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Lorazepam

Questo articolo riassume studi clinici su Lorazepam. I trial valutano efficacia e sicurezza in persone con agitazione acuta, agitazione nella demenza, arresto cardiaco con stato epilettico e volontari sani. I risultati aiutano a capire in quali gruppi di pazienti il trattamento viene confrontato con placebo o con altre terapie.

Indice

Panoramica dei trial

I dati forniti includono quattro studi clinici che valutano Lorazepam in contesti molto diversi: emergenza psichiatrica, demenza, stato epilettico dopo arresto cardiaco e uno studio su volontari sani.[1][2][3][4]

Le fasi vanno dalla fase 1 alla fase 4, quindi il farmaco viene osservato sia in persone sane sia in pazienti con problemi clinici complessi.[1][2][3][4]

Gli studi sono tutti interventional, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e poi misurano gli effetti.[1][2][3][4]

Agitazione acuta in psichiatria d’urgenza

Lo studio 2023-510201-18-00 è in fase 4, ha status Authorised e include 132 partecipanti con acute agitation.[1]

L’obiettivo è confrontare una singola dose di dexmedetomidina sublinguale con Lorazepam orale, e una singola dose di midazolam buccale con Lorazepam orale, per la tranquillizzazione rapida.[1]

Il risultato principale è il punteggio PANSS Excited Component (PEC) a 60 minuti dopo la dose, misurando il cambiamento rispetto a prima del trattamento.[1]

Agitazione nella demenza

Lo studio 2024-510601-29-00 è in fase 3, ha status Authorised e coinvolge 100 persone con Dementia e comportamento agitato.[2]

Il trial valuta farmaci psicotropi, cioè farmaci che agiscono su mente e comportamento, non raccomandati dalle linee guida, tra cui Lorazepam, quetiapina e olanzapina, confrontandoli con placebo.[2]

L’esito principale è l’agitazione nel tempo misurata con la Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) durante il trattamento con questi farmaci rispetto al placebo.[2]

Stato epilettico dopo arresto cardiaco

Lo studio NCT06549426 è in fase 3, ha status Authorised e include 150 pazienti in coma dopo cardiac arrest con status epilepticus su EEG continuo.[3]

Il trial vuole capire se la soppressione delle crisi con un trattamento anti-crisi graduale migliori l’esito rispetto a nessun trattamento anti-crisi.[3]

Lorazepam è uno dei farmaci inclusi nel percorso terapeutico valutato, insieme ad altri trattamenti per via endovenosa come diazepam, propofol, esketamina, valproato, levetiracetam, lacosamide e midazolam.[3]

L’esito principale è il recupero funzionale a sei mesi, misurato con la extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) tramite intervista telefonica standardizzata da parte di un ricercatore indipendente e in cieco rispetto al trattamento.[3]

Volontari sani e valutazione del SNC

Lo studio 2022-503019-40-00 è in fase 1, è stato Completed e ha coinvolto 24 uomini sani.[4]

Questo trial non studia una malattia, ma una risposta farmacodinamica, cioè come il sistema nervoso centrale risponde al trattamento, usando la Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).[4]

Lorazepam orale e placebo vengono confrontati con brexanolone e il suo placebo, per valutare il cambiamento dell’ampiezza dei TMS-MEPs al T1 rispetto al basale.[4]

In parole semplici, questo studio serve a vedere se il test di stimolazione magnetica rileva cambiamenti misurabili dopo il trattamento.[4]

Esiti e misure principali

Gli esiti dei trial su Lorazepam sono diversi perché rispondono a domande cliniche diverse.[1][2][3][4]

  • Nello studio sull’agitazione acuta, il risultato è il cambiamento del punteggio PEC dopo 60 minuti, quindi una misura rapida dell’effetto sul comportamento agitato.[1]

  • Nello studio sulla demenza, il risultato è il cambiamento dell’agitazione nel tempo con la scala CMAI, utile per seguire il comportamento giorno per giorno.[2]

  • Nello studio dopo arresto cardiaco, il risultato è il recupero funzionale a sei mesi con eGOS, quindi un esito più a lungo termine.[3]

  • Nello studio sui volontari sani, il risultato è il cambiamento dei TMS-MEPs, che mostra una risposta misurabile del sistema nervoso centrale.[4]

Chi partecipa a questi studi

I partecipanti non sono uguali in tutti i trial, e questo è importante per capire a chi si applicano i risultati.[1][2][3][4]

  • Persone con agitazione acuta in emergenza psichiatrica.[1]

  • Persone con demenza e comportamento agitato che non risponde agli interventi raccomandati dalle linee guida.[2]

  • Pazienti in coma dopo arresto cardiaco con stato epilettico documentato su EEG continuo.[3]

  • Uomini sani in uno studio di fase 1 sulla risposta del sistema nervoso centrale.[4]

