In questa guida completa, esploriamo gli studi clinici attualmente attivi per il cancro della mammella femminile, offrendo informazioni dettagliate sui criteri di ammissibilità, i trattamenti sperimentali e le località disponibili per la partecipazione.

Studi Clinici in Corso per il Cancro della Mammella della Donna

Il cancro della mammella è una delle patologie oncologiche più comuni tra le donne. Attualmente sono disponibili 23 studi clinici registrati per questa condizione, dei quali presentiamo qui 10 in dettaglio. Questi studi stanno esplorando nuove strategie terapeutiche che potrebbero migliorare i risultati per le pazienti con diversi sottotipi di cancro mammario.

Studi Disponibili per il Cancro della Mammella

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Capivasertib e Fulvestrant per Pazienti con Cancro Mammario Avanzato HR+/HER2- dopo Trattamento Ormonale

Località: Belgio, Germania, Portogallo

Questo studio clinico si concentra sul cancro mammario avanzato HR-positivo/HER2-negativo, caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali e dall’assenza della proteina HER2. Lo studio sta valutando una combinazione di trattamento che include capivasertib (noto anche con il codice AZD5363), somministrato sotto forma di compresse rivestite, e fulvestrant, un farmaco utilizzato per bloccare gli effetti degli estrogeni che possono favorire la crescita delle cellule tumorali.

L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione in pazienti la cui malattia è progredita nonostante precedenti trattamenti ormonali. I partecipanti riceveranno questi farmaci per via orale e saranno monitorati regolarmente dai professionisti sanitari. Lo studio mira a fornire informazioni su quanto bene funziona questa combinazione nella gestione del cancro mammario avanzato e nel migliorare il tempo in cui le pazienti possono continuare il trattamento.

Criteri di inclusione principali: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cancro mammario HR+/HER2- metastatico o localmente avanzato; le donne in premenopausa devono essere disposte a ricevere trattamento con un agonista LHRH; i partecipanti devono avere uno o più biomarcatori specifici (PIK3CA, AKT1 o PTEN); stato di performance ECOG 0 o 1.

Criteri di esclusione principali: pazienti con altri tipi di cancro oltre al cancro mammario HR+/HER2- avanzato; pazienti che non sono disposti o in grado di seguire le procedure dello studio; condizioni mediche che rendono la partecipazione non sicura; donne in gravidanza o in allattamento.

Studio di Pembrolizumab e Olaparib per Pazienti con Cancro Mammario Avanzato HER2 Negativo e Mutazioni Genetiche Specifiche

Località: Germania

Questo studio si concentra sul cancro mammario HER2-negativo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca è rivolta specificamente a pazienti con determinate mutazioni genetiche nei geni BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4 e XRCC2, oppure con una condizione chiamata deficienza della ricombinazione omologa (HRD).

Lo studio sta testando una combinazione di pembrolizumab, un inibitore PD-1 che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e olaparib, un inibitore PARP che impedisce alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di 27 settimane e la loro risposta al trattamento sarà monitorata attentamente.

Criteri di inclusione principali: età pari o superiore a 18 anni; diagnosi confermata di cancro mammario HER2-negativo metastatico o localmente avanzato non resecabile; presenza di mutazioni genetiche specifiche o deficienza di ricombinazione omologa; stato di performance ECOG 0-1; funzione adeguata degli organi; test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno cancro mammario HER2-negativo non resecabile o metastatico; assenza delle mutazioni genetiche richieste; pazienti che non soddisfano i criteri di funzionalità organica.

Studio di Giredestrant, Triptorelina e Anastrozolo in Donne in Premenopausa con Cancro Mammario Precoce ER-Positivo/HER2-Negativo

Località: Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Spagna, Svezia

Questo studio si concentra sui trattamenti per il cancro mammario precoce ER-positivo/HER2-negativo in donne in premenopausa. La ricerca sta esplorando gli effetti di diverse terapie ormonali, tra cui giredestrant (noto anche con il codice RO7197597), un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), triptorelina, un agonista del GnRH che riduce la produzione di alcuni ormoni, e anastrozolo, un inibitore dell’aromatasi che abbassa i livelli di estrogeni nel corpo.

