Sono attualmente in corso 94 studi clinici per il tumore. Questo articolo presenta informazioni dettagliate sui primi 10 di questi studi, che stanno testando nuovi trattamenti e approcci terapeutici per vari tipi di neoplasie solide e tumori avanzati.

Studi Clinici in Corso per il Trattamento del Tumore

Il tumore, o neoplasia, rappresenta una delle principali sfide della medicina moderna. La ricerca clinica continua a sviluppare nuovi approcci terapeutici per migliorare i risultati del trattamento e la qualità di vita dei pazienti. Attualmente sono in corso 94 studi clinici che stanno valutando diverse opzioni terapeutiche per vari tipi di tumori. In questo articolo vengono descritti in dettaglio i primi 10 studi disponibili nel database, che includono terapie mirate, immunoterapie e trattamenti innovativi per pazienti con tumori solidi avanzati.

Studi Clinici Disponibili

Studio di trattamento con bemarituzumab per pazienti con tumori solidi che presentano alti livelli di proteina FGFR2b

Paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questo studio si concentra su vari tipi di tumori solidi che presentano una caratteristica specifica chiamata sovraespressione di FGFR2b. I tipi di cancro studiati includono carcinoma squamocellulare della testa e del collo, carcinoma mammario triplo negativo, colangiocarcinoma intraepatico, adenocarcinoma polmonare, carcinoma epiteliale ovarico, adenocarcinoma endometriale e carcinoma cervicale. Il trattamento testato è un farmaco chiamato bemarituzumab (noto anche come AMG 552), somministrato tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo della ricerca è testare quanto sia sicuro il bemarituzumab e quanto funzioni nel trattamento di diversi tipi di tumori solidi. Lo studio è diviso in due parti: nella prima, i medici monitoreranno attentamente la risposta dei pazienti al farmaco e gli eventuali effetti collaterali; nella seconda parte valuteranno l’efficacia del farmaco nel combattere il cancro.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono essere adulti (18 anni o più) con diagnosi confermata di uno dei tumori specificati che sia recidivato o non abbia risposto a trattamenti precedenti. I tumori devono mostrare alti livelli della proteina FGFR2b attraverso test speciali e devono essere misurabili usando criteri specifici (RECIST). È richiesta un’adeguata funzionalità degli organi, inclusi i parametri ematici.

Criteri principali di esclusione: Storia di gravi reazioni allergiche, metastasi cerebrali attive o non trattate, problemi cardiaci significativi, infezioni attive non controllate, altre diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni (con alcune eccezioni), gravidanza o allattamento, e chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.

Rilevamento precoce del danno cardiaco mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti oncologici che ricevono doxorubicina, epirubicina, pixantrone e altre antracicline

Paese: Germania

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che ricevono terapia oncologica a base di antracicline. Le antracicline sono potenti farmaci antitumorali che includono doxorubicina, epirubicina, pixantrone, idarubicina, daunorubicina e mitoxantrone. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa come parte del trattamento standard del cancro.

Lo studio mira a determinare se la risonanza magnetica cardiaca (CMR) può rilevare precocemente il danno cardiaco nei pazienti che ricevono trattamento con antracicline. Durante le scansioni CMR, viene utilizzato uno speciale agente di contrasto per rendere più visibili alcune parti del cuore nelle immagini. Nel corso del periodo di trattamento, che può durare fino a 8 mesi, i partecipanti si sottoporranno a diverse scansioni CMR e test del sangue. Lo studio cercherà cambiamenti nel tessuto cardiaco e misurerà alcune sostanze nel sangue che potrebbero indicare danno cardiaco.

Criteri principali di inclusione: Età superiore ai 18 anni (sia uomini che donne), programmazione per ricevere almeno 4 cicli di trattamento chemioterapico a base di antracicline, capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri principali di esclusione: Allergia nota o controindicazione agli agenti di contrasto al gadolinio, claustrofobia che impedirebbe la risonanza magnetica, presenza di impianti metallici o dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica, insufficienza renale grave, storia precedente di cardiotossicità, incapacità di rimanere sdraiati per circa 45 minuti, gravidanza o allattamento, e precedente trattamento con terapia a base di antracicline.

