Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Tazemetostat per i Pazienti Partecipanti a Studi Precedenti

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il farmaco tazemetostat, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è utilizzato per trattare diverse condizioni mediche, e lo studio si concentra sulla valutazione della sua sicurezza a lungo termine. I partecipanti allo studio continueranno a ricevere tazemetostat come stabilito nel loro studio precedente.

Il farmaco tazemetostat è stato sviluppato per essere assunto per via orale e viene studiato per capire meglio come viene tollerato dai pazienti nel tempo. Lo scopo principale dello studio è monitorare gli effetti collaterali e la sicurezza del farmaco. I partecipanti che hanno già mostrato benefici clinici dal trattamento con tazemetostat continueranno a riceverlo in questo studio.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sugli eventi avversi che i partecipanti potrebbero sperimentare, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del tazemetostat. Inoltre, verrà monitorato il tempo di sopravvivenza dei partecipanti che ricevono il farmaco, per comprendere meglio i suoi effetti a lungo termine. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano un trattamento sicuro e monitorato nel tempo.

1inizio dello studio

Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico denominato TAZEMETOSTAT ROLLOVER STUDY (TRUST).

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco tazemetostat.

2trattamento con tazemetostat

Il paziente continua a ricevere tazemetostat come stabilito nello studio precedente.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorato il numero di eventi avversi correlati al farmaco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tazemetostat.

Viene anche valutata l’esposizione complessiva al farmaco.

4valutazione della sopravvivenza

Viene misurata la sopravvivenza complessiva (OS) dei pazienti che ricevono tazemetostat, definita come l’intervallo di tempo tra la data della prima dose e la data del decesso per qualsiasi causa.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

Il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato fino alla fine dello studio o fino a quando non si ritiene più necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver dimostrato e continuare a dimostrare un beneficio clinico dal trattamento con tazemetostat.
  • Il paziente deve attualmente ricevere o essere in fase di follow-up di sopravvivenza dopo aver ricevuto tazemetostat, sia come unico trattamento che in combinazione con altri farmaci approvati o agenti sperimentali in uno studio clinico sponsorizzato da Epizyme o in qualsiasi altro studio clinico con tazemetostat non sponsorizzato da Epizyme.
  • Il paziente deve aver fornito volontariamente il consenso informato scritto e dimostrato la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata. Deve rimanere idoneo per il trattamento continuato con tazemetostat secondo i criteri di idoneità e trattamento dello studio precedente.
  • Le pazienti di potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo all’ingresso nello studio. Le pazienti che non sono di potenziale riproduttivo (ad esempio, in post-menopausa, senza mestruazioni da almeno 1 anno, o con storia di isterectomia, legatura tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale) sono esenti dal test di gravidanza.
  • Le pazienti di potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare sia un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad esempio, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini) sia un metodo di barriera (ad esempio, preservativi, anello cervicale, spugna) durante il periodo di terapia e per 6 mesi dopo l’ultima dose di tazemetostat. Si raccomanda che i metodi di barriera siano integrati con l’uso di uno spermicida.
  • I pazienti maschi devono aver subito una vasectomia di successo e rimanere astinenti/praticare una contraccezione altamente efficace e utilizzare un preservativo durante tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l’interruzione del tazemetostat, oppure loro e la loro partner femminile devono soddisfare i criteri sopra indicati, cioè non essere di potenziale riproduttivo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il tazemetostat nello studio precedente. Il tazemetostat è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni mediche.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Henri BecquerelRouenFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Lyon SudSaint-Genis-LavalFranciaCHIEDI ORA
Hopital HuriezLillaFranciaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
30.08.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
12.03.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tazemetostat: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sicurezza a lungo termine. Tazemetostat è un inibitore che agisce su specifici enzimi nel corpo, ed è studiato per il suo potenziale nel trattamento di alcuni tipi di cancro. L’obiettivo principale del trial è monitorare come il corpo dei partecipanti reagisce al farmaco nel tempo e identificare eventuali effetti collaterali.

Malattie investigate:

Malattia di Castleman – La malattia di Castleman è un raro disturbo linfoproliferativo che coinvolge la crescita anormale delle cellule nei linfonodi. Può manifestarsi in una forma localizzata, che colpisce un solo linfonodo, o in una forma multicentrica, che coinvolge più linfonodi e può influenzare altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La causa esatta della malattia di Castleman non è completamente compresa, ma si ritiene che possa essere legata a infezioni virali o a disfunzioni del sistema immunitario. La progressione della malattia varia a seconda della forma e della gravità, con la forma multicentrica che tende a essere più complessa.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2023-510553-41-00
Numero di protocollo
EZH-501
NCT ID:
NCT02875548
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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