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Studio clinico su EYP-1901 e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare senile umida

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla degenerazione maculare legata all'età in forma umida, conosciuta anche come wet AMD. Questa condizione colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista centrale. Il trattamento in esame è un nuovo impianto chiamato EYP-1901, che contiene una sostanza attiva chiamata vorolanib. Questo impianto viene confrontato con un trattamento già esistente, l'aflibercept, somministrato come soluzione iniettabile.

Lo scopo dello studio è valutare se l'EYP-1901 possa offrire gli stessi benefici visivi dell'aflibercept nel corso di 56 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo massimo di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nella vista e nella struttura della retina, la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio.

Lo studio prevede anche di osservare il numero totale di iniezioni supplementari di aflibercept necessarie e i cambiamenti nello spessore della retina. Questi aspetti saranno valutati per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento rispetto a quello esistente. L'obiettivo principale è determinare se l'EYP-1901 possa essere un'alternativa efficace per il trattamento della wet AMD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà somministrato un impianto intravitreale di EYP-1901 nel tuo occhio. Questo impianto contiene il farmaco vorolanib e verrà inserito per migliorare la tua acuità visiva.

    L'impianto è progettato per rilasciare il farmaco gradualmente nel tempo, quindi non sarà necessario un dosaggio giornaliero.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con aflibercept

    In alternativa, potresti ricevere iniezioni di aflibercept, un altro farmaco per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all'età.

    Le iniezioni di aflibercept saranno somministrate direttamente nell'occhio tramite una siringa pre-riempita. La frequenza delle iniezioni sarà determinata dal medico in base alla tua risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trial, saranno programmate visite regolari per monitorare la tua acuità visiva e la salute della retina.

    Le visite di controllo avverranno a intervalli regolari fino a 96 settimane per valutare i cambiamenti nella struttura e nella funzione della retina.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale del trial è determinare se EYP-1901 offre benefici visivi simili a quelli di aflibercept in un periodo di 56 settimane.

    Saranno valutati anche il numero totale di iniezioni supplementari necessarie e i cambiamenti nello spessore della retina.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 50 anni.
  • Essere in grado di comprendere e voler firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e seguire le restrizioni e le valutazioni dello studio.
  • Per le donne che possono avere figli, o per gli uomini con partner femminili che possono avere figli, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dall'inizio dello studio e per tutta la sua durata.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia agli occhi oltre alla degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione agli occhi.
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • EYP-1901

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all'età, una condizione che può portare alla perdita della vista. Questo farmaco agisce come un inibitore della tirosina chinasi, che è un tipo di proteina coinvolta nella crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio. L'obiettivo di EYP-1901 è di migliorare la vista o prevenire il peggioramento della vista nei pazienti affetti da questa condizione.

  • Aflibercept

    è un farmaco già utilizzato per trattare la degenerazione maculare umida legata all'età. Funziona bloccando una proteina che causa la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio, riducendo così il gonfiore e il sanguinamento che possono danneggiare la vista. Aflibercept viene somministrato tramite iniezione nell'occhio e aiuta a mantenere o migliorare la vista nei pazienti con questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EYP-1901

    EYP-1901 è un farmaco somministrato tramite un'iniezione diretta nell'occhio, nota come iniezione intravitreale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (wAMD), una condizione che colpisce la vista. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine chiamate chinasi della tirosina, che sono coinvolte nella crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio. EYP-1901 appartiene alla classe dei farmaci inibitori della chinasi della tirosina, che sono utilizzati per trattare varie malattie caratterizzate da una crescita cellulare incontrollata.

  • Aflibercept

    Aflibercept è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, utilizzato per trattare la degenerazione maculare senile umida (wAMD). È già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica medica per questa condizione. Aflibercept funziona bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che contribuisce alla crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio. Questo farmaco appartiene alla classe degli anti-VEGF, che sono utilizzati per ridurre la perdita della vista causata da malattie oculari.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) – La degenerazione maculare legata all'età umida è una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono sangue o liquido, causando danni alla macula. Questo processo può portare a una rapida perdita della visione centrale, rendendo difficile vedere chiaramente i dettagli. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento della visione centrale nel tempo. I sintomi possono includere visione distorta, linee rette che appaiono ondulate e una macchia scura o vuota al centro del campo visivo. La wAMD è una delle principali cause di perdita della vista nelle persone anziane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518030-83-00Codice del protocolloEYP-1901-302Partecipanti previsti400 personePromotoreEyepoint Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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