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione di giredestrant e triptorelina è più efficace nel ridurre la crescita delle cellule tumorali rispetto alla combinazione di anastrozolo e triptorelina. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di quattro settimane, con somministrazione orale o tramite iniezione a seconda del farmaco specifico.

Criteri di inclusione principali: donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni; cancro mammario ER-positivo/HER2-negativo operabile; tumore di almeno 1,0 cm; livello di Ki-67 del 10% o superiore; funzione normale di sangue, reni e fegato; stato di performance ECOG 0-1.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non sono in premenopausa; pazienti di sesso maschile; pazienti che non hanno cancro mammario ER-positivo/HER2-negativo precoce.

Studio sul Trattamento Preoperatorio per il Cancro Mammario HER2 Positivo Utilizzando Docetaxel, Pertuzumab e Trastuzumab in Pazienti con Cancro Mammario Primario

Località: Svezia

Questo studio è focalizzato sul cancro mammario HER2-positivo, caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2. Lo studio sta valutando un approccio terapeutico guidato dalla risposta del paziente alla terapia. I farmaci utilizzati includono docetaxel, pertuzumab (Perjeta), trastuzumab (Herceptin) e trastuzumab emtansina (Kadcyla), somministrati per vedere quanto bene funzionano nel ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

I partecipanti riceveranno questi farmaci tramite infusioni o iniezioni per un periodo di tempo. Lo studio monitorerà come il tumore risponde a questi trattamenti e valuterà gli esiti a lungo termine per i pazienti. L’obiettivo è determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le possibilità di successo chirurgico.

Criteri di inclusione principali: cancro mammario confermato istologicamente con test per ER, PR e HER2; età pari o superiore a 18 anni; cancro mammario primario superiore a 20 mm di diametro o con conferma di diffusione ai linfonodi; funzione cardiaca con LVEF superiore al 55%; stato di performance ECOG 0-1.

Criteri di esclusione principali: pazienti con qualsiasi altro tipo di cancro oltre al cancro mammario primario; pazienti che non rientrano nell’intervallo di età specificato; individui considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio sul Rischio di Infertilità da Chemioterapia in Giovani Pazienti con Cancro Mammario Utilizzando Follitropina Beta e Follitropina Alfa per la Preservazione di Ovociti/Embrioni

Località: Francia

Questo studio è dedicato alle giovani donne con cancro mammario che stanno ricevendo chemioterapia. La ricerca mira a esplorare l’efficacia della preservazione della fertilità attraverso la criopreservazione di ovociti o embrioni, che comporta il congelamento di ovuli o embrioni per uso futuro. Lo studio utilizzerà due farmaci, follitropina beta e follitropina alfa, proteine che aiutano a stimolare le ovaie a produrre ovuli, somministrate tramite piccola iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona questo metodo di preservazione della fertilità in termini di numero di ovuli maturi che possono essere congelati con successo. I partecipanti si sottoporranno a un processo di stimolazione ovarica controllata per incoraggiare le ovaie a produrre più ovuli. Lo studio monitorerà anche gli effetti della chemioterapia sulla fertilità.

Criteri di inclusione principali: donne con cancro mammario di nuova diagnosi confermato istologicamente; età tra 18 e 38 anni; piano di ricevere chemioterapia adiuvante; nessun trattamento chemioterapico precedente; riserva ovarica sufficiente (AMH ≥ 6 pmol/l o AFC ≥ 6 follicoli).

