Carcinoma duttale invasivo della mammella Studi clinici

Studio di DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Localizzazione: Belgio, Francia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sull'analisi dei tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro diffusisi oltre la loro sede originale e difficili da trattare. Lo studio testa un nuovo trattamento chiamato DS-3939a, somministrato come soluzione attraverso un'infusione endovenosa, ovvero direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DS-3939a e verificare quanto efficacemente funzioni nel trattamento di questi tumori avanzati.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno DS-3939a per valutarne la sicurezza e quanto bene sia tollerato dall'organismo. Nella seconda parte, lo studio continuerà a valutare la sicurezza e misurerà anche l'efficacia del trattamento alla dose raccomandata. Ciò comporterà l'osservazione di come il tumore risponde al trattamento, noto come tasso di risposta obiettiva. I partecipanti possono avere diversi tipi di tumori avanzati, inclusi quelli di polmone, mammella, ovaio e pancreas, tra gli altri.

Criteri di inclusione principali:

• Firmare e datare il modulo di consenso informato principale
• Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o superiore, misurata tramite ecocardiogramma o scansione speciale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi
• Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
• Avere un punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1
• Per la Parte 1: diagnosi confermata di tumore localmente avanzato, metastatico o non resecabile della vescica, polmone, mammella, ovaio, dotti biliari o pancreas
• Per la Parte 2: diagnosi confermata di tumore localmente avanzato, metastatico o non resecabile che soddisfi i criteri dello studio e mostri progressione della malattia durante o dopo il trattamento oncologico più recente
• Per la Parte 2: capacità di fornire un campione tumorale basale, fresco o da biopsia precedente effettuata entro 6 mesi

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non rientrano nella fascia d'età specificata per lo studio
• Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come donne in gravidanza o persone incapaci di dare il consenso
• Pazienti che non soddisfano i requisiti di sicurezza e tollerabilità per il farmaco DS-3939a

Farmaco sperimentale: DS-3939a è un nuovo farmaco progettato per trattare i tumori solidi avanzati. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e agisce prendendo di mira specifici meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. Il farmaco è attualmente in fase sperimentale e non è ancora approvato per l'uso medico generale.

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute. Ciò include controlli regolari, esami di laboratorio e studi di imaging per tracciare il progresso del trattamento. Lo studio mira a raccogliere informazioni importanti che potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per le persone con tumori solidi avanzati.