Studio sull’efficacia di Inavolisib e combinazione di farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si formano in organi solidi come il polmone o il fegato. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di diversi trattamenti in pazienti con questi tumori, che presentano specifiche alterazioni o biomarcatori. I trattamenti in esame includono diversi farmaci, tra cui Inavolisib, Atezolizumab, Entrectinib, Divarasib, Alectinib, Ipatasertib, Pralsetinib, e Camonsertib. Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite, capsule rigide e soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per valutare come questi farmaci possano influenzare la crescita dei tumori e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in base al tipo di tumore e alle caratteristiche specifiche del loro cancro. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo massimo di 96 settimane per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i medici valuteranno la risposta dei tumori ai trattamenti utilizzando criteri standardizzati, come il RECIST v1.1, che è un metodo per misurare la dimensione dei tumori e la loro risposta al trattamento. L’obiettivo è determinare se i farmaci possono ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita, migliorando così la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dei farmaci utilizzati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di inavolisib in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione di tecentriq

Il Tecentriq viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose standard è di 1.200 mg, ma la frequenza e la durata saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.

3 trattamento con rozlytrek

Il Rozlytrek è disponibile in capsule rigide da 100 mg e 200 mg, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno adattate alle esigenze del paziente.

4 somministrazione di divarasib

Il divarasib viene somministrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico.

5 trattamento con alectinib

L’Alecensa è disponibile in capsule rigide da 150 mg, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite in base alla risposta del paziente.

6 somministrazione di ipatasertib

L’ipatasertib viene somministrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno adattate alle esigenze del paziente.

7 trattamento con belvarafenib

Il belvarafenib viene somministrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico.

8 somministrazione di pralsetinib

Il pralsetinib è disponibile in capsule rigide, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite in base alla risposta del paziente.

9 trattamento con camonsertib

Il camonsertib viene somministrato in capsule rigide, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di tumore solido avanzato e non operabile o metastatico. Questo significa che il tumore è stato identificato attraverso esami specifici e non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori, come i criteri RECIST v1.1, RANO o INRC. Questi sono metodi standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale adeguato, valutato con punteggi specifici a seconda dell’età:
    • Per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni: punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
    • Per i partecipanti di età compresa tra 16 e meno di 18 anni: punteggio Karnofsky pari o superiore al 50%. Questo punteggio è simile all’ECOG ma per i più giovani.
    • Per i partecipanti di età inferiore a 16 anni: punteggio Lansky pari o superiore al 50%. Anche questo è un metodo per valutare la capacità di svolgere attività quotidiane nei bambini.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
  • Avere una progressione della malattia dopo un trattamento precedente, oppure avere una malattia non trattata in precedenza per la quale non ci sono trattamenti accettabili disponibili.
  • Aver recuperato adeguatamente dal trattamento sistemico o locale più recente per il cancro. Questo significa che il corpo si è ripreso abbastanza dall’ultimo trattamento ricevuto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato o metastatico. Un tumore avanzato è un tumore che è cresciuto molto, mentre un tumore metastatico è un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un biomarcatore positivo. Un biomarcatore è una caratteristica biologica che può essere misurata per indicare la presenza di una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età sono gruppi di età definiti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile. La popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Leon Berard Lione Francia
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
University Of Antwerp Edegem Belgio
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spagna
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Ccrnom Oadwy Lzactaj Lilla Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.04.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
29.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
29.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
29.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
29.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
29.04.2021

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Entrectinib è un farmaco mirato che agisce bloccando specifiche proteine nelle cellule tumorali che aiutano il cancro a crescere. È utilizzato per trattare tumori che presentano determinate alterazioni genetiche.

Ipatasertib è un farmaco che inibisce una proteina coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare tumori con specifiche alterazioni genetiche che rendono le cellule tumorali più dipendenti da questa proteina.

Inavolisib è un farmaco sperimentale che mira a bloccare una via di segnalazione nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È studiato per il trattamento di tumori con particolari mutazioni genetiche.

Polatuzumab vedotin è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose.

Trastuzumab deruxtecan è un farmaco che unisce un anticorpo a un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, consentendo al farmaco chemioterapico di penetrare e uccidere le cellule tumorali.

Vemurafenib è un farmaco che blocca una proteina mutata nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del cancro. È utilizzato per trattare tumori con una specifica mutazione genetica.

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo, come organi o ossa. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi non coinvolgono il sistema ematopoietico. Possono essere benigni, non cancerosi, o maligni, cancerosi, e la loro crescita può variare da lenta a rapida. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro localizzazione. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la crescita e la diffusione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-507418-28-00
Codice del protocollo:
BO41932
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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