Studio sulla sicurezza e l’efficacia di CEB-01 per bambini con tumori asportabili

Paese: Spagna

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori infantili, in particolare quelli che possono essere rimossi chirurgicamente dall’addome. I tumori studiati includono tumore rabdoide maligno extracranico, tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde, tumore a cellule germinali, tumore di Wilms, sarcoma sinoviale, neuroblastoma ad alto rischio, sarcoma dei tessuti molli e carcinoma epatocellulare fibrolamellare. Il trattamento testato è una nuova formulazione chiamata CEB-01, che contiene la sostanza attiva 7-etil-10-idrossicamptotecina, rilasciata attraverso un materiale speciale che può essere impiantato nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CEB-01 quando utilizzato insieme ai trattamenti standard del cancro. Lo studio coinvolgerà bambini dalla nascita a meno di 18 anni che presentano questi tipi specifici di tumori. I partecipanti riceveranno il nuovo trattamento in aggiunta alle loro cure abituali e gli effetti saranno confrontati con quelli che ricevono solo il trattamento standard.

Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o inferiore, diagnosi di uno dei tumori specificati (sarcoma dei tessuti molli addominali, neuroblastoma ad alto rischio, tumore di Wilms, o altri tumori elencati), adeguata funzionalità epatica, renale, ematica e cardiaca, recupero da gravi effetti collaterali di precedenti trattamenti, e punteggio di performance status di Lansky o Karnofsky di 50 o superiore.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con qualsiasi altro tipo di cancro non elencato nello studio, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, pazienti che non sono in grado di seguire le procedure o le istruzioni dello studio, pazienti con condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione, pazienti in gravidanza o allattamento, e pazienti con allergie al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti.

Studio di atezolizumab e tiragolumab per pazienti con tumori solidi asportabili a rischio intermedio-alto di recidiva

Paese: Spagna

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per pazienti con tumori solidi, un tipo di cancro che si forma in organi o tessuti solidi. Lo studio sta indagando l’uso di due farmaci: atezolizumab (noto anche con il codice RO5541267) e tiragolumab. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione attraverso una vena, un metodo noto come infusione endovenosa. Lo studio mira a comprendere quanto siano efficaci questi trattamenti nel prevenire il ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico in pazienti che hanno un rischio maggiore di recidiva.

I partecipanti allo studio riceveranno atezolizumab da solo o una combinazione di atezolizumab e tiragolumab. Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di tempo per vedere quanto bene funzionano i trattamenti nel prevenire il ritorno del cancro. Lo studio utilizzerà un test speciale chiamato FoundationOne®CDx per analizzare la composizione genetica dei tumori, aiutando a identificare specifici cambiamenti genetici che potrebbero rendere il cancro più propenso a rispondere ai trattamenti studiati.

Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, stato di performance ECOG di 0-1, tumori solidi asportabili chirurgicamente con alto carico mutazionale tumorale (TMB) o instabilità microsatellitare (MSI-H), assenza di malattia dopo terapia standard, adeguata funzionalità ematica e degli organi, e uso di contraccezione efficace per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con altri tipi di cancro in passato (a meno che non si preveda che ritornino), infezione attiva che necessita di trattamento antibiotico, grave condizione cardiaca, condizione che colpisce il sistema immunitario, gravidanza o allattamento, trapianto di organi, assunzione di farmaci che influenzano il sistema immunitario, e reazione allergica grave a farmaci simili in passato.

Studio sulla sicurezza e tollerabilità di spartalizumab per pazienti con cancro avanzato

Paesi: Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità di un farmaco chiamato spartalizumab. Lo studio coinvolge partecipanti che hanno precedentemente fatto parte di uno studio sponsorizzato da Novartis in cui hanno ricevuto spartalizumab da solo o in combinazione con altri trattamenti. L’obiettivo principale è raccogliere informazioni su quanto sia sicuro e tollerabile lo spartalizumab per pazienti con diversi tipi di cancro avanzato.

I partecipanti a questo studio continueranno a ricevere spartalizumab e i ricercatori li monitoreranno per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio è open-label, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Lo studio durerà fino a marzo 2030, consentendo una raccolta completa di dati su un periodo prolungato.

Criteri principali di inclusione: Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato, deve essere attualmente iscritto in uno studio specifico sponsorizzato da Novartis ricevendo spartalizumab da solo o con altri trattamenti, deve trarre beneficio clinico dal trattamento dello studio secondo il giudizio del medico, deve aver seguito le regole dello studio originale, e deve essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate.

Criteri principali di esclusione: Pazienti che non hanno cancro avanzato, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, pazienti che non fanno parte del gruppo di studio clinico specificato, e pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio di BMS-986253 con nivolumab e ipilimumab per pazienti con tumori solidi avanzati

Paesi: Belgio, Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per pazienti con tumori avanzati, in particolare quelli con tumori solidi avanzati. Lo studio coinvolge l’uso di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986253, che viene testato in combinazione con altri farmaci, ossia nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni nel trattamento dei tumori avanzati. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte, l’attenzione è rivolta alla comprensione di quanto siano sicure e tollerabili le combinazioni per i pazienti; la seconda parte dello studio mira a confrontare gli effetti della combinazione di BMS-986253, nivolumab e ipilimumab con un placebo più nivolumab e ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato che hanno un livello specifico di una proteina chiamata IL-8 nel sangue.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere tumori solidi avanzati, almeno una lesione accessibile per biopsia, stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, e i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sono ammissibili solo per parti specifiche dello studio.

