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Efficacia del ferric carboxymaltose per pazienti adulti con sindrome delle gambe senza riposo resistente ai farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Restless legs syndrome è una condizione caratterizzata da un irresistibile bisogno di muovere le gambe, soprattutto durante il riposo, che può disturbare il sonno. Il trattamento sperimentato in questo studio è una dose di 1000 mg di ferric carboxymaltose, un farmaco a base di ferro somministrato per via endovenosa, cioè tramite una piccola siringa inserita in una vena.

L’obiettivo è valutare se l’infusione di FCM possa migliorare i sintomi rispetto alla gestione tradizionale consigliata per i pazienti che non rispondono ai farmaci usuali, misurando il cambiamento nel punteggio del questionario IRLSSG‑Q, che registra la gravità dei sintomi.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere l’infusione di ferro subito oppure dopo un periodo di attesa; saranno effettuate visite di controllo a inizio studio, a tre mesi e, per chi ha iniziato più tardi, un’ulteriore visita. Durante le visite verranno raccolti i risultati del questionario, eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di ferro e, se necessario, brevi registrazioni del sonno per valutare la qualità del riposo. L’infusione è un breve trattamento in cui il farmaco viene introdotto lentamente nella circolazione per aumentare le riserve di ferro nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale (v1)

    In questa prima visita vengono raccolti i dati di base. Ti verrà chiesto di compilare il questionario irlssg-q, che misura la gravità del disturbo delle gambe, e altri questionari come ESS (scala di sonnolenza), ISI (indice della qualità del sonno), BDI (valutazione della depressione), asrs (valutazione dei sintomi dell’autismo) e EQ-5D (valutazione della salute generale).

    Vengono prelevati campioni di sangue per analizzare i livelli di ferritina e saturazione della transferrina, e può essere prelevato anche un campione di liquido cerebrospinale (CSF) per gli stessi esami.

    In alcuni pazienti viene effettuato uno studio del sonno (polisonnografia) per misurare parametri come l’indice di movimenti periodici delle gambe (plms) e la durata totale del sonno.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento immediato

    Dopo la visita iniziale, i partecipanti sono assegnati casualmente a un gruppo di trattamento immediato o a un gruppo di trattamento ritardato.

    Se sei assegnato al gruppo di trattamento immediato, ricevi una infusione di ferric carboxymaltose da 1000 mg in una singola somministrazione durante la visita v1. l’infusione dura circa 15‑30 minuti e non richiede ulteriori dosi.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 3 mesi (v3)

    Tre mesi dopo la visita v1 (circa 90 giorni), devi partecipare a una seconda visita.

    Vengono ripetuti tutti i questionari (irlssg-q, ESS, ISI, BDI, asrs, EQ-5D) e gli esami di sangue. Se sei nel gruppo di trattamento ritardato, in questa visita ricevi la infusione di ferric carboxymaltose da 1000 mg, con la stessa durata della prima somministrazione.

    Anche in questa fase può essere eseguito nuovamente lo studio del sonno per confrontare i risultati con quelli della visita v1.

  4. Passaggio 4

    Visita finale (v5)

    Circa tre mesi dopo la visita v3 (circa 180 giorni dall’inizio dello studio), è prevista una visita finale.

    Tutti i questionari e gli esami di sangue vengono eseguiti un’ultima volta per valutare l’evoluzione del disturbo.