Criteri di esclusione principali: pazienti che non sono giovani donne con cancro mammario; pazienti che non prevedono di ricevere chemioterapia adiuvante; pazienti che non possono sottoporsi a stimolazione ovarica controllata; pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio che Confronta Sacituzumab Govitecan da Solo e con Pembrolizumab per Pazienti con Cancro Mammario Precoce Triplo Negativo a Basso Rischio

Località: Germania

Questo studio si concentra sul cancro mammario precoce triplo negativo, considerato a basso rischio di recidiva dopo il trattamento. Lo studio sta confrontando due opzioni terapeutiche: una che utilizza sacituzumab govitecan, un farmaco che colpisce le cellule tumorali, e l’altra che combina sacituzumab govitecan con pembrolizumab, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è vedere se la combinazione è più efficace di sacituzumab govitecan da solo. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti tramite infusione endovenosa. Lo studio durerà fino a 18 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno trattamenti regolari e cure di follow-up per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione principali: cancro mammario triplo negativo precoce a basso rischio di recidiva; cancro ER + PR negativo o basso positivo (≤10% cellule positive) e HER2 negativo; età pari o superiore a 18 anni; requisiti di laboratorio specifici inclusi globuli bianchi ≥ 3,5 x 109/L, neutrofili > 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L; stato di performance ECOG ≤1.

Criteri di esclusione principali: pazienti con condizioni mediche diverse dal cancro mammario triplo negativo precoce; pazienti che non rientrano nell’intervallo di età specificato; pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio di Capivasertib e Fulvestrant per Pazienti con Cancro Mammario HR+/HER2- Avanzato o Metastatico

Località: Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio si concentra sul cancro mammario localmente avanzato (inoperabile) o metastatico HR-positivo/HER2-negativo, caratterizzato dalla sua diffusione oltre il sito originale e dalla resistenza a certi trattamenti. Lo studio sta testando una combinazione di capivasertib, assunto come compressa rivestita, e fulvestrant, somministrato come soluzione iniettabile. Il trial confronterà gli effetti di questa combinazione contro un placebo combinato con fulvestrant.

Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento reale o il placebo. Il trial monitorerà i partecipanti nel tempo per valutare la progressione della malattia e eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche specifici cambiamenti genetici, come le mutazioni PIK3CA, per vedere se influenzano l’efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione principali: donne adulte pre o post-menopausa e uomini adulti; cancro mammario HR+/HER2- metastatico o localmente avanzato; trattamento precedente con inibitore dell’aromatasi; malattia misurabile secondo RECIST v1.1; stato di performance ECOG 0-1; funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione principali: pazienti con altri tipi di cancro; pazienti che hanno avuto trattamento precedente con i farmaci dello studio; condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio; donne in gravidanza o in allattamento; pazienti con infezioni attive.

Studio di Atezolizumab, Pertuzumab e Trastuzumab per Pazienti con Cancro Mammario Precoce HER2 Positivo ad Alto Rischio e Localmente Avanzato

Località: Austria, Belgio, Germania, Italia, Romania, Spagna

Questo studio è dedicato al cancro mammario HER2-positivo, un tipo di cancro che risulta positivo per una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), che promuove la crescita delle cellule tumorali. Lo studio coinvolge diversi farmaci, tra cui atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab, utilizzati in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci sono progettati per colpire e bloccare la proteina HER2, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di trattamento nel migliorare la sopravvivenza libera da eventi a 5 anni dei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e la loro salute sarà monitorata per valutare gli esiti.

Criteri di inclusione principali: pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con cancro mammario HER2-positivo precoce ad alto rischio; diagnosi confermata di cancro mammario invasivo; stato di performance ECOG 0 o 1; LVEF maggiore del 55%; funzione adeguata di midollo osseo, reni, fegato e cuore.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno cancro mammario invasivo; pazienti di sesso maschile; pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio su Ribociclib e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Mammario Avanzato HER2-Negativo, Recettore Ormonale Positivo

Località: Germania

Questo studio si concentra sull’efficacia e sulla resistenza del farmaco ribociclib in pazienti con cancro mammario avanzato, specificamente del sottotipo HER2-negativo/recettore ormonale positivo (HER2neg/HR+). Lo studio mira a comprendere quanto bene funziona ribociclib quando utilizzato in combinazione con altri trattamenti come anastrozolo, exemestane, fulvestrant e letrozolo, tutti farmaci utilizzati per trattare il cancro mammario.

