Studio clinico su EYP-1901 e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare senile umida

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla degenerazione maculare legata all’età in forma umida, conosciuta anche come wet AMD. Questa condizione colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista centrale. Il trattamento in esame è un nuovo impianto chiamato EYP-1901, che contiene una sostanza attiva chiamata vorolanib. Questo impianto viene confrontato con un trattamento già esistente, l’aflibercept, somministrato come soluzione iniettabile.

Lo scopo dello studio è valutare se l’EYP-1901 possa offrire gli stessi benefici visivi dell’aflibercept nel corso di 56 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo massimo di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nella vista e nella struttura della retina, la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’occhio.

Lo studio prevede anche di osservare il numero totale di iniezioni supplementari di aflibercept necessarie e i cambiamenti nello spessore della retina. Questi aspetti saranno valutati per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento rispetto a quello esistente. L’obiettivo principale è determinare se l’EYP-1901 possa essere un’alternativa efficace per il trattamento della wet AMD.

1inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, verrà somministrato un impianto intravitreale di EYP-1901 nel tuo occhio. Questo impianto contiene il farmaco vorolanib e verrà inserito per migliorare la tua acuità visiva.

L’impianto è progettato per rilasciare il farmaco gradualmente nel tempo, quindi non sarà necessario un dosaggio giornaliero.

2trattamento con aflibercept

In alternativa, potresti ricevere iniezioni di aflibercept, un altro farmaco per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età.

Le iniezioni di aflibercept saranno somministrate direttamente nell’occhio tramite una siringa pre-riempita. La frequenza delle iniezioni sarà determinata dal medico in base alla tua risposta al trattamento.

3monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, saranno programmate visite regolari per monitorare la tua acuità visiva e la salute della retina.

Le visite di controllo avverranno a intervalli regolari fino a 96 settimane per valutare i cambiamenti nella struttura e nella funzione della retina.

4valutazione dei risultati

L’obiettivo principale del trial è determinare se EYP-1901 offre benefici visivi simili a quelli di aflibercept in un periodo di 56 settimane.

Saranno valutati anche il numero totale di iniezioni supplementari necessarie e i cambiamenti nello spessore della retina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 50 anni.
  • Essere in grado di comprendere e voler firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e seguire le restrizioni e le valutazioni dello studio.
  • Per le donne che possono avere figli, o per gli uomini con partner femminili che possono avere figli, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dall’inizio dello studio e per tutta la sua durata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia agli occhi oltre alla degenerazione maculare legata all’età umida (wAMD).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione agli occhi.
  • Non puoi partecipare se hai un’allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
23.06.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
09.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
16.06.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

EYP-1901 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età, una condizione che può portare alla perdita della vista. Questo farmaco agisce come un inibitore della tirosina chinasi, che è un tipo di proteina coinvolta nella crescita anormale dei vasi sanguigni nell’occhio. L’obiettivo di EYP-1901 è di migliorare la vista o prevenire il peggioramento della vista nei pazienti affetti da questa condizione.

Aflibercept è un farmaco già utilizzato per trattare la degenerazione maculare umida legata all’età. Funziona bloccando una proteina che causa la crescita anormale dei vasi sanguigni nell’occhio, riducendo così il gonfiore e il sanguinamento che possono danneggiare la vista. Aflibercept viene somministrato tramite iniezione nell’occhio e aiuta a mantenere o migliorare la vista nei pazienti con questa condizione.

Malattie investigate:

Degenerazione maculare legata all’età umida (wAMD) – La degenerazione maculare legata all’età umida è una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono sangue o liquido, causando danni alla macula. Questo processo può portare a una rapida perdita della visione centrale, rendendo difficile vedere chiaramente i dettagli. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento della visione centrale nel tempo. I sintomi possono includere visione distorta, linee rette che appaiono ondulate e una macchia scura o vuota al centro del campo visivo. La wAMD è una delle principali cause di perdita della vista nelle persone anziane.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:44

Trial ID:
2024-518030-83-00
Numero di protocollo
EYP-1901-302
NCT ID:
NCT06683742
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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