale, caratterizzata da uno stato di agitazione psicomotoria temporanea. Si manifesta principalmente nei bambini nel periodo immediatamente successivo all’intervento chirurgico. I pazienti possono mostrare disorientamento, irrequietezza, agitazione e mancanza di consapevolezza dell’ambiente circostante. Questa condizione puรฒ durare da pochi minuti a diverse ore dopo il risveglio dall’anestesia. Il paziente puรฒ non riconoscere i familiari e mostrare comportamenti inusuali come pianto inconsolabile o movimenti inconsulti.

Agitazione da emergenza – L’agitazione da emergenza รจ una manifestazione comportamentale che si verifica nel periodo post-operatorio immediato, caratterizzata da irrequietezza psicomotoria e alterazione dello stato di coscienza. Il paziente puรฒ manifestare ansia, confusione e comportamenti non finalizzati. Questa condizione si presenta piรน frequentemente nei bambini durante la fase di risveglio dall’anestesia generale. I sintomi includono movimenti involontari, pianto immotivato e difficoltร  nel mantenere la calma.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:00

Trial ID:
2024-517592-20-00
Numero di protocollo
20211125
NCT ID:
NCT05541276
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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