Adenoma epatico Studi clinici

Studio sul Baricitinib per il Trattamento degli Adenomi Epatici Infiammatori di Grandi Dimensioni nelle Donne e dei Casi Non Resecabili negli Uomini

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sull'adenoma epatocellulare infiammatorio, un tipo particolare di tumore epatico benigno. La ricerca mira a valutare gli effetti di un trattamento con un farmaco chiamato baricitinib, noto anche con i codici LY-3009104 e INCB-028050. Il baricitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosi da 2 mg e 4 mg.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'associazione del baricitinib con le cure standard – come l'interruzione della contraccezione a base di estrogeni e la perdita di peso, se necessario – possa ridurre significativamente le dimensioni di questi tumori epatici. Il baricitinib è un inibitore JAK1/2, che agisce bloccando specifici enzimi coinvolti nei processi infiammatori dell'organismo.

Criteri di inclusione principali:

• Donne o uomini con adenoma epatocellulare infiammatorio confermato attraverso esame istologico
• Per le donne: presenza di almeno un adenoma di dimensioni superiori a 5 cm
• Per gli uomini: presenza di almeno un adenoma infiammatorio non resecabile chirurgicamente, come stabilito da un gruppo di esperti medici
• Precedente infezione da virus Varicella zoster confermata da esami del sangue o vaccinazione effettuata più di 4 settimane prima dell'arruolamento
• Diagnosi di adenoma epatocellulare effettuata negli ultimi 5 anni
• Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose
• Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi durante i rapporti sessuali con partner femminili durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose

Come si svolge lo studio:

I partecipanti assumeranno baricitinib alla dose di 4 mg al giorno per un periodo di 6 mesi (26 settimane). Durante tutto lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami di imaging regolari, come risonanze magnetiche (RM), per monitorare i cambiamenti nelle dimensioni dei tumori. Gli esami di imaging vengono effettuati a 3 mesi e a 6 mesi dall'inizio del trattamento per valutare la risposta secondo i criteri RECIST 1.1.

L'endpoint primario dello studio è valutare se il trattamento possa portare a una riduzione delle dimensioni della lesione target di almeno il 30% in un numero significativo di pazienti dopo 6 mesi di terapia. Lo studio monitorerà inoltre eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati al trattamento, inclusa l'insorgenza di condizioni come herpes zoster, neoplasie o eventi cardiovascolari maggiori.

Dopo l'interruzione del baricitinib al termine dei 6 mesi di trattamento, i partecipanti continueranno a essere monitorati per un periodo fino a 24 mesi complessivi. Questo follow-up a lungo termine permette di valutare gli effetti duraturi del trattamento, osservare eventuali cambiamenti nei tumori dopo l'interruzione del farmaco e valutare la necessità di interventi chirurgici al fegato.

Esclusioni dallo studio:

• Pazienti che non soddisfano i criteri di dimensione specificati per gli adenomi
• Pazienti senza conferma istologica dell'adenoma epatocellulare infiammatorio
• Pazienti che desiderano una gravidanza durante il periodo di trattamento

Farmaci utilizzati nello studio:

Oltre al baricitinib, lo studio prevede come parte delle cure standard l'interruzione della contraccezione a base di estrogeni per le pazienti che ne fanno uso, poiché gli estrogeni possono contribuire alla crescita di alcuni tipi di tumori epatici. Inoltre, ai pazienti in sovrappeso viene raccomandato di perdere peso, poiché il mantenimento di un peso sano può contribuire a ridurre il rischio di problemi epatici e può favorire la riduzione delle dimensioni del tumore.