Cancro epiteliale dell'ovaio metastatico Studi clinici

Studio di DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Località: Belgio, Francia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di tumori solidi avanzati, ovvero tipologie di cancro che si sono diffuse oltre la loro sede originale e sono difficili da trattare. Lo studio testa un nuovo trattamento chiamato DS-3939a, che viene somministrato come soluzione attraverso un'infusione endovenosa, quindi viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DS-3939a e verificare quanto sia efficace nel trattamento di questi tumori avanzati.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno DS-3939a per valutarne la sicurezza e quanto sia tollerato dall'organismo. Nella seconda parte, lo studio continuerà a valutare la sicurezza e misurerà anche l'efficacia del trattamento a una dose raccomandata. Questo comporterà l'osservazione di come il cancro risponde al trattamento, misurato attraverso il tasso di risposta obiettiva. I partecipanti possono avere diversi tipi di tumori avanzati, inclusi quelli del polmone, della mammella, dell'ovaio e del pancreas, tra gli altri.

Criteri di inclusione principali:

• Firma del consenso informato principale
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o superiore, che è una misura della funzionalità cardiaca
• Funzionalità adeguata degli organi
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
• Punteggio dello stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha alcuni sintomi ma può svolgere lavori leggeri
• Per la Parte 1: diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile della vescica, polmone, mammella, ovaio, vie biliari o pancreas
• Per la Parte 2: diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile che soddisfa i criteri dello studio e mostra progressione della malattia alle scansioni durante o dopo il trattamento oncologico più recente
• Per la Parte 2: capacità di fornire un campione tumorale basale, sia un campione fresco prelevato durante il periodo di screening sia un campione da una biopsia o intervento chirurgico precedente effettuato entro 6 mesi prima della firma del consenso

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che può includere gruppi come donne in gravidanza o persone incapaci di dare il consenso
• Pazienti che non soddisfano i requisiti di sicurezza e tollerabilità per il farmaco in studio, DS-3939a

Farmaco sperimentale:

DS-3939a è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione in questo studio clinico. È progettato per aiutare a trattare i tumori solidi avanzati, che sono un tipo di cancro che si forma nei tessuti del corpo. Lo studio mira a scoprire se DS-3939a è sicuro per l'uso nelle persone e quanto sia efficace nel trattamento di questi tumori. A livello molecolare, DS-3939a agisce prendendo di mira specifiche vie che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi, anche se il meccanismo esatto è ancora in fase di studio. Rientra nella categoria delle terapie oncologiche sperimentali, in quanto non è ancora approvato per l'uso medico generale.

Fasi dello studio:

• Adesione allo studio: Il paziente firmerà il modulo di consenso informato e verrà sottoposto a una valutazione per verificare la funzionalità cardiaca e degli organi
• Valutazioni iniziali: Si effettueranno misurazioni della malattia secondo i criteri RECIST V1.1 e si valuterà lo stato di performance del paziente
• Somministrazione del trattamento: Il paziente riceverà il farmaco DS-3939a attraverso infusione endovenosa, con dosaggio e frequenza determinati dal protocollo dello studio
• Monitoraggio e valutazioni: Durante tutto lo studio, il paziente sarà monitorato per la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, con controlli regolari, esami di laboratorio, elettrocardiogrammi, segni vitali ed esami fisici
• Valutazione della risposta: La risposta del paziente al trattamento sarà valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR), che misura la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento
• Completamento dello studio: Al termine dello studio, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale. Lo studio è previsto concludersi entro l'11 luglio 2027

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel loro stato di salute. Questo include controlli regolari, esami di laboratorio e studi di imaging per monitorare il progresso del trattamento. Lo studio mira a raccogliere informazioni importanti che potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per le persone con tumori solidi avanzati.