Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di baricitinib per il trattamento degli adenomi epatici infiammatori in pazienti uomini e donne

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento degli adenomi epatocellulari infiammatori. Questi sono tumori benigni del fegato che possono causare problemi se diventano troppo grandi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato baricitinib, noto anche con i nomi in codice LY-3009104 e INCB-028050. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite da 2 mg e 4 mg, ed è assunto per via orale. Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di baricitinib, insieme alla sospensione della contraccezione a base di estrogeni e alla perdita di peso, può ridurre significativamente la dimensione di questi adenomi.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco per un periodo massimo di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la dimensione degli adenomi attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI). L'obiettivo principale è osservare una riduzione della dimensione del tumore di almeno il 30% dopo sei mesi di trattamento. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento, come infezioni o altri eventi avversi.

Lo studio è rivolto a donne con adenomi infiammatori di almeno 5 cm e a uomini con adenomi non operabili. I partecipanti devono aver confermato la presenza di adenomi infiammatori attraverso esami istologici. Durante il trattamento, è importante che le donne in età fertile utilizzino metodi contraccettivi non a base di estrogeni per evitare gravidanze. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire e trattare efficacemente questi tipi di tumori epatici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di baricitinib, un inibitore JAK1/2. Le compresse sono disponibili in dosaggi da 2 mg e 4 mg.

    La dose giornaliera raccomandata è di 4 mg, da assumere una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    L'obiettivo è osservare una riduzione delle dimensioni del tumore, in particolare per le lesioni infiammatorie superiori a 5 cm.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene eseguita un'altra MRI per determinare se il trattamento ha portato a una riduzione di almeno il 30% delle dimensioni della lesione target.

    La valutazione segue i criteri RECIST 1.1, che definiscono la risposta parziale o completa al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con baricitinib si conclude dopo 6 mesi.

    Durante questo periodo, è importante continuare a seguire le indicazioni mediche, inclusa la contraccezione per le donne in età fertile e per gli uomini con partner femminili.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up continua per un totale di 24 mesi dalla fine del trattamento.

    Durante questo periodo, vengono monitorati eventuali eventi avversi e la progressione della malattia attraverso esami di imaging periodici.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Donne o uomini con un adenoma epatocellulare infiammatorio (HCA) considerato non operabile, indipendentemente dalla dimensione dell'HCA.
  • Infezione passata da Varicella zoster confermata da analisi del sangue o vaccino contro la Varicella zoster effettuato più di 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Copertura assicurativa medica.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Adenoma epatocellulare confermato tramite esame istologico, con campioni disponibili per ulteriori analisi.
  • Almeno un HCA di tipo infiammatorio confermato tramite esame istologico e immunoistochimica (un test di laboratorio che utilizza anticorpi per identificare specifiche proteine nei tessuti) da una revisione centralizzata.
  • Almeno un HCA di più di 5 cm visibile tramite imaging, di tipo infiammatorio, per le donne.
  • Diagnosi istologica effettuata negli ultimi 5 anni.
  • Assenza di desiderio di gravidanza durante il trattamento con baricitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo (senza estrogeni) durante i rapporti sessuali con un partner maschile mentre sono trattate con baricitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio. Se usano contraccettivi orali, devono averli utilizzati per almeno un mese prima dell'inizio del trattamento. Una donna è considerata fertile dal menarca fino alla menopausa, a meno che non sia sterilizzata permanentemente.
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo durante i rapporti sessuali con un partner femminile mentre sono trattati con baricitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio. Un uomo è considerato fertile dopo la pubertà, a meno che non sia sterilizzato permanentemente.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Donne con un HCA infiammatorio confermato dall'esame istologico e con almeno un HCA infiammatorio di più di 5 cm.
  • Uomini con almeno un HCA infiammatorio confermato dall'esame istologico, indipendentemente dalla dimensione, e considerato non operabile dal gruppo multidisciplinare di esperti in tumori.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Baricitinib

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trial. È un inibitore JAK1/2 che viene somministrato per via orale. Il suo ruolo nel trial è quello di ridurre la dimensione degli adenomi epatocellulari infiammatori di grandi dimensioni. Viene utilizzato in combinazione con altre terapie standard per ottenere un effetto più significativo.

  • Interruzione della contraccezione a base di estrogeni

    Se i pazienti utilizzano contraccettivi a base di estrogeni, viene loro chiesto di interromperne l'uso. Questo fa parte delle cure standard nel trial e aiuta a ridurre la dimensione degli adenomi epatocellulari infiammatori.

  • Perdita di peso

    Se i pazienti sono in sovrappeso, viene loro consigliato di perdere peso. Questo è un altro componente delle cure standard nel trial e contribuisce a diminuire la dimensione degli adenomi epatocellulari infiammatori.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di adenomi epatocellulari infiammatori di grandi dimensioni. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia in combinazione con la sospensione della contraccezione a base di estrogeni e la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso. Il farmaco agisce inibendo l'enzima JAK1/2, che è coinvolto nei processi infiammatori a livello molecolare. Baricitinib è classificato come inibitore della Janus chinasi (JAK), una classe di farmaci che modula la risposta immunitaria e infiammatoria.

Malattie studiate

Adenoma epatocellulare infiammatorio (HCA infiammatorio) – L'adenoma epatocellulare infiammatorio è un tipo di tumore benigno del fegato che si sviluppa principalmente a causa di alterazioni infiammatorie. Questo tipo di adenoma è più comune nelle donne, specialmente in quelle che usano contraccettivi orali a base di estrogeni. Gli adenomi infiammatori possono crescere di dimensioni e, in alcuni casi, superare i 5 cm, il che può portare a complicazioni come il sanguinamento. Nei maschi, anche se meno comune, può presentarsi con caratteristiche simili e viene considerato non resecabile se non approvato da un team multidisciplinare. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso tecniche di imaging come la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505278-13-00Codice del protocolloAPHP220916Partecipanti previsti50 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.