Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di NT 201 rispetto al placebo in adulti con prominenza del platisma da moderata a grave

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della prominenza del platisma, una condizione che causa la visibilità di bande muscolari nel collo. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato NT 201 (anche noto come Bocouture), che contiene tossina botulinica di tipo A, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione intramuscolare.

Lo studio è progettato per valutare come il trattamento possa migliorare l'aspetto delle bande muscolari del collo nei pazienti che presentano una condizione da moderata a severa. I partecipanti riceveranno sia un singolo trattamento iniziale che un trattamento ripetuto durante il corso dello studio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco NT 201 o il placebo attraverso iniezioni nei muscoli del collo. L'efficacia del trattamento verrà valutata osservando i cambiamenti nell'aspetto del collo nelle settimane successive al trattamento. La valutazione includerà sia il giudizio dei medici che le impressioni dei pazienti stessi riguardo ai miglioramenti ottenuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Durante la prima visita, il medico valuterà la presenza di bande platismali (muscoli del collo) e il loro grado di prominenza utilizzando la scala MAPS-D.

    Il paziente compilerà un questionario sulla percezione dell'aspetto del proprio collo (Platysma PRO).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere o il farmaco NT 201 (Bocouture) o il placebo.

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione intramuscolare nelle bande del platisma.

    La procedura viene eseguita in un'unica seduta iniziale, con possibilità di trattamenti ripetuti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dopo 2 settimane

    Dopo 2 settimane dal trattamento, il medico valuterà nuovamente le bande del platisma utilizzando la scala MAPS-D.

    Il paziente compilerà un questionario di soddisfazione sul trattamento ricevuto.

    Verrà valutato il miglioramento rispetto alla condizione iniziale.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Il paziente continuerà a essere monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    La durata totale dello studio è prevista fino a ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Presenza di quattro bande platismali (mediali e laterali, sinistra e destra). Il platisma è un muscolo sottile del collo che può diventare più visibile con l'età
  • Avere un punteggio di Grado 3 ("moderato") o Grado 4 ("severo") sulla scala MAPS-D durante la massima contrazione, secondo la valutazione del medico e del partecipante (le valutazioni non devono necessariamente coincidere)
  • Essere "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con l'affermazione "Sono infastidito/a dall'aspetto del mio collo" e ottenere un punteggio totale di almeno 16 punti nel questionario PRO sul platisma
  • Per le partecipanti di sesso femminile:
    • Non essere in stato di gravidanza o allattamento
    • Essere in età non fertile come definito nel protocollo, OPPURE
    • Se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come descritto nel protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie neuromuscolari (condizioni che colpiscono i nervi e i muscoli)
  • Presenza di infezioni attive nell'area di trattamento
  • Storia di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Uso di farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del platisma negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di patologie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l'organismo)
  • Presenza di cicatrici significative o alterazioni cutanee nell'area di trattamento
  • Condizioni mediche non controllate che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

NT 201 è una tossina utilizzata per il trattamento delle prominenze del muscolo platisma nel collo. Questo farmaco viene iniettato direttamente nei muscoli del collo per ridurre l'attività muscolare eccessiva che causa le bande visibili del platisma. Il trattamento mira a migliorare l'aspetto estetico del collo rendendo meno evidenti queste bande muscolari. Il farmaco agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi che causano le contrazioni muscolari, portando a un rilassamento del muscolo platisma. L'effetto del trattamento è temporaneo e può durare diversi mesi prima che sia necessaria una nuova somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

NT 201 - Una neurotossina utilizzata in studi clinici per il trattamento della prominenza del platisma da moderata a grave, somministrata tramite iniezione locale. Questo farmaco sperimentale appartiene alla classe delle tossine botuliniche ed agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori che causano la contrazione muscolare, portando a un rilassamento temporaneo dei muscoli del collo. Gli studi clinici di fase 3 stanno valutando la sua efficacia e sicurezza attraverso somministrazioni singole e ripetute, confrontandola con un placebo in un contesto multicentrico europeo.

Malattie studiate

Prominenza del Platisma da Moderata a Severa - Una condizione anatomica che coinvolge il muscolo platisma, un muscolo sottile situato nel collo. Si manifesta come bande muscolari visibili o corde nel collo, particolarmente evidenti durante il movimento o la contrazione muscolare. La prominenza può variare da moderata a severa, influenzando l'aspetto estetico del collo e della zona sottomentoniera. Questa condizione tende a diventare più evidente con l'avanzare dell'età, quando la pelle perde elasticità e il tessuto sottocutaneo diminuisce. Le bande muscolari possono apparire più pronunciate durante espressioni facciali o movimenti del collo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520499-24-00Codice del protocolloNT-PPR-EU002Partecipanti previsti300 personePromotoreMerz Aesthetics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.