Studio su Atezolizumab, Pertuzumab e Trastuzumab per il trattamento del tumore al seno HER2 positivo in fase iniziale ad alto rischio e localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno invasivo, in particolare per i casi di cancro al seno HER2 positivo in fase iniziale ad alto rischio e localmente avanzato. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab, in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci sono somministrati come parte di un trattamento neoadiuvante, che significa che vengono dati prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore o il numero di cellule tumorali.

Il farmaco atezolizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pertuzumab e trastuzumab sono anch’essi anticorpi monoclonali che si legano a una proteina chiamata HER2, presente in quantità elevate su alcune cellule tumorali del seno, bloccando la crescita del tumore. Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose o iniezioni sottocutanee, a seconda del farmaco specifico.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi a cinque anni tra diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci in combinazioni diverse per valutare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva del cancro. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab in combinazione con la chemioterapia.

Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa come parte del trattamento neoadiuvante per il cancro al seno HER2 positivo ad alto rischio precoce e localmente avanzato.

2 somministrazione dei farmaci

Il trastuzumab emtansine viene somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Il pertuzumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

Il Phesgo (una combinazione di trastuzumab e pertuzumab) è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Il atezolizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

La risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) sono valutate come parte degli obiettivi principali dello studio.

4 fine del trattamento neoadiuvante

Al termine del trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione clinica complessiva della risposta al trattamento.

La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva sono monitorate come parte degli obiettivi secondari dello studio.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente è sottoposto a un follow-up regolare per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Il follow-up include la raccolta di campioni di sangue e valutazioni cliniche periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni con tumore al seno in fase iniziale ad alto rischio o localmente avanzato e infiammatorio, adatto a un trattamento neoadiuvante. Il trattamento neoadiuvante è una terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.
  • Essere disposta e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore al seno invasivo unilaterale. “Unilaterale” significa che il tumore è presente in un solo seno.
  • Avere una malattia positiva al HER2 secondo le linee guida attuali. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Conoscere lo stato dei recettori per gli estrogeni (ER) e per il progesterone (PgR). Questi recettori sono proteine che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Fornire un campione rappresentativo del tumore per confermare l’idoneità HER2 e valutare altri marcatori biologici. Questo campione è necessario per esaminare specifiche caratteristiche del tumore.
  • Accettare di fornire campioni di sangue in momenti specifici durante il trattamento e dopo l’intervento chirurgico.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Per le donne che non sono in menopausa o non sono sterilizzate chirurgicamente: accettare di astenersi o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio. La menopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni non indotte da terapia.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, approvato da un comitato etico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

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Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Nry Llu Gjbbdeotop Ruznfw Mqrjw Gvuk St. Pölten Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
30.07.2018
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
30.07.2018
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.07.2018
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.07.2018
Romania Romania
Non ancora reclutando
30.07.2018
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.07.2018

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno HER2 positivo, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Pertuzumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno HER2 positivo.

Trastuzumab: Simile al pertuzumab, questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si attacca alle cellule tumorali HER2 positive. Aiuta a bloccare la crescita del tumore e può essere utilizzato insieme ad altri trattamenti per migliorare i risultati.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno, specialmente nei casi ad alto rischio o localmente avanzati.

Cancro al seno invasivo – Il cancro al seno invasivo è una forma di tumore che si sviluppa nei dotti o nei lobuli del seno e si diffonde al tessuto mammario circostante. Questo tipo di cancro può progredire ulteriormente, invadendo i linfonodi vicini e, in alcuni casi, altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui il tipo specifico di cellule tumorali e la loro aggressività. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2024-518026-32-00
Codice del protocollo:
FM-17-B01
NCT ID:
NCT03595592
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’ottimizzazione personalizzata del dosaggio di tamoxifene dopo il cancro al seno: confronto tra dosi personalizzate (10 mg, 20 mg o 40 mg) e dose standard (20 mg) per valutare l’interruzione del trattamento

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Svezia
  • Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di capivasertib e fulvestrant nel cancro al seno avanzato HR+/HER2- dopo trattamento ormonale precedente

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Germania Portogallo