Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza del sistema topico di esflurbiprofen per il trattamento del dolore da distorsioni acute della caviglia

Farmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore causato da distorsioni acute della caviglia di grado I. Questo tipo di infortunio è comune e si verifica quando i legamenti della caviglia vengono stirati o strappati. Il trattamento in esame utilizza un sistema topico chiamato Esflurbiprofen Topical System (EFTS), che è un cerotto transdermico contenente il principio attivo esflurbiprofen. Questo cerotto viene applicato direttamente sulla pelle sopra l'area dolorante. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento con un placebo, che è un cerotto simile ma senza il principio attivo.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'EFTS è più efficace nel ridurre il dolore rispetto al placebo nei pazienti con distorsioni acute della caviglia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento entro sei ore dall'infortunio e saranno monitorati per un periodo di 48 ore per valutare la riduzione del dolore durante il movimento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero anche ricevere paracetamolo, un comune antidolorifico, se necessario.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti applichino il cerotto EFTS o il placebo sulla caviglia infortunata e riportino i livelli di dolore a intervalli regolari. I ricercatori valuteranno l'efficacia del trattamento basandosi su una scala visiva del dolore e monitoreranno eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del dolore associato alle distorsioni della caviglia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene arruolato nello studio entro 6 ore dall'infortunio alla caviglia.

    Viene valutato il dolore al movimento utilizzando una scala visiva analogica (VAS) con un punteggio iniziale superiore a 50 mm su 100 mm.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del cerotto

    Viene applicato un cerotto transdermico contenente esflurbiprofene o un placebo sulla zona interessata.

    Il cerotto viene utilizzato per il trattamento sintomatico e a breve termine del dolore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando la scala VAS a intervalli regolari: 6 ore, prima di andare a letto il giorno 1, e successivamente a 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 ore.

    Viene valutata la differenza di intensità del dolore (SPID) nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene valutata la riduzione del dolore al movimento e a riposo.

    Si misura il tempo necessario per una riduzione significativa del dolore e per la completa risoluzione del dolore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione globale

    Il partecipante e il medico valutano l'efficacia globale del trattamento su una scala a 5 punti a 48, 72 e 168 ore.

    Viene valutata la capacità di riprendere l'attività fisica normale entro 168 ore.

  6. Passaggio 6

    Uso di farmaci di emergenza

    L'uso di paracetamolo come farmaco di emergenza è consentito in tutte le visite tranne la prima.

    Il paracetamolo viene assunto per via orale secondo necessità per il controllo del dolore.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità locale del cerotto viene valutata in base a eventuali reazioni cutanee.

    La potenza adesiva del cerotto viene valutata visivamente dal personale del sito e dal partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una distorsione acuta alla caviglia di grado I.
  • La posizione della lesione deve causare dolore durante il movimento attivo standardizzato.
  • Essere iscritti allo studio entro 6 ore dall'infortunio.
  • Avere un punteggio iniziale sulla scala VAS (Visual Analogue Scale) per il dolore durante il movimento superiore a 50 mm su una scala di 100 mm. La VAS è uno strumento che misura l'intensità del dolore.
  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Essere in buona salute, come determinato dall'investigatore basandosi sulla storia medica e sull'esame fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, renderebbe la partecipazione non sicura o inappropriata.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Esflurbiprofen Topical System (EFTS) è un sistema topico progettato per alleviare il dolore localizzato. Viene applicato direttamente sulla pelle nella zona interessata, in questo caso per il trattamento del dolore associato a distorsioni della caviglia. Il suo obiettivo è ridurre l'intensità del dolore in modo più efficace rispetto a un placebo, valutato attraverso una scala visiva analogica del dolore durante il movimento.

Che cosa si sa già del trattamento

Esflurbiprofen – È un sistema topico somministrato direttamente sulla pelle, progettato per il trattamento sintomatico e a breve termine del dolore associato a distorsioni acute della caviglia di grado I. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del dolore in caso di distorsioni della caviglia. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, che sono sostanze chimiche nel corpo responsabili dell'infiammazione e del dolore. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Malattie studiate

Distorsione acuta della caviglia di grado I – È una lesione comune che si verifica quando i legamenti della caviglia vengono stirati o strappati a causa di un movimento improvviso o di un trauma. Questo tipo di distorsione è considerato lieve e coinvolge un allungamento o una leggera lacerazione dei legamenti senza instabilità articolare significativa. I sintomi includono dolore, gonfiore e difficoltà a muovere la caviglia. Il dolore è spesso più intenso durante il movimento e può essere accompagnato da lividi. La guarigione avviene generalmente in poche settimane, con un miglioramento graduale dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513063-45-00Codice del protocolloTK-254RX-0301Partecipanti previsti110 personePromotoreTeikoku Seiyaku Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.