Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Trattamenti valutati
- Fase dello studio e obiettivi
- Endpoint principali
- Struttura del trial e dimensione
Panoramica degli studi
Il trial identificato con NCT05083481 ha studiato Asp1570 in adulti con tumori solidi avanzati.[1] Lo studio è stato completato ed è stato progettato come studio interventistico, cioè con un trattamento somministrato ai partecipanti per raccogliere dati clinici.[1]
Popolazione studiata
La popolazione del trial era composta da adulti con tumori solidi avanzati.[1] Questo significa che lo studio si è rivolto a persone con forme di cancro non ematologiche in fase avanzata.[1]
Trattamenti valutati
Asp1570 è stato studiato da solo e anche in combinazione con pembrolizumab, con terapie standard, oppure con entrambe le opzioni.[1] Il protocollo ha quindi valutato sia la monoterapia sia diverse combinazioni terapeutiche.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio era di fase 1/2, una fase iniziale della ricerca clinica.[1] Gli obiettivi principali erano verificare la sicurezza e la tollerabilità di Asp1570, sia da solo sia in combinazione.[1] I ricercatori volevano anche identificare la dose raccomandata per la fase successiva (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD), oltre a una dose ottimizzata del trattamento.[1]
Endpoint principali
L’endpoint principale riguardava variabili di sicurezza, tra cui la comparsa di DLT ed eventi avversi.[1] Il trial ha anche valutato i cambiamenti rispetto al basale negli esami di laboratorio, nei segni vitali e nell’ECG.[1]
DLT: eventi dose-limitanti, cioè effetti indesiderati abbastanza importanti da limitare l’aumento della dose.[1]
Eventi avversi: problemi di salute osservati durante lo studio, usati per capire quanto il trattamento sia tollerabile.[1]
Esami di laboratorio: test sul sangue o su altri campioni per controllare la risposta del corpo al trattamento.[1]
Segni vitali: misure come pressione, polso e temperatura, utili per monitorare la salute generale.[1]
ECG: esame che registra l’attività elettrica del cuore.[1]
Struttura del trial e dimensione
Il trial ha arruolato 310 partecipanti.[1] Il fatto che sia uno studio di fase 1/2 con un numero relativamente ampio di partecipanti suggerisce che i ricercatori hanno voluto raccogliere dati iniziali solidi su sicurezza e dose, anche in diversi schemi di trattamento.[1]
