Studio su Atezolizumab, Pertuzumab e Trastuzumab per il trattamento del tumore al seno HER2 positivo in fase iniziale ad alto rischio e localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno invasivo, in particolare per i casi di cancro al seno HER2 positivo in fase iniziale ad alto rischio e localmente avanzato. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab, in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci sono somministrati come parte di un trattamento neoadiuvante, che significa che vengono dati prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore o il numero di cellule tumorali.

Il farmaco atezolizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pertuzumab e trastuzumab sono anch’essi anticorpi monoclonali che si legano a una proteina chiamata HER2, presente in quantità elevate su alcune cellule tumorali del seno, bloccando la crescita del tumore. Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose o iniezioni sottocutanee, a seconda del farmaco specifico.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi a cinque anni tra diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci in combinazioni diverse per valutare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva del cancro. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab in combinazione con la chemioterapia.

Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa come parte del trattamento neoadiuvante per il cancro al seno HER2 positivo ad alto rischio precoce e localmente avanzato.

2 somministrazione dei farmaci

Il trastuzumab emtansine viene somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Il pertuzumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

Il Phesgo (una combinazione di trastuzumab e pertuzumab) è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Il atezolizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

La risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) sono valutate come parte degli obiettivi principali dello studio.

4 fine del trattamento neoadiuvante

Al termine del trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione clinica complessiva della risposta al trattamento.

La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva sono monitorate come parte degli obiettivi secondari dello studio.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente è sottoposto a un follow-up regolare per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Il follow-up include la raccolta di campioni di sangue e valutazioni cliniche periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni con tumore al seno in fase iniziale ad alto rischio o localmente avanzato e infiammatorio, adatto a un trattamento neoadiuvante. Il trattamento neoadiuvante è una terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.
  • Essere disposta e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore al seno invasivo unilaterale. “Unilaterale” significa che il tumore è presente in un solo seno.
  • Avere una malattia positiva al HER2 secondo le linee guida attuali. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Conoscere lo stato dei recettori per gli estrogeni (ER) e per il progesterone (PgR). Questi recettori sono proteine che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Fornire un campione rappresentativo del tumore per confermare l’idoneità HER2 e valutare altri marcatori biologici. Questo campione è necessario per esaminare specifiche caratteristiche del tumore.
  • Accettare di fornire campioni di sangue in momenti specifici durante il trattamento e dopo l’intervento chirurgico.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Per le donne che non sono in menopausa o non sono sterilizzate chirurgicamente: accettare di astenersi o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio. La menopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni non indotte da terapia.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, approvato da un comitato etico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario De Badajoz Badajoz Spagna
University Of Antwerp Edegem Belgio
Kath. St. Paulus GmbH Dortmund Germania
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg Halle sul Saale Germania
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio nell'Emilia Italia
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburgo Germania
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Hospital Virgen De Los Lirios Alcoy Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Fundacion Onkologikoa Fundazioa San Sebastián Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Germania
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spagna
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Mnjurw Hurhdmbj Wrcewi Witten Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
30.07.2018
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
30.07.2018
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.07.2018
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.07.2018
Romania Romania
Non ancora reclutando
30.07.2018
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.07.2018

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno HER2 positivo, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Pertuzumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno HER2 positivo.

Trastuzumab: Simile al pertuzumab, questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si attacca alle cellule tumorali HER2 positive. Aiuta a bloccare la crescita del tumore e può essere utilizzato insieme ad altri trattamenti per migliorare i risultati.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno, specialmente nei casi ad alto rischio o localmente avanzati.

Cancro al seno invasivo – Il cancro al seno invasivo è una forma di tumore che si sviluppa nei dotti o nei lobuli del seno e si diffonde al tessuto mammario circostante. Questo tipo di cancro può progredire ulteriormente, invadendo i linfonodi vicini e, in alcuni casi, altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui il tipo specifico di cellule tumorali e la loro aggressività. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2024-518026-32-00
Codice del protocollo:
FM-17-B01
NCT ID:
NCT03595592
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di elacestrant e ribociclib rispetto alla terapia standard in pazienti con tumore al seno in fase precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo.

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Germania Spagna
  • Studio sull’ottimizzazione personalizzata del dosaggio di tamoxifene dopo il cancro al seno: confronto tra dosi personalizzate (10 mg, 20 mg o 40 mg) e dose standard (20 mg) per valutare l’interruzione del trattamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia