Il cancro al seno localmente avanzato o metastatico di tipo HR+/HER2- è una forma di tumore che non può essere operata o che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno avuto una ricaduta o un peggioramento dopo il trattamento con un inibitore dell’aromatasi, un tipo di terapia ormonale. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: uno che combina Capivasertib e Fulvestrant, e un altro che utilizza un placebo insieme a Fulvestrant. Capivasertib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Fulvestrant è una soluzione per iniezione.
Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno inclusi pazienti con alterazioni genetiche specifiche come PIK3CA, AKT1 o PTEN. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono e per valutare eventuali effetti collaterali. La durata stimata dello studio è fino al 2025.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve capivasertib e fulvestrant, l’altro riceve un placebo e fulvestrant.
Il fulvestrant viene somministrato come iniezione intramuscolare. La dose è di 500 mg, somministrata il giorno 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Il capivasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza specifiche sono determinate dal protocollo dello studio.
2monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, e test di imaging come TAC o risonanza magnetica.
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.
3valutazione della qualità della vita
Il paziente completa questionari sulla qualità della vita, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EORTC QLQ-BR23, per valutare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.
4conclusione dello studio
Lo studio si conclude quando si raggiunge la data di fine stimata o quando si verifica un numero sufficiente di eventi di progressione della malattia.
I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del trattamento con capivasertib e fulvestrant rispetto al placebo e fulvestrant.
Chi può partecipare allo studio?
Donne adulte, sia in pre-menopausa che in post-menopausa, e uomini adulti. Le donne in pre-menopausa possono partecipare se accettano di essere trattate con un farmaco chiamato agonista LHRH, che deve essere iniziato prima o il primo giorno del ciclo di trattamento e continuato per tutta la durata dello studio.
Diagnosi confermata di cancro al seno HR+/HER2- (positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore HER2) dal campione di tumore più recente, secondo le linee guida delle società di oncologia. Il cancro deve esprimere il recettore degli estrogeni (ER) con o senza il recettore del progesterone.
Malattia metastatica o localmente avanzata con evidenza di ricorrenza o progressione del cancro. La malattia localmente avanzata non deve essere operabile con intento curativo.
Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG/WHO di 0-1, che indica che il paziente è in buone condizioni generali o con lievi sintomi.
I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con un inibitore dell’aromatasi (AI) e avere evidenza di ricorrenza o progressione del cancro al seno durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento (neo)adiuvante con AI, oppure evidenza di progressione durante un trattamento precedente con AI per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o almeno una lesione ossea lítica o mista (lítica + sclerotica) che può essere valutata tramite TAC o risonanza magnetica. I pazienti con solo lesioni ossee sclerotiche/osteoblastiche senza malattia misurabile non sono idonei.
Campione di tumore conservato in paraffina (FFPE) dal cancro primario o ricorrente per test centrali.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al seno che è localmente avanzato (non operabile) o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante lo studio.
Capivasertib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Capivasertib agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. È studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti.
Fulvestrant: Questo è un trattamento ormonale per il cancro al seno. Fulvestrant funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.
Cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si manifesta quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno, rendendo il tumore inoperabile o metastatico. La progressione della malattia può variare, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, o difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
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