Tumore rabdoide del rene Studi clinici

Studio sulla sicurezza a lungo termine del tazemetostat in pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi clinici con tazemetostat

Localizzazione: Francia, Polonia

Questo studio si concentra sulla valutazione di un farmaco chiamato tazemetostat, somministrato sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di questo medicinale in pazienti che sono stati precedentemente trattati con tazemetostat in altri studi clinici e hanno mostrato benefici dal trattamento.

Lo studio monitorerà i pazienti che continuano ad assumere tazemetostat sia da solo che in combinazione con altri farmaci approvati o sperimentali. Durante lo studio, i ricercatori registreranno eventuali effetti collaterali che possono verificarsi e valuteranno quanto bene i pazienti tollerano il farmaco per un periodo prolungato. Il medicinale sarà fornito secondo il piano di trattamento precedente di ciascun paziente.

Criteri di inclusione principali:

• Essere attualmente in trattamento con tazemetostat e trarne beneficio clinico
• Ricevere tazemetostat da solo o in combinazione con altri farmaci nell'ambito di uno studio clinico
• Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Presentare valori ematici adeguati (conta delle cellule del sangue, funzionalità del midollo osseo, fattori di coagulazione)
• Avere una funzionalità renale ed epatica adeguata
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose
• Per gli uomini: utilizzo di preservativi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non stanno attualmente ricevendo il trattamento con tazemetostat in uno studio clinico precedente
• Pazienti che hanno sperimentato gravi effetti collaterali durante il trattamento precedente con tazemetostat
• Pazienti che non possono rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza a lungo termine
• Pazienti che hanno sviluppato condizioni mediche che rendono il trattamento continuato non sicuro
• Pazienti che hanno ritirato il consenso dal loro studio precedente con tazemetostat
• Pazienti che hanno sviluppato una progressione della malattia durante il trattamento con tazemetostat
• Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Farmaco in sperimentazione:

Il tazemetostat è un farmaco che agisce prendendo di mira enzimi specifici nelle cellule tumorali. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell'EZH2, che aiutano a controllare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. Questo medicinale funziona bloccando la proteina EZH2, che svolge un ruolo cruciale nel controllo dell'espressione genica e della crescita delle cellule tumorali. Il tazemetostat è utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di linfomi e tumori solidi, mostrando particolare efficacia in pazienti con specifiche mutazioni genetiche.

Monitoraggio durante lo studio:

I partecipanti saranno monitorati per varie misure di salute, tra cui la conta delle cellule del sangue, la funzionalità renale e la funzionalità epatica. Lo studio registrerà anche per quanto tempo i pazienti sopravvivono durante il trattamento. Si tratta di uno studio in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e non verrà utilizzato alcun placebo.

Durata dello studio:

Lo studio è previsto fino a settembre 2025. La durata della partecipazione di ciascun paziente dipenderà dalla risposta individuale al trattamento e da eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.