Criteri principali di esclusione: Pazienti che non si sono completamente ripresi da trattamenti o interventi chirurgici precedenti, pazienti con altre gravi condizioni di salute, pazienti in gravidanza o allattamento, pazienti che hanno partecipato recentemente a un altro studio clinico, pazienti con allergie note ai farmaci dello studio, e pazienti con alcune infezioni non ben controllate.

Studio su repotrectinib per bambini e giovani adulti con tumori solidi avanzati con alterazioni ALK, ROS1 o NTRK1-3

Paesi: Danimarca, Francia, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato repotrectinib (TPX-0005) in bambini e giovani adulti che hanno tumori avanzati o metastatici. Questi tumori sono caratterizzati da specifici cambiamenti genetici noti come alterazioni ALK, ROS1 o NTRK1-3. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona il repotrectinib nel trattamento di questi tipi di tumori.

Lo studio prevede l’assunzione di repotrectinib sotto forma di capsula rigida o soluzione orale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, il che significa controllare eventuali effetti collaterali e quanto bene il corpo gestisce il farmaco. Lo studio esaminerà anche la capacità del farmaco di ridurre o controllare la crescita dei tumori.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere tumori solidi avanzati, un cambiamento genetico specifico chiamato NTRK+ o fusioni del gene ROS1, aver provato almeno uno ma non più di due trattamenti precedenti chiamati TRK TKI, avere una malattia misurabile, avere determinati risultati degli esami del sangue entro i limiti normali, e avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri principali di esclusione: Lo studio non elenca criteri di esclusione specifici nella documentazione fornita.

Studio di compresse di zongertinib in pazienti con tumori solidi avanzati che presentano alterazioni del gene HER2

Paesi: Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna

Questo studio si concentra su pazienti con tumori solidi mutati o sovraespress/amplificati per HER2, che sono tipi di cancro in cui una specifica proteina chiamata HER2 è alterata o presente in quantità superiori al normale. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato zongertinib (noto anche come BI 1810631) somministrato sotto forma di compressa rivestita con film assunta per via orale.

Lo scopo di questa ricerca è valutare quanto bene funziona lo zongertinib nel trattamento di vari tipi di tumori avanzati che presentano alterazioni nella proteina HER2. Questo è uno studio in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. Il farmaco sarà somministrato a pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente per il loro tumore avanzato.

Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, diagnosi confermata di tumore HER2-positivo (mostrato da livelli superiori al normale della proteina HER2 o alterazioni nel gene HER2), campione di tessuto tumorale da una precedente biopsia per confermare lo stato HER2, tumore solido localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), e aver ricevuto almeno un trattamento precedente per il tumore diffuso.

Criteri principali di esclusione: Età inferiore a 18 anni, precedente partecipazione a studi clinici negli ultimi 30 giorni, allergia nota o ipersensibilità a zongertinib o farmaci simili, donne in gravidanza o allattamento, metastasi cerebrali attive o non trattate, gravi condizioni cardiache, grave disfunzione epatica o renale, infezioni attive non controllate, altri tumori attivi che richiedono trattamento, e incapacità di deglutire farmaci orali.

Studio sul trattamento dei tumori solidi con cellule T geneticamente modificate (IMA203, IMA203CD8) e nivolumab per pazienti con condizioni ricorrenti o refrattarie

Paese: Germania

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per tumori solidi, che sono masse anomale di tessuto che di solito non contengono cisti o aree liquide. Lo studio prevede il test di cellule T geneticamente modificate, un tipo di cellula immunitaria prelevata dal paziente, modificata in laboratorio per riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali, e poi reinfusa nel paziente. I trattamenti testati includono IMA203 e IMA203CD8, entrambe forme di terapia cellulare, oltre a un farmaco chiamato nivolumab (noto anche con il codice BMS936558), utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti, da soli o in combinazione. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase, i ricercatori valuteranno quanto siano sicuri e tollerabili i trattamenti e determineranno la dose migliore da utilizzare; nella seconda fase, l’attenzione sarà rivolta a quanto bene funziona il trattamento contro i tumori.