    Se sei stato nel gruppo di trattamento ritardato, i risultati di questa visita sono confrontati con quelli della visita v3 per verificare l’effetto dell’infusione ricevuta a v3.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età: deve avere almeno 18 anni.
  • Assicurazione sanitaria: deve essere iscritto a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Consenso informato scritto: deve firmare il modulo che spiega lo studio e accetta di partecipare.
  • Peso corporeo: deve pesare almeno 50 kg.
  • Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) farmacoresistente: i sintomi delle gambe non migliorano con le terapie usuali.
  • RLS grave o molto grave (punteggio del questionario IRLSSG‑Q > 20) per più di un mese: il questionario misura la gravità dei sintomi.
  • Trattamento con agonisti della dopamina senza superare le dosi raccomandate (ropinirole ≤ 2 mg/giorno, pramipexolo ≤ 0,54 mg/giorno, rotigotina ≤ 3 mg/giorno).
  • Trattamento stabile con agonisti della dopamina e/o ligandi α2δ (farmaci che agiscono sui canali del calcio) e/o oppioidi (farmaci per il dolore) da almeno 3 mesi.
  • Se è presente la sindrome delle apnee notturne, deve utilizzare una macchina CPAP (ventilazione a pressione positiva continua) durante il sonno.
  • Deve parlare e scrivere fluentemente in francese.
  • Accetta la elaborazione automatica di dati anonimi e confidenziali.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Assunzione di integratori di ferro (per bocca o per via endovenosa) negli ultimi 6 mesi o durante lo studio; gli integratori di ferro sono farmaci usati per aumentare il ferro nel sangue.
  • Presenza di apnea ostruttiva del sonno grave (indice apnea‑ipnosi >30 per ora) non trattata, oppure rifiuto o fallimento del trattamento; l’apnea ostruttiva è una condizione in cui la respirazione si interrompe più volte durante il sonno.
  • Allergia conosciuta, disturbo infiammatorio o di sistema immunitario; il sistema immunitario è la difesa naturale del corpo contro infezioni.
  • Storia di asma grave, eczema o altre malattie atopiche (cioè allergiche); l’asma è una malattia dei polmoni, l’eczema è una irritazione della pelle.
  • Gravidanza o allattamento (allattamento al seno).
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico (studio di ricerca medica).
  • Essere privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Vivere in una struttura sanitaria (ad esempio casa di riposo o ospedale).
  • Essere sotto tutela legale.
  • Mancata firma del consenso informato, ovvero il documento che indica l’accettazione a partecipare allo studio.
  • Livelli di ferritina nel sangue inferiori a 50 µg/L o superiori a 300 µg/L; la ferritina è una proteina che misura la quantità di ferro immagazzinata nel corpo.
  • Saturazione della transferrina inferiore al 20 % o superiore al 45 %; la transferrina è una proteina che trasporta il ferro nel sangue.
  • Presenza di emocromatosi, una condizione di accumulo eccessivo di ferro nel corpo.
  • Sindrome di augmentation nella sindrome delle gambe senza riposo, cioè un peggioramento dei sintomi con il tempo.
  • Assunzione di farmaci antipsicotici o antidepressivi, utilizzati rispettivamente per trattare disturbi mentali e depressione.
  • Allergia nota al ferro.
  • Malattia infettiva o infiammatoria grave negli ultimi 3 mesi.
  • Sindrome delle gambe senza riposo associata a insufficienza renale cronica, gravidanza o a un disturbo neurologico o psichiatrico significativo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ferric carboxymaltose è un farmaco a base di ferro somministrato per via endovenosa. Viene usato per aumentare le riserve di ferro nel corpo. Nel trial viene dato una volta al mese per tre mesi, secondo le linee guida dell'AASM, per verificare se riduce i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo che non risponde ai farmaci abituali.

La gestione convenzionale secondo le raccomandazioni della SFRMS comprende le pratiche standard già utilizzate per trattare la sindrome delle gambe senza riposo, come consigli sullo stile di vita, miglioramento delle abitudini del sonno e, se necessario, l'uso dei farmaci già approvati. In questo studio i pazienti che non hanno ricevuto il ferro endovenoso hanno continuato con queste misure per confrontare l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferric carboxymaltose - Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa, tipicamente una dose di 1000 mg in una singola seduta. Ferric carboxymaltose è un integratore di ferro già approvato e ampiamente studiato per trattare carenze di ferro e anemia. Agisce fornendo ferro direttamente nel sangue, dove si lega a una proteina e viene poi usato per produrre emoglobina, migliorando la capacità di trasporto dell’ossigeno. È classificato come preparato di ferro parenterale, appartenente alla categoria dei sali di ferro complessi.

Malattie studiate

Sindrome delle gambe senza riposo - È un disturbo neurologico caratterizzato da una sensazione di disagio o formicolio alle gambe, spesso accompagnata da un irresistibile bisogno di muoverle. I sintomi tendono a peggiorare durante il riposo, in particolare la sera e di notte, e possono migliorare con il movimento. Con il tempo, la frequenza e l'intensità delle sensazioni possono aumentare, portando a un disagio più marcato durante il sonno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525613-31-00Codice del protocolloIRON-RLSPartecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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