Studio sul Sistema Topico di Esflurbiprofene e Paracetamolo per il Sollievo dal Dolore in Pazienti con Distorsioni Acute della Caviglia
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle distorsioni acute della caviglia, lesioni che si verificano quando la caviglia viene ruotata o girata in modo innaturale, causando dolore e gonfiore. Il trattamento oggetto di studio è chiamato Sistema Topico di Esflurbiprofene (EFTS), un cerotto applicato sulla pelle che contiene un farmaco noto come esflurbiprofene, progettato per ridurre il dolore e l'infiammazione nell'area interessata.
Lo studio confronterà l'efficacia del cerotto EFTS con un cerotto placebo, che ha lo stesso aspetto ma non contiene il principio attivo. L'obiettivo è determinare se il cerotto EFTS sia più efficace nel ridurre il dolore rispetto al placebo nelle persone con distorsioni della caviglia.
Criteri di inclusione principali:
- Distorsione acuta della caviglia di grado I (lieve)
- Dolore durante il movimento dell'area lesionata
- Arruolamento entro 6 ore dalla lesione
- Punteggio basale sulla Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore durante il movimento superiore a 50 mm su una scala di 100 mm
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Stato di salute soddisfacente secondo il medico dello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione principali:
- Altre lesioni gravi alla caviglia o al piede
- Interventi chirurgici sulla caviglia interessata negli ultimi 6 mesi
- Storia di condizioni di dolore cronico
- Assunzione attuale di farmaci antidolorifici che non possono essere interrotti
- Allergie al farmaco in studio o a farmaci simili
- Gravidanza o allattamento
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Condizioni di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di partecipare
Come funziona il trattamento:
Il Sistema Topico di Esflurbiprofene (EFTS) viene applicato direttamente sulla pelle sopra l'area interessata. Fornisce il principio attivo direttamente al sito della lesione, contribuendo a diminuire il disagio e il gonfiore associati alla distorsione. L'esflurbiprofene appartiene a una classe di farmaci noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che funzionano riducendo la produzione di sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore.
Fasi dello studio:
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il cerotto EFTS o il cerotto placebo. Durante lo studio, verranno regolarmente valutati i livelli di dolore a intervalli specifici: a 6 ore, prima di coricarsi il giorno 1, e poi a 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore. Se necessario, i pazienti potranno utilizzare farmaci di salvataggio per gestire il dolore. Lo studio valuterà la rapidità ed efficacia con cui il dolore viene ridotto, con l'obiettivo di determinare se il cerotto EFTS rappresenta un'opzione di trattamento sicura ed efficace.
Germania