Studio sull’efficacia di Vidofludimus Calcium nei pazienti con Sindrome Post Covid

Di cosa tratta questo studio?

Il Post Covid Syndrome (PCS) è una condizione che può manifestarsi dopo un’infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti come affaticamento, difficoltà cognitive e mancanza di respiro. Questo studio si propone di valutare l’efficacia del trattamento con IMU-838, un farmaco in compresse contenente vidofludimus calcium, nel migliorare la funzione fisica complessiva dei pazienti affetti da PCS. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare il suo impatto sui sintomi.

Il trattamento con IMU-838 sarà somministrato in due dosaggi: 45 mg e 22,5 mg, sotto forma di compresse da assumere per via orale. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 56 giorni, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella loro funzione fisica e mentale. L’obiettivo principale è osservare come il trattamento influenzi la capacità fisica dei pazienti, mentre gli obiettivi secondari includono il miglioramento della salute mentale e la riduzione dei sintomi come la fatica e la difficoltà respiratoria.

Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il vidofludimus calcium possa aiutare a ridurre l’attività infiammatoria nei pazienti con Post Covid Syndrome. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la qualità della vita di chi soffre di questa condizione. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i progressi e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco IMU-838 in forma di compresse.

Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 45 mg e 22,5 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento si estende fino al giorno 56.

Durante questo periodo, il paziente deve continuare a prendere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

3 valutazione della funzione fisica

La funzione fisica del paziente viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF).

Questa valutazione avviene dal giorno 0 al giorno 56.

4 valutazioni secondarie

Oltre alla funzione fisica, vengono monitorati anche la salute mentale e fisica complessiva, la fatica, la capacità cognitiva e la funzione autonoma.

Queste valutazioni avvengono ai giorni 28, 56 e 84.

5 monitoraggio dei sintomi post-COVID

I sintomi post-COVID come la fatica, l’affanno e la disfunzione ortostatica vengono monitorati durante il trattamento.

Le misurazioni includono la frequenza cardiaca e la capacità di esercizio fisico.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il giorno 84.

I risultati finali vengono valutati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Avere la capacità di fornire e utilizzare uno smartphone, tablet o altro dispositivo per scaricare e installare il software del dispositivo medico utilizzato nello studio.
Essere disposti a non collegare i dispositivi medici utilizzati in questo studio a nessuna altra app non definita in questo protocollo, in particolare non a Garmin Connect.
Essere disposti a non modificare il tipo, il dosaggio e la frequenza dei farmaci concomitanti fino al giorno 84 dello studio.
Fornire la prova di un’infezione da COVID-19 tramite un test PCR/antigenico positivo o una conferma scritta da parte dell’investigatore utilizzando un modulo predefinito che conferma l’infezione da COVID-19.
Utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace in modo corretto e costante durante il trattamento dello studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose (applicabile a individui in età fertile e uomini partecipanti le cui partner potrebbero rimanere incinte).
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (al momento dello screening e prima della prima assunzione del farmaco in studio) e accettare di non tentare di rimanere incinte, di non donare ovuli e di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci.
I pazienti di sesso maschile devono accettare di non concepire un figlio o donare sperma dall’inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio. Devono anche: a. astenersi dai rapporti sessuali con una partner femminile (accettabile solo se è la loro scelta abituale di controllo delle nascite/stile di vita), oppure b. utilizzare una contraccezione di barriera adeguata durante il trattamento e fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio, e c. se hanno una partner femminile in età fertile, la partner dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, d. se hanno una partner incinta, devono usare preservativi mentre assumono il farmaco in studio per evitare l’esposizione del feto al farmaco.
Presentare sintomi coerenti con la Sindrome Post-Covid (PCS) che sono iniziati entro 4 settimane dall’infezione iniziale e sono persistiti per più di 12 settimane. I sintomi identificati non possono essere attribuiti ad altre diagnosi o farmaci intervenuti e non esistevano prima del COVID acuto che ha preceduto la PCS.
Avere una disabilità complessiva da moderata a grave, definita come un punteggio sulla Scala di Bell tra 20 e 60.
Presentare almeno 2 dei seguenti sintomi post-COVID: a. affaticamento, definito come un punteggio FSS di almeno 36, b. compromissione cognitiva, definita come un punteggio MoCA tra 10 e 25, c. mancanza di respiro, definita come un punteggio mMRC di almeno 2, d. Sindrome da Tachicardia Ortostatica Posturale (POTS), definita da un aumento sostenuto della frequenza cardiaca di almeno 30 battiti al minuto entro 10 minuti di posizione eretta e/o una frequenza cardiaca che raggiunge oltre 120 battiti al minuto entro 10 minuti di posizione eretta, senza una diminuzione sostenuta della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg entro 10 minuti di posizione eretta.
Fornire un consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
Avere la capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Post Covid (PCS). La PCS è una condizione che si verifica dopo aver avuto il Covid-19.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari fragilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
University Hospital Cologne	Colonia	Germania
Universitaetsmedizin Goettingen	Gottinga	Germania
Goethe University Frankfurt	Francoforte	Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR	Würzburg	Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR	Monaco di Baviera	Germania
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
University Medicine Greifswald	Greifswald	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Medical Center – University Of Freiburg	Friburgo in Brisgovia	Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Kffegbgh Ljsvx Gajs	Detmold	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	01.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vidofludimus Calcium

IMU-838 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome post-COVID. Questo farmaco mira a ridurre l’attività infiammatoria nel corpo, che potrebbe essere responsabile di alcuni dei sintomi persistenti che si verificano dopo un’infezione da COVID-19. L’obiettivo del trattamento con IMU-838 è migliorare la funzione fisica complessiva dei pazienti entro 56 giorni dall’inizio della terapia.

Sindrome post-COVID (PCS) – La sindrome post-COVID è una condizione che si manifesta in alcune persone dopo aver superato l’infezione da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di concentrazione o memoria. Questi sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando la qualità della vita quotidiana. Alcuni individui possono anche sperimentare disturbi del sonno e cambiamenti nell’umore, come ansia o depressione. La sindrome può colpire persone di tutte le età, indipendentemente dalla gravità iniziale dell’infezione da COVID-19. La comprensione di questa condizione è ancora in evoluzione, con studi in corso per determinare le cause e i meccanismi sottostanti.

ID della sperimentazione:

2024-511628-16-00

Codice del protocollo:

2023-02978

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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