Cancro follicolare della tiroide Studi clinici

Studio di confronto tra due strategie terapeutiche per il cancro tiroideo a rischio intermedio utilizzando iodio sodico (131I) in pazienti con valutazione post-chirurgica

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma tiroideo differenziato a rischio intermedio e confronta due diverse strategie per l'utilizzo del trattamento con radioiodio, che prevede l'impiego di una sostanza nota come iodio sodico (131I). Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule.

Obiettivo dello studio: Lo scopo principale è determinare se una strategia guidata da test specifici eseguiti dopo l'intervento chirurgico sia altrettanto efficace quanto un approccio standard nel raggiungere una buona risposta terapeutica nei pazienti.

Disegno dello studio: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceve il trattamento con radioiodio secondo un programma di routine standard, mentre il secondo gruppo ha le decisioni terapeutiche guidate da test eseguiti dopo l'intervento chirurgico. Questi test includono la misurazione di una proteina nel sangue chiamata tireoglobulina (Tg) e l'utilizzo di un esame di imaging speciale chiamato scintigrafia diagnostica con RAI.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato classificato come a rischio intermedio
• Pazienti con carcinoma papillare della tiroide senza sottotipo aggressivo, carcinoma follicolare della tiroide con meno di 4 aree di invasione vascolare, o carcinoma a cellule di Hürthle
• Pazienti che hanno completato una tiroidectomia totale (rimozione completa della ghiandola tiroidea) tra 6 e 14 settimane prima dell'arruolamento
• Ecografia del collo normale dopo l'intervento chirurgico o, in caso di dubbi, citologia negativa e valore normale di tireoglobulina
• Età uguale o superiore a 18 anni
• Performance Status di 0 o 1, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane
• Trattamento con LT4 (terapia ormonale sostitutiva tiroidea) iniziato almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non hanno un carcinoma tiroideo differenziato a rischio intermedio
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero richiedere protezioni o cure speciali
• Presenza di metastasi a distanza note

Trattamento investigazionale: Il trattamento con radioiodio (RAI) utilizza iodio radioattivo per colpire e distruggere le cellule tumorali tiroidee. Lo iodio sodico (131I) viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide, con un dosaggio che varia da 37 a 5550 MBq a seconda delle esigenze specifiche del paziente. Nel gruppo con strategia guidata, il RAI viene somministrato solo se la valutazione post-operatoria lo indica come necessario.

Monitoraggio e valutazioni: I pazienti vengono seguiti per diversi anni per valutare l'efficacia di ciascuna strategia nel trattamento del cancro. Lo studio prevede la valutazione della risposta al trattamento a 1, 3 e 5 anni dalla randomizzazione. L'obiettivo primario è raggiungere una risposta eccellente, che include un'ecografia del collo normale e livelli specifici di tireoglobulina. Vengono inoltre valutati la qualità della vita, l'ansia, la paura di recidiva del cancro attraverso questionari, e le tossicità che colpiscono le ghiandole lacrimali, nasali e salivari.

Trattamenti supplementari: Se necessario, possono essere eseguiti trattamenti supplementari come interventi chirurgici aggiuntivi o ulteriori somministrazioni di RAI entro 5 anni dalla randomizzazione. La risposta a questi trattamenti viene valutata secondo le linee guida stabilite.