Studio sulla sicurezza a lungo termine di tazemetostat in compresse rivestite per uso orale nei pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con questo farmaco

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’uso a lungo termine del farmaco tazemetostat, somministrato sotto forma di compresse rivestite per uso orale. Il tazemetostat รจ un farmaco che i pazienti stanno giร  ricevendo nell’ambito di altri studi clinici e da cui stanno traendo beneficio.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il tazemetostat con le stesse modalitร  dello studio precedente. I pazienti possono ricevere il farmaco da solo oppure in combinazione con altri trattamenti.

Lo studio prevede il monitoraggio degli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento e la valutazione della durata della sopravvivenza dei pazienti. I pazienti verranno seguiti nel tempo per raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del farmaco quando utilizzato per periodi prolungati.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con tazemetostat, un farmaco somministrato in forma di compresse rivestite per uso orale

La dose e la frequenza del farmaco seguono le indicazioni dello studio precedente

2 Monitoraggio continuo

Verifica regolare delle funzioni ematologiche (sangue e midollo osseo)

Controllo delle funzioni renali ed epatiche

Registrazione di eventuali effetti collaterali legati al farmaco

3 Misure di sicurezza per le pazienti in etร  fertile

Test di gravidanza all’ingresso nello studio

Utilizzo obbligatorio di due metodi contraccettivi: uno ad alta efficacia (come impianti, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini) e un metodo barriera (come preservativi)

Continuazione delle misure contraccettive per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco

4 Misure di sicurezza per i pazienti maschi

Utilizzo di metodi contraccettivi e preservativo durante lo studio

Continuazione delle misure contraccettive per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento

5 Durata dello studio

Lo studio prosegue fino a settembre 2025

Valutazione della sopravvivenza globale, calcolata dal primo giorno di assunzione del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve dimostrare di aver ottenuto e di continuare a ottenere benefici clinici dal trattamento con tazemetostat
  • Il paziente deve attualmente ricevere o essere in follow-up dopo aver ricevuto tazemetostat, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci approvati
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto firmato volontariamente
  • L’aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi
  • Il paziente deve avere una funzionalitร  adeguata del midollo osseo, dei fattori di coagulazione, renale ed epatica
  • Le pazienti in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’ingresso nello studio
  • Le pazienti in etร  fertile devono accettare di utilizzare sia un metodo contraccettivo altamente efficace (come impianti, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini) che un metodo barriera (come preservativi) durante la terapia e per 6 mesi dopo l’ultima dose
  • I pazienti maschi devono aver subito una vasectomia riuscita E rimanere astinenti/praticare una contraccezione altamente efficace, oppure loro e la loro partner devono soddisfare i criteri di non fertilitร 
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno partecipato allo studio precedente con tazemetostat
  • Pazienti che hanno sviluppato effetti collaterali gravi durante il trattamento precedente con tazemetostat
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo programmate
  • Pazienti che hanno sviluppato una nuova condizione medica grave che potrebbe interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che hanno iniziato nuove terapie che potrebbero interferire con tazemetostat
  • Pazienti che hanno ritirato il consenso dallo studio precedente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono continuare il dosaggio stabilito di tazemetostat per qualsiasi motivo
  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento nello studio precedente per piรน di 28 giorni consecutivi
  • Pazienti che non soddisfano piรน i criteri di funzionalitร  degli organi richiesti per il trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Francia
Hvrbwul Swncm Lwuji Paris Francia
Irctbcvn Bprecnco Bordeaux Francia
Hojwsfn Hhlkzj Lilla Francia
Cppmsz Hrzcefdaegg Loix Smy Francia
Isguxkxo Gfeprqw Rzvcgq Villejuif Francia
Pmgvsl Spkw Chojnice Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
30.08.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
12.03.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tazemetostat รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per valutarne la sicurezza a lungo termine. รˆ un medicinale che agisce come inibitore dell’enzima EZH2, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori. Il farmaco funziona bloccando un processo che puรฒ contribuire alla crescita delle cellule tumorali. In questo studio, i ricercatori stanno monitorando attentamente come i pazienti rispondono al trattamento continuativo con questo medicinale, concentrandosi particolarmente sugli effetti collaterali e sulla sicurezza generale durante l’uso prolungato.

Epithelioid Sarcoma – Un raro tipo di sarcoma dei tessuti molli che si sviluppa tipicamente nelle estremitร , in particolare nelle mani, negli avambracci e nelle gambe. La malattia inizia spesso come un nodulo indolore sotto la pelle che cresce lentamente nel tempo. Colpisce principalmente giovani adulti tra i 20 e i 40 anni. Il tumore puรฒ svilupparsi nel derma profondo o nel tessuto sottocutaneo, diffondendosi gradualmente ai tessuti circostanti. Puรฒ presentarsi anche in forma multifocale, con diversi noduli che si sviluppano nella stessa area.

INI1-Negative Tumors – Una categoria di tumori caratterizzati dalla perdita della proteina INI1, un importante soppressore tumorale. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono caratterizzati da una crescita anomala delle cellule. La malattia puรฒ manifestarsi sia nei bambini che negli adulti. Si sviluppa quando le cellule perdono la capacitร  di regolare correttamente la crescita cellulare a causa dell’assenza della proteina INI1.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:19

ID della sperimentazione:
2023-510553-41-00
Codice del protocollo:
EZH-501
NCT ID:
NCT02875548
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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