Come leggere questi risultati

Questi trial non dicono che Lorazepam sia uguale in tutte le situazioni; mostrano invece come viene studiato in problemi clinici molto diversi.[1][2][3][4]

Alcuni studi cercano un effetto rapido sull’agitazione, mentre altri guardano a esiti più ampi come il recupero funzionale o la risposta fisiologica del cervello.[1][3][4]

Per questo motivo, i dati disponibili sono utili soprattutto per capire il ruolo di Lorazepam nei diversi contesti di ricerca, non per descrivere il farmaco in generale.[1][2][3][4]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-510201-18-00 Phase 4 Acute agitation Authorised 132
2024-510601-29-00 Phase 3 Dementia, agitated behaviour Authorised 100
NCT06549426 Phase 3 Cardiac arrest, coma, status epilepticus Authorised 150
2022-503019-40-00 Phase 1 Healthy volunteers, PD study Completed 24

FAQ

  • In quali problemi di salute viene studiato Lorazepam? Nei trial forniti, Lorazepam viene studiato per l’agitazione acuta in psichiatria d’urgenza, per il comportamento agitato nella demenza e in un contesto di stato epilettico dopo arresto cardiaco. Un altro studio lo valuta in volontari sani come termine di confronto.
  • Chi può partecipare a questi studi? Dipende dallo studio. I partecipanti includono pazienti con agitazione acuta, persone con demenza e comportamento agitato, pazienti in coma dopo arresto cardiaco con stato epilettico, e uomini sani in uno studio di fase 1.
  • Quali fasi cliniche sono presenti? I trial su Lorazepam presenti nei dati sono in fase 1, fase 3 e fase 4. Questo mostra che il farmaco viene studiato sia in volontari sani sia in gruppi di pazienti più complessi.
  • Cosa misurano come risultato principale? Gli studi misurano soprattutto cambiamenti nei sintomi o negli esiti clinici. Per esempio, valutano il punteggio di agitazione, il miglioramento a breve termine dopo la dose, la ripresa funzionale dopo arresto cardiaco e la risposta fisiologica nel sistema nervoso centrale.
  • Lorazepam viene sempre confrontato con altri trattamenti? No. In alcuni studi è confrontato con placebo, in altri con farmaci diversi come quetiapina, olanzapina, midazolam, dexmedetomidina o con strategie anti-crisi multiple. Il confronto dipende dall’obiettivo del trial.

Sperimentazioni cliniche in corso su Lorazepam

  • Studio sul trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza: valutazione di lorazepam, quetiapina e olanzapina in pazienti che non rispondono alle terapie standard

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sul trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo arresto cardiaco: valutazione di una combinazione di farmaci antiepilettici (diazepam, midazolam, lorazepam, valproato, propofol, esketamina, lacosamide, levetiracetam)

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia di dexmedetomidina, midazolam e lorazepam per l’agitazione acuta in pazienti di psichiatria d’emergenza

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’effetto di brexanolone e lorazepam sul sistema nervoso centrale in uomini sani tramite stimolazione magnetica transcranica

    Arruolamento concluso

    1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

Glossario

  • Studio clinico: Ricerca su persone che serve a capire se un trattamento funziona e quanto è sicuro.
  • Fase 1: Prima fase di ricerca, spesso fatta in pochi partecipanti, per valutare soprattutto la risposta iniziale al trattamento.
  • Fase 3: Studio più ampio che confronta trattamenti in pazienti per vedere quale funziona meglio.
  • Fase 4: Studio fatto dopo che un trattamento è già in uso, per osservare come funziona in situazioni reali.
  • Placebo: Sostanza senza principio attivo usata come confronto per capire se il trattamento vero fa differenza.
  • Agitazione: Stato di forte irrequietezza, con aumento del movimento, tensione o difficoltà a stare calmi.
  • Demenza: Condizione che riduce memoria, pensiero e capacità quotidiane; può essere associata a comportamento agitato.
  • Stato epilettico: Crisi epilettica che continua o si ripete senza recupero completo tra gli episodi; è una situazione grave.
  • Coma: Stato di profonda incoscienza in cui la persona non risponde normalmente all’ambiente.
  • eGOS: Extended Glasgow Outcome Scale, una scala che misura il recupero funzionale dopo un evento grave come l’arresto cardiaco.
  • CMAI: Cohen Mansfield Agitation Inventory, una scala usata per misurare il livello di agitazione.
  • TMS: Stimolazione magnetica transcranica, un test che usa campi magnetici per valutare l’attività del cervello.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510201-18-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-510601-29-00
  3. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulluso-di-esketamina-e-combinazione-di-farmaci-per-trattare-lo-stato-epilettico-in-pazienti-comatosi-dopo-arresto-cardiaco/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2022-503019-40-00