Il cancro dell’ano stadio II è una forma avanzata di tumore che richiede trattamenti efficaci. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’aggiunta di durvalumab, un inibitore del checkpoint immunitario, alla terapia standard per migliorare i risultati del trattamento. Questa sperimentazione offre nuove speranze per i pazienti con carcinoma anale localmente avanzato.

Studi Clinici in Corso sul Cancro dell’Ano Stadio II

Il cancro dell’ano stadio II rappresenta una forma di tumore in cui la malattia si è estesa ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando nuove strategie terapeutiche per migliorare gli esiti dei pazienti affetti da questa patologia. Al momento, nel sistema sono disponibili 1 studio clinico attivo per il cancro dell’ano stadio II, che viene presentato in dettaglio di seguito.

Panoramica del Carcinoma Anale

Il carcinoma anale è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti dell’ano. Quando classificato come stadio II e III, indica una malattia più avanzata in cui il tumore si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi regionali, ma non a parti distanti del corpo. La progressione del carcinoma anale può coinvolgere la crescita locale e la potenziale diffusione ai linfonodi adiacenti.

I sintomi possono includere sanguinamento, dolore o la presenza di un nodulo vicino all’ano. La malattia è spesso associata a determinati fattori di rischio, tra cui l’infezione da papillomavirus umano (HPV). La diagnosi precoce e il monitoraggio costante sono cruciali per gestire efficacemente questa patologia.

Studio Clinico Disponibile

Studio su Durvalumab con Radiochemioterapia per Pazienti con Carcinoma Anale Localmente Avanzato

Localizzazione: Austria, Germania

Questo studio clinico è focalizzato sul carcinoma anale localmente avanzato, che include gli stadi II e III del cancro dell’ano. La sperimentazione sta esplorando gli effetti dell’aggiunta di un farmaco chiamato durvalumab al trattamento standard per questo tipo di cancro. Durvalumab, conosciuto anche con il nome in codice MEDI4736, è un tipo di farmaco noto come inibitore del checkpoint immunitario. Viene somministrato come soluzione attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che è somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di durvalumab al trattamento abituale possa migliorare il tempo in cui i pazienti vivono senza che il cancro si ripresenti, noto come sopravvivenza libera da malattia. Il trattamento abituale prevede una combinazione di chemioterapia e radioterapia, denominata radiochemioterapia. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento standard con durvalumab, mentre altri riceveranno il trattamento standard senza di esso. Un placebo può essere utilizzato nel gruppo che non riceve durvalumab per aiutare a confrontare i risultati.

Criteri di inclusione principali:

Diagnosi confermata di carcinoma squamocellulare anale (ASCC) nel canale anale o nel margine anale
Stadio del cancro IIB-IIIC secondo esami medici specifici
Età minima di 18 anni, senza limite superiore di età
Punteggio ECOG-Performance di 0-1, che misura le capacità di vita quotidiana
Conta dei leucociti superiore a 3,5 x 10⁹/l
Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 x 10⁹/l
Conta piastrinica di almeno 100 x 10⁹/l
Clearance della creatinina superiore a 40 mL/min
Livello di emoglobina di almeno 9,0 g/dl
Peso corporeo superiore a 30 kg
Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale
Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose
Per i pazienti HIV-positivi: essere in terapia antiretrovirale combinata (CART) con carica virale non rilevabile

Criteri di esclusione principali:

Storia di altri tipi di cancro in passato, ad eccezione di alcuni tumori cutanei già trattati
Infezione grave non controllata o non trattata
Gravidanza o allattamento in corso
Storia di trapianto d’organo
Utilizzo di farmaci che influenzano il sistema immunitario
Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili
Condizioni gravi a carico di cuore, polmoni, fegato o reni
Condizione di salute mentale non stabile o controllata
Partecipazione a un altro studio clinico
Chirurgia recente non completamente guarita
Storia di abuso di droghe o alcol non controllato

Farmaci sperimentali utilizzati:

Durvalumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. A livello molecolare, durvalumab funziona bloccando la proteina PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose in modo più efficace. In questo studio, viene testato per verificare se possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia quando aggiunto al trattamento standard per il carcinoma anale localmente avanzato. Il dosaggio è di 50 mg/mL, somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La radiochemioterapia (RCT) è una combinazione di radioterapia e chemioterapia utilizzata per trattare il cancro. In questo studio, serve come trattamento standard per i pazienti con carcinoma anale localmente avanzato. La parte chemioterapica di questo trattamento include l’uso di due farmaci, mitomicina C e 5-fluorouracile (5-FU), che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e potenziare gli effetti della radioterapia.

Fasi dello studio:

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a controlli regolari e test, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica (RM) e procedure come la proctoscopia, per monitorare la loro risposta al trattamento. Lo studio esaminerà anche altri fattori come la sicurezza del trattamento, quanto bene i pazienti aderiscono al piano terapeutico e il tasso di sopravvivenza globale. Inoltre, lo studio valuterà la qualità della vita dei partecipanti ed esplorerà l’uso di diverse tecniche di risonanza magnetica per prevedere e monitorare la risposta al trattamento.

Dopo circa 26 settimane dall’inizio del trattamento, i pazienti verranno sottoposti a una rivalutazione della stadiazione, che include esami di imaging come la risonanza magnetica e la proctoscopia con eventuali biopsie di aree sospette, per valutare la risposta al trattamento. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2026.

Sintesi e Considerazioni Importanti

Attualmente è disponibile uno studio clinico per i pazienti con cancro dell’ano stadio II, che rappresenta un’opportunità importante per accedere a terapie innovative. Questo studio si concentra sull’aggiunta di durvalumab, un farmaco immunoterapico, alla radiochemioterapia standard, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

Il durvalumab rappresenta un approccio promettente in quanto stimola il sistema immunitario a combattere il tumore in modo più efficace. L’immunoterapia sta dimostrando risultati incoraggianti in vari tipi di tumori, e questo studio potrebbe aprire nuove prospettive terapeutiche anche per il carcinoma anale localmente avanzato.

È importante notare che i pazienti interessati a partecipare devono soddisfare criteri specifici relativi allo stadio della malattia, alle condizioni generali di salute e ai parametri di laboratorio. I pazienti HIV-positivi possono partecipare allo studio a condizione che siano in terapia antiretrovirale combinata con carica virale non rilevabile, il che rappresenta un aspetto inclusivo importante considerando l’associazione tra HPV, HIV e carcinoma anale.

Lo studio è disponibile in Austria e Germania, e i pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipazione e valutare se soddisfano i criteri di eleggibilità. La partecipazione a uno studio clinico offre l’accesso a trattamenti innovativi e contribuisce al progresso della ricerca medica per future generazioni di pazienti.