L’adenoma epatico infiammatorio è un tumore benigno del fegato che può richiedere un trattamento specifico. Attualmente è in corso uno studio clinico che sta valutando l’efficacia del baricitinib per ridurre le dimensioni di questi adenomi di grandi dimensioni.

Studi Clinici in Corso sull’Adenoma Epatico

L’adenoma epatico, noto anche come adenoma epatocellulare (HCA), è una lesione benigna del fegato che può manifestarsi in diverse forme. Una delle varianti più comuni è l’adenoma epatocellulare infiammatorio, caratterizzato da processi infiammatori e più frequente nelle donne, soprattutto in coloro che utilizzano contraccettivi a base di estrogeni. Attualmente, la ricerca clinica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche per gestire questa condizione, in particolare nei casi di adenomi di grandi dimensioni.

In questo articolo vengono presentati gli studi clinici attualmente disponibili per i pazienti affetti da adenoma epatico. Al momento è disponibile 1 studio clinico nel database per questa patologia.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul Baricitinib per il Trattamento degli Adenomi Epatici Infiammatori di Grandi Dimensioni nelle Donne e dei Casi Non Resecabili negli Uomini

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sull’adenoma epatocellulare infiammatorio, un tipo particolare di tumore epatico benigno. La ricerca mira a valutare gli effetti di un trattamento con un farmaco chiamato baricitinib, noto anche con i codici LY-3009104 e INCB-028050. Il baricitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosi da 2 mg e 4 mg.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’associazione del baricitinib con le cure standard – come l’interruzione della contraccezione a base di estrogeni e la perdita di peso, se necessario – possa ridurre significativamente le dimensioni di questi tumori epatici. Il baricitinib è un inibitore JAK1/2, che agisce bloccando specifici enzimi coinvolti nei processi infiammatori dell’organismo.

Criteri di inclusione principali:

Donne o uomini con adenoma epatocellulare infiammatorio confermato attraverso esame istologico
Per le donne: presenza di almeno un adenoma di dimensioni superiori a 5 cm
Per gli uomini: presenza di almeno un adenoma infiammatorio non resecabile chirurgicamente, come stabilito da un gruppo di esperti medici
Precedente infezione da virus Varicella zoster confermata da esami del sangue o vaccinazione effettuata più di 4 settimane prima dell’arruolamento
Diagnosi di adenoma epatocellulare effettuata negli ultimi 5 anni
Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose
Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi durante i rapporti sessuali con partner femminili durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose

Come si svolge lo studio:

I partecipanti assumeranno baricitinib alla dose di 4 mg al giorno per un periodo di 6 mesi (26 settimane). Durante tutto lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami di imaging regolari, come risonanze magnetiche (RM), per monitorare i cambiamenti nelle dimensioni dei tumori. Gli esami di imaging vengono effettuati a 3 mesi e a 6 mesi dall’inizio del trattamento per valutare la risposta secondo i criteri RECIST 1.1.

L’endpoint primario dello studio è valutare se il trattamento possa portare a una riduzione delle dimensioni della lesione target di almeno il 30% in un numero significativo di pazienti dopo 6 mesi di terapia. Lo studio monitorerà inoltre eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati al trattamento, inclusa l’insorgenza di condizioni come herpes zoster, neoplasie o eventi cardiovascolari maggiori.

Dopo l’interruzione del baricitinib al termine dei 6 mesi di trattamento, i partecipanti continueranno a essere monitorati per un periodo fino a 24 mesi complessivi. Questo follow-up a lungo termine permette di valutare gli effetti duraturi del trattamento, osservare eventuali cambiamenti nei tumori dopo l’interruzione del farmaco e valutare la necessità di interventi chirurgici al fegato.

Esclusioni dallo studio:

Pazienti che non soddisfano i criteri di dimensione specificati per gli adenomi
Pazienti senza conferma istologica dell’adenoma epatocellulare infiammatorio
Pazienti che desiderano una gravidanza durante il periodo di trattamento

Farmaci utilizzati nello studio:

Oltre al baricitinib, lo studio prevede come parte delle cure standard l’interruzione della contraccezione a base di estrogeni per le pazienti che ne fanno uso, poiché gli estrogeni possono contribuire alla crescita di alcuni tipi di tumori epatici. Inoltre, ai pazienti in sovrappeso viene raccomandato di perdere peso, poiché il mantenimento di un peso sano può contribuire a ridurre il rischio di problemi epatici e può favorire la riduzione delle dimensioni del tumore.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico per i pazienti affetti da adenoma epatico infiammatorio, condotto in Francia. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per esplorare nuove opzioni terapeutiche per una condizione che tradizionalmente viene gestita principalmente con la sorveglianza o l’intervento chirurgico.

Lo studio sul baricitinib è particolarmente significativo perché rappresenta un approccio farmacologico innovativo per ridurre le dimensioni degli adenomi epatici infiammatori di grandi dimensioni. Il farmaco agisce sui meccanismi infiammatori alla base di questi tumori, offrendo una potenziale alternativa alla chirurgia, soprattutto per i pazienti con adenomi non resecabili.

È importante notare che lo studio si rivolge specificamente alle donne con adenomi superiori a 5 cm e agli uomini con adenomi non resecabili, riconoscendo le diverse caratteristiche cliniche della malattia nei due sessi. L’approccio combinato che include modifiche dello stile di vita (interruzione della contraccezione estrogenica e perdita di peso) insieme alla terapia farmacologica riflette una strategia terapeutica completa.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero consultare il proprio medico specialista per verificare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione. Il lungo periodo di follow-up di 24 mesi previsto dallo studio permetterà inoltre di raccogliere dati preziosi sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento.