Indice
- Panoramica dei trial
- Sclerosi multipla recidivante-remittente
- Sclerosi multipla progressiva
- Sindrome post-COVID
- Fasi di studio e partecipanti
- Endpoint principali misurati
- Come leggere i risultati degli studi
Panoramica dei trial
I dati disponibili includono cinque studi clinici su Vidofludimus Calcium, riportato nei trial anche come IMU-838.[1][2][3][4][5]
Questi studi sono interventistici, cioè confrontano un trattamento con placebo o con diversi regimi di studio per osservare gli effetti nei pazienti.[1][2][3][4][5]
Le condizioni studiate sono la sclerosi multipla recidivante-remittente, le forme progressive di sclerosi multipla, la sclerosi multipla recidivante negli adulti e la sindrome post-COVID.[1][2][3][4][5]
Sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo studio NCT03846219 è un trial di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, dedicato a pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.[1]
Lo scopo principale è valutare l’efficacia di 45 mg al giorno di Vidofludimus Calcium sulla base delle valutazioni di risonanza magnetica, insieme a dati di sicurezza e tollerabilità.[1]
Nel primo gruppo di studio, l’esito principale è la differenza nel numero cumulativo di lesioni attive uniche combinate alla risonanza magnetica fino alla settimana 24 rispetto al placebo.[1]
Nel secondo gruppo, lo studio confronta anche le differenze nel numero cumulativo di lesioni attive e di lesioni con mezzo di contrasto gadolinio, sempre fino alla settimana 24.[1]
Questo trial è autorizzato e prevede 270 partecipanti.[1]
Sclerosi multipla progressiva
Lo studio NCT05054140 è un trial di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, in persone con sclerosi multipla progressiva.[2]
L’obiettivo è valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di Vidofludimus Calcium rispetto al placebo durante il periodo principale di trattamento.[2]
L’esito principale è il tasso annualizzato di cambiamento percentuale del volume cerebrale, misurato con risonanza magnetica e con il metodo SIENA.[2]
Il trial è autorizzato e include 467 partecipanti.[2]
Sindrome post-COVID
Lo studio 2024-511628-16-00, chiamato anche RAPID/REVIVE, è un trial di fase 2 sulla sindrome post-COVID.[3]
Lo studio è stato completato e ha incluso 376 partecipanti.[3]
L’obiettivo principale era confrontare l’impatto del trattamento con Vidofludimus Calcium sul funzionamento fisico complessivo dei pazienti al giorno 56 rispetto al controllo.[3]
L’esito principale è stato il cambiamento intra-paziente della funzione fisica, misurato con il questionario SF-36 Physical Function dalla visita iniziale al giorno 56.[3]
Fasi di studio e partecipanti
Due studi sono in fase 2 e due studi sono in fase 3, tutti con disegno interventistico.[1][2][3][4][5]
Gli studi di fase 3, NCT05201638 e NCT05134441, includono adulti con sclerosi multipla recidivante e hanno 1050 partecipanti ciascuno.[4][5]
In questi studi di fase avanzata, il confronto principale è tra Vidofludimus Calcium e placebo per verificare se il trattamento ritarda le ricadute.[4][5]
Gli studi di fase 2 includono gruppi più piccoli e servono a raccogliere dati iniziali su efficacia, sicurezza e tollerabilità.[1][2][3]
Endpoint principali misurati
Un endpoint è il risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.[1][2][3][4][5]
Nella sclerosi multipla recidivante-remittente, gli endpoint principali sono il numero di lesioni attive alla risonanza magnetica e le differenze tra trattamento e placebo fino alla settimana 24.[1]
Nella sclerosi multipla progressiva, l’endpoint principale è il cambiamento annualizzato del volume cerebrale, cioè quanto rapidamente il cervello perde volume nel tempo.[2]
Nella sclerosi multipla recidivante degli adulti, l’endpoint principale è il tempo alla prima ricaduta confermata, misurato da un comitato neurologico indipendente.[4][5]
Nella sindrome post-COVID, l’endpoint principale è il cambiamento della funzione fisica, valutato con il questionario SF-36 Physical Function.[3]
Come leggere i risultati degli studi
Questi trial non descrivono il farmaco come una scheda tecnica, ma come un trattamento in sperimentazione che viene confrontato con placebo o osservato in diversi gruppi di pazienti.[1][2][3][4][5]
Le informazioni più importanti per i pazienti sono la malattia studiata, la fase del trial, il numero di partecipanti e il risultato che viene misurato.[1][2][3][4][5]
Nel complesso, i trial su Vidofludimus Calcium cercano di capire se il trattamento può ridurre l’attività della malattia nella sclerosi multipla o migliorare la funzione fisica nella sindrome post-COVID.[1][2][3][4][5]
