Studio sull’efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Metformina, comunemente usato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con questa malattia. La metformina aiuta a ridurre la quantità di zucchero prodotta dal fegato e aumenta la sensibilità del corpo all’insulina.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della metformina nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e per verificare la presenza di effetti collaterali.

Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti dovranno sottoporsi a visite mediche periodiche. Queste visite serviranno a raccogliere dati sulla salute generale dei partecipanti e sull’efficacia del trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se la metformina è un’opzione sicura ed efficace per il trattamento del diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente a partecipare allo studio.

2 fase di trattamento

Il paziente inizia a ricevere il trattamento sperimentale.

Il farmaco viene somministrato alla dose di 50 mg, una volta al giorno, per un periodo di 12 settimane.

Durante questa fase, il paziente deve partecipare a visite di controllo settimanali per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

3 valutazione intermedia

A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i progressi del paziente.

Questa valutazione include esami del sangue, test di funzionalità e questionari sullo stato di salute.

4 fase di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up di 4 settimane.

Durante questo periodo, il paziente partecipa a visite di controllo ogni due settimane per monitorare la salute generale e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di follow-up, viene effettuata una valutazione finale.

Il paziente riceve un riepilogo dei risultati dello studio e delle sue condizioni di salute attuali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e chiede il permesso di partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata della condizione medica specifica oggetto dello studio.
  • Il paziente deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio.
  • Il paziente non deve avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico al momento.
  • Il paziente non deve essere incinta o allattare, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una allergia nota al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico o lo hai fatto recentemente.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai avuto una reazione avversa grave a un farmaco simile in passato.
  • Se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Se hai una malattia mentale che potrebbe compromettere la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.09.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mi dispiace, ma non ci sono informazioni sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico nei dati forniti.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa della resistenza all’insulina o della ridotta produzione di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità e stile di vita sedentario. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci e danni ai nervi. La progressione può essere lenta e varia da persona a persona. È importante monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

Asma – È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico o stress. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui. La malattia può iniziare nell’infanzia o nell’età adulta. È importante evitare i fattori scatenanti per gestire la condizione.

Artrite reumatoide – È una malattia autoimmune che causa infiammazione cronica delle articolazioni. Può iniziare con dolore e rigidità nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi. Con il tempo, può portare a deformità articolari e perdita di funzione. La malattia può anche colpire altri organi e sistemi del corpo. I sintomi possono variare in intensità e possono avere periodi di remissione. È importante monitorare i sintomi per prevenire danni articolari permanenti.

Morbo di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può avere periodi di riacutizzazione e remissione. Può portare a complicazioni come ostruzioni intestinali e malnutrizione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. È importante gestire i sintomi per migliorare la qualità della vita.

Psoriasi – È una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Le lesioni cutanee sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La malattia può variare da lieve a grave e può colpire qualsiasi parte del corpo. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni e cambiamenti climatici. La psoriasi può anche essere associata ad altre condizioni come l’artrite psoriasica. È importante identificare e gestire i fattori scatenanti per controllare i sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-511360-87-00
Codice del protocollo:
M1095-HS-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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