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Studio sull'uso di durvalumab in combinazione con radiochemioterapia per il carcinoma anale localmente avanzato (stadio II e III)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma anale localmente avanzato, che include i tumori in stadio II e III. Il trattamento standard per questa condizione è la radiochemioterapia, che combina radiazioni e farmaci chemioterapici per combattere il cancro. Lo studio esamina l'aggiunta di un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736, al trattamento standard. Durvalumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è migliorare la sopravvivenza libera da malattia, che è il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento standard con radiochemioterapia, mentre l'altro riceverà lo stesso trattamento con l'aggiunta di durvalumab. Lo studio mira a vedere se l'aggiunta di durvalumab può aumentare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni dal 60% all'80%.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attraverso esami come la MRI e la proctoscopia per valutare la risposta al trattamento. Saranno anche valutati per eventuali effetti collaterali e la loro qualità di vita sarà monitorata. Lo studio si svolgerà fino al 2026 e mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del carcinoma anale localmente avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione del farmaco è di 50 mg/mL.

    Il farmaco viene somministrato come parte di una terapia combinata con radiochemioterapia standard per il carcinoma anale localmente avanzato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il durvalumab viene somministrato in aggiunta alla terapia standard basata su mitomicina C (MMC) e 5-fluorouracile (5-FU).

    La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito, che prevede dosi regolari durante il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Dopo 26 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa tramite risonanza magnetica e proctoscopia per determinare la risposta clinica completa.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, viene programmato un follow-up per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e la qualità della vita.

    Il follow-up include esami periodici per rilevare eventuali recidive locali o a distanza e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell'ano (ASCC) nel canale anale o nel margine anale.
  • Conta dei leucociti superiore a 3.5 x 10^9/l.
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/l (più di 1500 per mm3).
  • Conta delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/l (più di 100,000 per mm3).
  • Livello di bilirubina nel sangue pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore normale dell'istituto.
  • Livelli di AST (SGOT), ALT (SGPT), AP pari o inferiori a 3 volte il limite superiore normale dell'istituto.
  • Calcolo della clearance della creatinina superiore a 40 mL/min usando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di durvalumab.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
  • Gli uomini in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Stadio UICC IIB-IIIC, incluso T2>4cm Nany, confermato da proctoscopia, risonanza magnetica pelvica, e TAC del torace e dell'addome, tutto entro 30 giorni prima del reclutamento.
  • Per i pazienti HIV-positivi: terapia antiretrovirale combinata in corso e carica virale HIV non rilevabile (meno di 50 copie/mL e CD4 superiore a 200/µL).
  • Età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Punteggio di performance ECOG tra 0 e 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Esame fisico e anamnesi entro 30 giorni prima del reclutamento.
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione locale richiesta ottenuti dal paziente prima di eseguire procedure legate al protocollo.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Livello di emoglobina pari o superiore a 9.0 g/dl.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un'altra forma di cancro attiva o recente, diversa dal carcinoma anale.
  • Gravi problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV non controllato.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Malattie autoimmuni attive, dove il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Problemi di cuore gravi o non controllati.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-L1. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, durvalumab viene aggiunto alla terapia standard per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma anale localmente avanzato.

  • Radiochemotherapy (RCT)

    Questa è una combinazione di radioterapia e chemioterapia utilizzata come trattamento standard per il carcinoma anale localmente avanzato. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per uccidere o rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, la RCT è la terapia di base a cui viene aggiunto durvalumab per valutare se migliora i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma anale localmente avanzato, in particolare negli stadi II e III. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la radiochemioterapia standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma anale. A livello molecolare, durvalumab agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma anale localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale e si trova in uno stadio avanzato, ma non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è classificato come stadio II o III, indicando che il tumore è cresciuto attraverso la parete del canale anale e potrebbe aver coinvolto i linfonodi vicini. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e il coinvolgimento di strutture locali, ma non si è ancora diffuso a organi distanti. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo locale del tumore e sulla prevenzione della diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513914-36-00Codice del protocolloRADIANCEPartecipanti previsti188 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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