Cancro dell'ano stadio II Studi clinici

Studio su Durvalumab con Radiochemioterapia per Pazienti con Carcinoma Anale Localmente Avanzato

Localizzazione: Austria, Germania

Questo studio clinico è focalizzato sul carcinoma anale localmente avanzato, che include gli stadi II e III del cancro dell'ano. La sperimentazione sta esplorando gli effetti dell'aggiunta di un farmaco chiamato durvalumab al trattamento standard per questo tipo di cancro. Durvalumab, conosciuto anche con il nome in codice MEDI4736, è un tipo di farmaco noto come inibitore del checkpoint immunitario. Viene somministrato come soluzione attraverso un'infusione endovenosa, il che significa che è somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di durvalumab al trattamento abituale possa migliorare il tempo in cui i pazienti vivono senza che il cancro si ripresenti, noto come sopravvivenza libera da malattia. Il trattamento abituale prevede una combinazione di chemioterapia e radioterapia, denominata radiochemioterapia. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento standard con durvalumab, mentre altri riceveranno il trattamento standard senza di esso. Un placebo può essere utilizzato nel gruppo che non riceve durvalumab per aiutare a confrontare i risultati.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di carcinoma squamocellulare anale (ASCC) nel canale anale o nel margine anale
• Stadio del cancro IIB-IIIC secondo esami medici specifici
• Età minima di 18 anni, senza limite superiore di età
• Punteggio ECOG-Performance di 0-1, che misura le capacità di vita quotidiana
• Conta dei leucociti superiore a 3,5 x 10⁹/l
• Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 x 10⁹/l
• Conta piastrinica di almeno 100 x 10⁹/l
• Clearance della creatinina superiore a 40 mL/min
• Livello di emoglobina di almeno 9,0 g/dl
• Peso corporeo superiore a 30 kg
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale
• Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose
• Per i pazienti HIV-positivi: essere in terapia antiretrovirale combinata (CART) con carica virale non rilevabile

Criteri di esclusione principali:

• Storia di altri tipi di cancro in passato, ad eccezione di alcuni tumori cutanei già trattati
• Infezione grave non controllata o non trattata
• Gravidanza o allattamento in corso
• Storia di trapianto d'organo
• Utilizzo di farmaci che influenzano il sistema immunitario
• Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili
• Condizioni gravi a carico di cuore, polmoni, fegato o reni
• Condizione di salute mentale non stabile o controllata
• Partecipazione a un altro studio clinico
• Chirurgia recente non completamente guarita
• Storia di abuso di droghe o alcol non controllato

Farmaci sperimentali utilizzati:

Durvalumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. A livello molecolare, durvalumab funziona bloccando la proteina PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose in modo più efficace. In questo studio, viene testato per verificare se possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia quando aggiunto al trattamento standard per il carcinoma anale localmente avanzato. Il dosaggio è di 50 mg/mL, somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La radiochemioterapia (RCT) è una combinazione di radioterapia e chemioterapia utilizzata per trattare il cancro. In questo studio, serve come trattamento standard per i pazienti con carcinoma anale localmente avanzato. La parte chemioterapica di questo trattamento include l'uso di due farmaci, mitomicina C e 5-fluorouracile (5-FU), che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e potenziare gli effetti della radioterapia.

Fasi dello studio:

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a controlli regolari e test, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica (RM) e procedure come la proctoscopia, per monitorare la loro risposta al trattamento. Lo studio esaminerà anche altri fattori come la sicurezza del trattamento, quanto bene i pazienti aderiscono al piano terapeutico e il tasso di sopravvivenza globale. Inoltre, lo studio valuterà la qualità della vita dei partecipanti ed esplorerà l'uso di diverse tecniche di risonanza magnetica per prevedere e monitorare la risposta al trattamento.

Dopo circa 26 settimane dall'inizio del trattamento, i pazienti verranno sottoposti a una rivalutazione della stadiazione, che include esami di imaging come la risonanza magnetica e la proctoscopia con eventuali biopsie di aree sospette, per valutare la risposta al trattamento. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2026.