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Studio sul cancro alla tiroide differenziato a rischio intermedio: confronto tra ioduro di sodio (131I) e combinazione di farmaci per pazienti a rischio intermedio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul cancro alla tiroide differenziato a rischio intermedio. Questo tipo di cancro colpisce la ghiandola tiroidea, che si trova nel collo e produce ormoni importanti per il corpo. Il trattamento in esame utilizza il radioiodio (131I), una sostanza che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Il radioiodio viene somministrato sotto forma di capsule chiamate Theracap 131. Lo studio confronta due strategie di trattamento: una in cui il radioiodio viene somministrato sistematicamente a tutti i pazienti e un'altra in cui la decisione di somministrare il radioiodio è guidata da esami post-operatori, come i livelli di una proteina nel sangue chiamata Tg e una particolare scansione diagnostica.

L'obiettivo dello studio è valutare se la strategia guidata dagli esami post-operatori è efficace quanto quella sistematica nel garantire una buona risposta al trattamento dopo tre anni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con radioiodio o saranno monitorati attraverso esami specifici per decidere se il trattamento è necessario. Lo studio si svolgerà su un periodo di diversi anni, con controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l'assenza di metastasi a distanza e un'ecografia del collo normale.

    Il paziente deve aver subito una tiroidectomia totale con rimozione completa del tumore e deve essere in trattamento con levotiroxina (LT4) da almeno 6 settimane prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: somministrazione sistematica di radioiodio (RAI) o trattamento guidato da un controllo post-operatorio basato sui valori di tireoglobulina (Tg) e scintigrafia diagnostica RAI.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Nel gruppo con somministrazione sistematica, il paziente riceve Theracap 131, capsule di ioduro di sodio (131I), per via orale. La dose varia da 37 a 5550 MBq, a seconda delle necessità cliniche.

    Nel gruppo guidato, la decisione di somministrare il radioiodio viene presa in base ai risultati del controllo post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione. Una risposta eccellente è definita da un'ecografia del collo normale e livelli di Tg/LT4 inferiori a 0,2 ng/mL, senza anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene seguito annualmente per 5 anni per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali, come tossicità delle ghiandole lacrimali, nasali e salivari.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita, l'ansia e la paura della recidiva del cancro attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente con cancro alla tiroide differenziato a rischio intermedio, come definito da specifici criteri medici.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Accettare di essere seguito annualmente per 5 anni.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Essere stato trattato con una tiroidectomia totale, che è la rimozione completa della tiroide, con resezione completa del tumore visibile.
  • Aver subito una tiroidectomia totale tra 6 e 14 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere o non avere anticorpi anti-tireoglobulina, che sono proteine che il corpo può produrre contro una sostanza della tiroide.
  • Non avere metastasi a distanza conosciute, cioè il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un'ecografia del collo post-operatoria normale o, se dubbia, una citologia negativa e un valore normale di tireoglobulina nel liquido di lavaggio dell'agoaspirato.
  • Aver iniziato il trattamento post-operatorio con LT4, un farmaco per la tiroide, almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere uno stato di performance 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e benessere generale.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti con un tipo di cancro alla tiroide chiamato "cancro differenziato della tiroide a rischio intermedio" non possono partecipare.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Le fasce di età specificate sono tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Le persone considerate "vulnerabili" non sono escluse dallo studio. Questo significa che non ci sono restrizioni basate su condizioni di vulnerabilità.
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Farmaci in studio

Radioiodine (RAI) Treatment Il trattamento con radioiodio è una terapia utilizzata per i pazienti con cancro alla tiroide differenziato. Questo trattamento utilizza una forma radioattiva di iodio per distruggere le cellule tiroidee rimanenti dopo l'intervento chirurgico. Nel contesto di questo studio clinico, il trattamento con radioiodio viene confrontato in due strategie diverse: una somministrazione sistematica e una somministrazione guidata da un esame post-operatorio. L'obiettivo è determinare quale strategia sia più efficace nel garantire una risposta eccellente a tre anni dalla randomizzazione nei pazienti a rischio intermedio.

Che cosa si sa già del trattamento

Radioiodine (RAI) – Il radioiodio è somministrato per via orale sotto forma di capsula o liquido. Attualmente, è utilizzato nel trattamento del cancro alla tiroide differenziato a rischio intermedio, con studi in corso per valutare strategie di trattamento ottimali. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del cancro alla tiroide, in particolare per ridurre il rischio di recidiva. A livello molecolare, il radioiodio agisce accumulandosi nelle cellule tiroidee e distruggendole attraverso l'emissione di radiazioni. È classificato come un agente terapeutico radioattivo.

Malattie studiate

Cancro differenziato della tiroide a rischio intermedio – È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola tiroidea e si caratterizza per la presenza di cellule che mantengono alcune delle caratteristiche delle cellule tiroidee normali. Questo tipo di cancro è considerato a rischio intermedio, il che significa che ha un rischio moderato di diffusione o recidiva rispetto ad altri tipi di cancro tiroideo. La progressione della malattia può variare, ma spesso si sviluppa lentamente. I pazienti possono presentare sintomi come noduli al collo, difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514603-34-00Codice del protocolloINTERMEDIATE-01Partecipanti previsti368 personePromotoreCentre Francois Baclesse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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