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Studio clinico per valutare siplizumab rispetto a globulina anti-timociti in pazienti con trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato siplizumab rispetto a un altro farmaco noto come globulina anti-timociti di coniglio (rATG). Questi farmaci sono utilizzati per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Il siplizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, che è una proteina progettata per attaccare specifiche cellule nel corpo, mentre la globulina anti-timociti è un farmaco derivato dal sangue di coniglio che aiuta a sopprimere il sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi. Verranno valutati diversi aspetti, come la sicurezza dei farmaci, la loro tollerabilità e come vengono assorbiti e processati dal corpo. Inoltre, verranno esaminati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute dei partecipanti. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prevenire il rigetto del rene trapiantato.

Lo studio è progettato per includere pazienti che hanno ricevuto un nuovo rene da un donatore deceduto o vivente. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati che aiuteranno a migliorare le terapie per i futuri pazienti sottoposti a trapianto di rene. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto un trapianto di rene.

    Lo studio dura 12 mesi e valuta un nuovo farmaco sperimentale chiamato siplizumab rispetto a un altro farmaco chiamato globulina anti-timociti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve siplizumab per via endovenosa come parte della terapia di induzione.

    In alternativa, il paziente può ricevere globulina anti-timociti per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Il paziente assume tacrolimus in capsule rigide per via orale.

    Il paziente assume mycophenolate mofetil in capsule rigide per via orale.

    Il paziente assume prednisolone in compresse solubili per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti clinici significativi.

    Vengono effettuate analisi del sangue per valutare la funzionalità renale e la presenza di anticorpi anti-siplizumab.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine dei 12 mesi, il paziente completa lo studio.

    Vengono raccolti dati finali per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere destinatario di un nuovo trapianto di rene da un donatore deceduto con cuore battente, un donatore vivente non imparentato o un donatore vivente imparentato con antigeni leucocitari umani (HLA) non identici.
  • Ricevere un rene con un tempo di ischemia fredda (CIT) inferiore a 30 ore; la perfusione ipotermica a macchina entro lo stesso lasso di tempo è accettabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto renale (trapianto di rene).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Siplizumab

    è un anticorpo monoclonale anti-CD2. Viene utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per prevenire il rigetto del nuovo organo.

  • Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)

    è un farmaco utilizzato come terapia di induzione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Aiuta a sopprimere il sistema immunitario per ridurre il rischio di rigetto del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Siplizumab

    Siplizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il suo utilizzo nei trapianti renali. È progettato per essere un'alternativa all'anti-timocita globulina (rATG) come terapia di induzione nei pazienti che ricevono un nuovo trapianto di rene. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore CD2 sulle cellule T, modulando la risposta immunitaria per prevenire il rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

  • Anti-timocita globulina (rATG)

    L'anti-timocita globulina è un farmaco immunosoppressore somministrato per via endovenosa, utilizzato da tempo nella medicina dei trapianti per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Agisce legandosi alle cellule T e promuovendo la loro distruzione, riducendo così la risposta immunitaria del corpo contro l'organo trapiantato. È classificato come un agente immunosoppressore e viene utilizzato come terapia di induzione nei trapianti.

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie renali croniche o acute che portano a insufficienza renale. Dopo il trapianto, il corpo del paziente può tentare di rigettare il nuovo organo, un processo noto come rigetto. Il rigetto può essere acuto o cronico e richiede un monitoraggio costante e l'uso di farmaci immunosoppressori per prevenirlo. Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilità tra donatore e ricevente e la gestione post-operatoria. Il trapianto renale può migliorare significativamente la qualità della vita del paziente, riducendo la necessità di dialisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507895-36-00Codice del protocolloTCD601B101Partecipanti previsti46 personePromotoreItb-Med AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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