Criteri principali di inclusione: Il paziente deve avere un tumore solido avanzato e/o metastatico confermato con una specifica espressione del bersaglio tumorale, età di 18 anni o superiore, stato di performance ECOG di 0-1, stato HLA confermato, adeguata funzionalità epatica e renale, stato di coagulazione del sangue accettabile, e malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con determinati tipi di cancro chiamati tumori solidi che non soddisfano i criteri, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, pazienti che non soddisfano i requisiti sanitari specifici stabiliti dallo studio, e pazienti che non sono in grado di seguire le procedure o le istruzioni dello studio.

Studio di RVU120 per pazienti con tumori solidi avanzati dopo il fallimento dei trattamenti standard

Paesi: Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato RVU120 (SEL120) per pazienti con tumori solidi avanzati. Si tratta di tipi di cancro che si sono diffusi o sono ritornati dopo trattamenti precedenti. Lo studio mira a comprendere quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento e ad esplorare i suoi potenziali benefici nel combattere questi tumori.

Lo studio prevede l’assunzione di RVU120 sotto forma di capsule. I partecipanti riceveranno questo trattamento per un periodo di tempo, con l’obiettivo di determinare la dose migliore e osservare eventuali effetti sui tumori. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla ricerca della dose giusta, mentre la seconda parte esamina l’efficacia del trattamento in tipi specifici di tumori.

Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, determinati risultati degli esami del sangue entro intervalli specifici (neutrofili sufficienti, piastrine sufficienti, emoglobina sufficiente, albumina sierica sufficiente, livelli di bilirubina al di sotto di un certo livello, enzimi epatici al di sotto di un certo livello), funzione cardiaca superiore a un certo livello, capacità di fornire un campione di biopsia tumorale, test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e uso di contraccezione efficace, tumori avanzati o metastatici che non hanno risposto ai trattamenti standard, e aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri principali di esclusione: Pazienti che non si sono ripresi da trattamenti o interventi chirurgici precedenti, pazienti con altre gravi condizioni di salute, pazienti in gravidanza o allattamento, pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio, pazienti che hanno partecipato recentemente a un altro studio clinico, pazienti con allergie al farmaco dello studio, e pazienti con determinati tipi di infezioni, condizioni cardiache, polmonari, epatiche, renali, disturbi del sangue, condizioni neurologiche o psichiatriche, o storia di abuso di sostanze.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per il trattamento del tumore offrono speranza attraverso approcci terapeutici innovativi. La maggior parte di questi studi si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno risposto ai trattamenti standard, evidenziando la necessità di nuove opzioni terapeutiche per questi pazienti difficili da trattare.

Un’osservazione importante è l’emergere di terapie mirate che si concentrano su specifiche alterazioni genetiche o molecolari nei tumori. Diversi studi, come quelli che valutano bemarituzumab per tumori con sovraespressione di FGFR2b, zongertinib per alterazioni di HER2, e repotrectinib per alterazioni di ALK/ROS1/NTRK, rappresentano questo approccio di medicina di precisione. Questi trattamenti mirano a colpire le cellule tumorali in modo più specifico, potenzialmente riducendo gli effetti collaterali rispetto alla chemioterapia tradizionale.

Un’altra tendenza significativa è l’uso dell’immunoterapia, con diversi studi che valutano inibitori dei checkpoint immunitari come atezolizumab, nivolumab, ipilimumab e spartalizumab. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Alcuni studi stanno anche esplorando terapie cellulari innovative, come le cellule T geneticamente modificate (IMA203 e IMA203CD8), che rappresentano un approccio ancora più personalizzato al trattamento del cancro.

È importante notare che molti di questi studi sono multicentrici e internazionali, coinvolgendo pazienti da diversi paesi europei, inclusa l’Italia. Questo approccio collaborativo accelera la ricerca e aumenta la probabilità di trovare trattamenti efficaci per un numero maggiore di pazienti.

Un aspetto degno di nota è l’attenzione rivolta alla sicurezza cardiaca nei trattamenti oncologici, come dimostrato dallo studio tedesco che utilizza la risonanza magnetica cardiaca per rilevare precocemente il danno cardiaco nei pazienti che ricevono antracicline. Questo riflette una crescente consapevolezza dell’importanza di monitorare e gestire gli effetti collaterali a lungo termine dei trattamenti antitumorali.

Infine, è incoraggiante vedere studi dedicati specificamente ai pazienti pediatrici, come quello sulla sicurezza ed efficacia di CEB-01 e repotrectinib per bambini e giovani adulti. Questi studi sono fondamentali per sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per i tumori pediatrici, che spesso presentano caratteristiche biologiche diverse dai tumori degli adulti.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi clinici dovrebbero discutere con il proprio oncologo per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.