Studio clinico per valutare siplizumab rispetto a globulina anti-timociti in pazienti con trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato siplizumab rispetto a un altro farmaco noto come globulina anti-timociti di coniglio (rATG). Questi farmaci sono utilizzati per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Il siplizumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, che รจ una proteina progettata per attaccare specifiche cellule nel corpo, mentre la globulina anti-timociti รจ un farmaco derivato dal sangue di coniglio che aiuta a sopprimere il sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi. Verranno valutati diversi aspetti, come la sicurezza dei farmaci, la loro tollerabilitร  e come vengono assorbiti e processati dal corpo. Inoltre, verranno esaminati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute dei partecipanti. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel prevenire il rigetto del rene trapiantato.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti che hanno ricevuto un nuovo rene da un donatore deceduto o vivente. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati che aiuteranno a migliorare le terapie per i futuri pazienti sottoposti a trapianto di rene. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto un trapianto di rene.

Lo studio dura 12 mesi e valuta un nuovo farmaco sperimentale chiamato siplizumab rispetto a un altro farmaco chiamato globulina anti-timociti.

2 somministrazione di farmaci

Il paziente riceve siplizumab per via endovenosa come parte della terapia di induzione.

In alternativa, il paziente puรฒ ricevere globulina anti-timociti per via endovenosa.

3 trattamento di mantenimento

Il paziente assume tacrolimus in capsule rigide per via orale.

Il paziente assume mycophenolate mofetil in capsule rigide per via orale.

Il paziente assume prednisolone in compresse solubili per via orale.

4 monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti clinici significativi.

Vengono effettuate analisi del sangue per valutare la funzionalitร  renale e la presenza di anticorpi anti-siplizumab.

5 fine dello studio

Alla fine dei 12 mesi, il paziente completa lo studio.

Vengono raccolti dati finali per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere destinatario di un nuovo trapianto di rene da un donatore deceduto con cuore battente, un donatore vivente non imparentato o un donatore vivente imparentato con antigeni leucocitari umani (HLA) non identici.
  • Ricevere un rene con un tempo di ischemia fredda (CIT) inferiore a 30 ore; la perfusione ipotermica a macchina entro lo stesso lasso di tempo รจ accettabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto renale (trapianto di rene).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hkxuiykl Csdomy Dp Bupqzflzt Barcellona Spagna
Mtggrmfhzcus Ucxmqursgqzm Ijdwjmqam Innsbruck Austria
Mszqhiq Uwptrxxyhc Oi Vviuua Vienna Austria
Sfgqqsujaap Utpjvitgpq Hqaqwajf Gรถteborg Svezia
Scupm Upkbcrssbs Hotoyvxu Malmรถ Svezia
Kljoshprsx Utaffcorxx Hdfkxnbk comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
21.11.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
05.10.2021

Sedi della sperimentazione

Siplizumab รจ un anticorpo monoclonale anti-CD2. Viene utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per prevenire il rigetto del nuovo organo.

Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG) รจ un farmaco utilizzato come terapia di induzione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Aiuta a sopprimere il sistema immunitario per ridurre il rischio di rigetto del trapianto.

Trapianto renale โ€“ Il trapianto renale รจ una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona piรน correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie renali croniche o acute che portano a insufficienza renale. Dopo il trapianto, il corpo del paziente puรฒ tentare di rigettare il nuovo organo, un processo noto come rigetto. Il rigetto puรฒ essere acuto o cronico e richiede un monitoraggio costante e l’uso di farmaci immunosoppressori per prevenirlo. Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilitร  tra donatore e ricevente e la gestione post-operatoria. Il trapianto renale puรฒ migliorare significativamente la qualitร  della vita del paziente, riducendo la necessitร  di dialisi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:58

ID della sperimentazione:
2023-507895-36-00
Codice del protocollo:
TCD601B101
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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