Lo scopo dello studio è stimare i tassi di sopravvivenza dei pazienti, concentrandosi su quanto tempo vivono senza che il cancro peggiori e sulla loro sopravvivenza complessiva a 12 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 48 mesi, durante i quali assumeranno ribociclib e uno degli altri farmaci menzionati.

Criteri di inclusione principali: cancro mammario avanzato HER2-negativo, recettore ormonale positivo; idoneità al trattamento con ribociclib combinato con terapia ormonale; età pari o superiore a 18 anni; cancro mammario localmente avanzato o metastatico confermato; intervallo QTcF inferiore a 450 ms; funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno cancro mammario avanzato HER2-negativo/HR+; pazienti che non sono in prima linea terapeutica; pazienti di sesso maschile; pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio che Confronta Trastuzumab Deruxtecan con una Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Mammario Precoce HER2+

Località: Germania

Questo studio è incentrato sul cancro mammario precoce HER2-positivo. Lo studio sta confrontando due diversi approcci terapeutici. Un gruppo di pazienti riceverà trastuzumab deruxtecan, somministrato come iniezione in vena. L’altro gruppo riceverà una combinazione di farmaci che include paclitaxel o docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci sono anch’essi somministrati tramite iniezione e fanno parte del trattamento standard per questo tipo di cancro.

Lo scopo dello studio è vedere quanto bene funzionano questi trattamenti nell’aiutare i pazienti a raggiungere una risposta completa, il che significa nessun segno di cancro, dopo 12 o 18 settimane di trattamento. Lo studio esaminerà anche se i pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan hanno un’alta probabilità di essere liberi da diffusione del cancro a distanza per tre anni.

Criteri di inclusione principali: pazienti di sesso femminile con cancro mammario HER2+ non trattato, confermato da test di patologia locale; età pari o superiore a 18 anni; appartenenza a coorti specifiche in base al rischio di recidiva; LVEF di almeno il 50%; stato di performance ECOG 0-1; funzione adeguata di midollo osseo e organi.

Criteri di esclusione principali: pazienti che non hanno cancro mammario precoce HER2+; pazienti di sesso maschile; pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Riepilogo degli Studi Clinici

Gli studi clinici presentati offrono una vasta gamma di opzioni terapeutiche per diversi sottotipi di cancro mammario. È importante notare che:

• Molti studi si concentrano su sottotipi specifici come HER2-positivo, HER2-negativo, triplo negativo e recettore ormonale positivo, evidenziando l’importanza della medicina personalizzata.
• Le terapie combinate stanno emergendo come approccio promettente, con diversi studi che testano combinazioni di farmaci immunoterapici, terapie mirate e chemioterapia.
• Gli studi europei sono ben distribuiti in diversi paesi, con Germania, Belgio, Spagna e Francia che ospitano molteplici ricerche, offrendo ampie opportunità di partecipazione per le pazienti europee.
• La preservazione della fertilità sta ricevendo attenzione particolare negli studi per giovani donne con cancro mammario, riconoscendo l’importanza della qualità della vita dopo il cancro.
• Molti studi stanno valutando biomarcatori genetici specifici, come mutazioni BRCA e PIK3CA, per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di trattamenti specifici.

Le pazienti interessate a partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere con il proprio oncologo per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato in base al loro sottotipo di cancro, stadio della malattia e condizione generale di salute. La partecipazione a studi clinici non solo offre accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della ricerca oncologica per le future generazioni di pazienti.