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Studio sulla sicurezza a lungo termine di tazemetostat in compresse rivestite per uso orale nei pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con questo farmaco

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'uso a lungo termine del farmaco tazemetostat, somministrato sotto forma di compresse rivestite per uso orale. Il tazemetostat è un farmaco che i pazienti stanno già ricevendo nell'ambito di altri studi clinici e da cui stanno traendo beneficio.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il tazemetostat con le stesse modalità dello studio precedente. I pazienti possono ricevere il farmaco da solo oppure in combinazione con altri trattamenti.

Lo studio prevede il monitoraggio degli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento e la valutazione della durata della sopravvivenza dei pazienti. I pazienti verranno seguiti nel tempo per raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del farmaco quando utilizzato per periodi prolungati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con tazemetostat, un farmaco somministrato in forma di compresse rivestite per uso orale

    La dose e la frequenza del farmaco seguono le indicazioni dello studio precedente

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verifica regolare delle funzioni ematologiche (sangue e midollo osseo)

    Controllo delle funzioni renali ed epatiche

    Registrazione di eventuali effetti collaterali legati al farmaco

  3. Passaggio 3

    Misure di sicurezza per le pazienti in età fertile

    Test di gravidanza all'ingresso nello studio

    Utilizzo obbligatorio di due metodi contraccettivi: uno ad alta efficacia (come impianti, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini) e un metodo barriera (come preservativi)

    Continuazione delle misure contraccettive per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza per i pazienti maschi

    Utilizzo di metodi contraccettivi e preservativo durante lo studio

    Continuazione delle misure contraccettive per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio prosegue fino a settembre 2025

    Valutazione della sopravvivenza globale, calcolata dal primo giorno di assunzione del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve dimostrare di aver ottenuto e di continuare a ottenere benefici clinici dal trattamento con tazemetostat
  • Il paziente deve attualmente ricevere o essere in follow-up dopo aver ricevuto tazemetostat, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci approvati
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto firmato volontariamente
  • L'aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi
  • Il paziente deve avere una funzionalità adeguata del midollo osseo, dei fattori di coagulazione, renale ed epatica
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare sia un metodo contraccettivo altamente efficace (come impianti, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini) che un metodo barriera (come preservativi) durante la terapia e per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • I pazienti maschi devono aver subito una vasectomia riuscita E rimanere astinenti/praticare una contraccezione altamente efficace, oppure loro e la loro partner devono soddisfare i criteri di non fertilità
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno partecipato allo studio precedente con tazemetostat
  • Pazienti che hanno sviluppato effetti collaterali gravi durante il trattamento precedente con tazemetostat
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo programmate
  • Pazienti che hanno sviluppato una nuova condizione medica grave che potrebbe interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che hanno iniziato nuove terapie che potrebbero interferire con tazemetostat
  • Pazienti che hanno ritirato il consenso dallo studio precedente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono continuare il dosaggio stabilito di tazemetostat per qualsiasi motivo
  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento nello studio precedente per più di 28 giorni consecutivi
  • Pazienti che non soddisfano più i criteri di funzionalità degli organi richiesti per il trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tazemetostat è un farmaco sperimentale che viene studiato per valutarne la sicurezza a lungo termine. È un medicinale che agisce come inibitore dell'enzima EZH2, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori. Il farmaco funziona bloccando un processo che può contribuire alla crescita delle cellule tumorali. In questo studio, i ricercatori stanno monitorando attentamente come i pazienti rispondono al trattamento continuativo con questo medicinale, concentrandosi particolarmente sugli effetti collaterali e sulla sicurezza generale durante l'uso prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Tazemetostat - Un farmaco antineoplastico innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori dell'EZH2 (Enhancer of Zeste Homolog 2). Viene utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di tumori, agendo attraverso il blocco selettivo dell'enzima EZH2, che svolge un ruolo chiave nella regolazione dell'espressione genica nelle cellule tumorali. Il farmaco è stato sviluppato specificamente per pazienti che necessitano di terapie mirate a lungo termine, ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza nell'uso prolungato. La sua efficacia è stata dimostrata particolarmente nel trattamento di alcuni sarcomi dei tessuti molli e linfomi, rappresentando un'importante opzione terapeutica per pazienti con specifiche alterazioni genetiche.

Malattie studiate

  • Epithelioid Sarcoma

    Un raro tipo di sarcoma dei tessuti molli che si sviluppa tipicamente nelle estremità, in particolare nelle mani, negli avambracci e nelle gambe. La malattia inizia spesso come un nodulo indolore sotto la pelle che cresce lentamente nel tempo. Colpisce principalmente giovani adulti tra i 20 e i 40 anni. Il tumore può svilupparsi nel derma profondo o nel tessuto sottocutaneo, diffondendosi gradualmente ai tessuti circostanti. Può presentarsi anche in forma multifocale, con diversi noduli che si sviluppano nella stessa area.

  • INI1-Negative Tumors

    Una categoria di tumori caratterizzati dalla perdita della proteina INI1, un importante soppressore tumorale. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono caratterizzati da una crescita anomala delle cellule. La malattia può manifestarsi sia nei bambini che negli adulti. Si sviluppa quando le cellule perdono la capacità di regolare correttamente la crescita cellulare a causa dell'assenza della proteina INI1.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-510553-41-00Codice del protocolloEZH-501Partecipanti previsti100 personePromotoreEpizyme Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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