Studio sull'iniezione di tossina botulinica A per pazienti con ernia incisionale di grandi dimensioni
Località: Francia
Questo studio clinico si concentra su un approccio innovativo per il trattamento dell'ernia incisionale di grandi dimensioni. La ricerca sta valutando l'efficacia della tossina botulinica A, nello specifico un prodotto chiamato XEOMIN, nel ridurre le complicanze postoperatorie dopo la riparazione chirurgica dell'ernia.
Il meccanismo d'azione della tossina botulinica A si basa sul rilassamento dei muscoli della parete addominale. Questa proteina agisce bloccando il rilascio di un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina, provocando così il rilassamento muscolare. L'iniezione viene somministrata nei muscoli addominali laterali prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di facilitare la procedura e migliorare il recupero postoperatorio.
Lo studio è progettato come trial in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il placebo (una sostanza senza principio attivo). Questa metodologia garantisce risultati più affidabili, eliminando possibili influenze dovute alle aspettative.
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 79 anni
- Indice di massa corporea (IMC) inferiore a 35 kg/m²
- Presenza di ernia incisionale primaria o recidiva sulla linea mediana anteriore di almeno 10 cm di larghezza, confermata da TC dell'addome e della pelvi eseguita negli ultimi 6 mesi
- L'ernia non deve occupare più del 25% dello spazio all'interno dell'addome (assenza di "loss of domain")
- Consenso informato scritto
- Intervento chirurgico aperto programmato per la riparazione dell'ernia
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione principali:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci o trattamenti
- Condizioni mediche non controllate, come ipertensione o diabete
- Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico
- Infezione nota o cancro attivo
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite di follow-up
Il protocollo dello studio prevede diverse fasi: dopo la conferma dell'eleggibilità e la firma del consenso informato, i pazienti ricevono l'iniezione di tossina botulinica A o placebo nei muscoli della parete addominale laterale. Successivamente viene eseguito l'intervento chirurgico di riparazione dell'ernia con l'utilizzo di una rete (mesh), mirato a trattare ernie di almeno 10 cm di larghezza.
Il periodo di monitoraggio postoperatorio si estende per 90 giorni dopo l'intervento, durante i quali vengono valutate eventuali complicanze classificate come grado II o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo. Vengono inoltre registrati la durata della degenza ospedaliera e la gravità delle complicanze.
Le visite di follow-up sono programmate a intervalli regolari: 1 mese, 3 mesi (90 giorni), 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Durante queste valutazioni vengono misurati i livelli di dolore, verificata l'eventuale recidiva dell'ernia e valutata la qualità della vita utilizzando la scala EQ-5D-5L.
Gli obiettivi principali dello studio includono la valutazione dell'efficacia della tossina botulinica A nel ridurre il tasso di complicanze dopo la riparazione chirurgica dell'ernia, la durata della degenza ospedaliera, la gravità delle complicanze e il processo complessivo di recupero.
Francia