Indice
- Panoramica degli studi
- Studio nel carcinoma squamoso della testa e del collo
- Studio nella sindrome di Alport
- Cosa hanno misurato i trial
- Chi ha partecipato
- Fasi e stato degli studi
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano due studi clinici interventional su Setanaxib, entrambi di Fase 2 e entrambi completati.[1][2] Uno studio ha riguardato un tumore della testa e del collo, mentre l’altro ha riguardato una malattia renale ereditaria chiamata sindrome di Alport.[1][2]
Studio nel carcinoma squamoso della testa e del collo
Lo studio NCT05323656 ha valutato la sicurezza e l’utilità di Setanaxib nel carcinoma squamoso recidivante o metastatico della testa e del collo (SCCHN).[1] È stato confrontato Setanaxib più pembrolizumab con placebo più pembrolizumab, quindi i ricercatori hanno osservato il trattamento in combinazione con un altro farmaco già usato nello studio.[1]
Lo studio era pensato per vedere se la dimensione del tumore cambiava nel tempo, usando la misura standard RECIST v1.1.[1] Il risultato principale era la migliore variazione percentuale della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, cioè delle aree di tumore che vengono misurate con precisione.[1]
Studio nella sindrome di Alport
Lo studio NCT06274489 ha valutato Setanaxib in persone con sindrome di Alport.[2] Anche questo era uno studio di Fase 2 e confrontava Setanaxib con placebo.[2]
Il suo obiettivo principale era capire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento rispetto al placebo.[2] Tra i risultati misurati c’erano la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi e la percentuale di pazienti con eventi avversi emersi durante il trattamento, in particolare l’anemia.[2]
Cosa hanno misurato i trial
Nel trial oncologico, i ricercatori hanno misurato il cambiamento della dimensione del tumore nel modo più preciso possibile, usando un criterio standard chiamato RECIST v1.1.[1] Questo aiuta a capire se il tumore si riduce, resta stabile o cresce durante lo studio.[1]
Nel trial sulla sindrome di Alport, l’attenzione era sulla comparsa di problemi di sicurezza, soprattutto eventi avversi gravi e anemia comparsa durante il trattamento.[2] Questi dati servono a capire se il trattamento può essere usato in modo accettabile nei pazienti studiati.[2]
Chi ha partecipato
Lo studio nel tumore della testa e del collo ha arruolato 48 partecipanti.[1] Lo studio nella sindrome di Alport ha arruolato 34 partecipanti.[2]
In entrambi i casi, i partecipanti erano persone con la condizione specifica descritta dallo studio, perché i trial clinici selezionano gruppi di pazienti con caratteristiche ben definite.[1][2]
Fasi e stato degli studi
Entrambi i trial sono stati condotti in Fase 2.[1][2] Questa fase serve di solito a raccogliere dati più solidi su sicurezza e segnali iniziali di efficacia dopo le prime valutazioni fatte nelle fasi precedenti.[1][2]
Entrambi gli studi risultano Completed, cioè completati.[1][2] Questo significa che i partecipanti hanno finito il periodo di studio previsto e che i dati sono stati raccolti per l’analisi.[1][2]
