Studio sull’efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva non precedentemente trattati con farmaci biologici antireumatici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato sonelokimab nel trattamento dell’artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che hanno o hanno avuto la psoriasi. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando delle sostanze chiamate IL-17A e IL-17F che causano l’infiammazione nel corpo.

Lo studio confronterà due diversi schemi di dosaggio del sonelokimab con un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni ogni quattro settimane per un periodo di 16 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco è di 60 mg, mentre la dose totale massima durante lo studio è di 900 mg.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto efficacemente il sonelokimab migliori i sintomi dell’artrite psoriasica rispetto al placebo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco è destinato a persone che non hanno mai ricevuto prima un trattamento biologico per la loro condizione.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, con sintomi presenti da almeno 6 mesi

È necessario avere almeno 18 anni di età e presentare una forma attiva moderata-severa della malattia

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Gruppo 1: sonelokimab 60 mg con regime di induzione

Gruppo 2: sonelokimab 60 mg senza regime di induzione

Gruppo 3: placebo (soluzione sterile)

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Le iniezioni vengono effettuate ogni 4 settimane

Il trattamento continua per 16 settimane

4 Monitoraggio

Durante lo studio vengono valutati:

Miglioramento dei sintomi dell’artrite (criteri ACR)

Miglioramento della psoriasi (indice PASI)

Capacità di svolgere le attività quotidiane

Eventuali effetti collaterali o anomalie negli esami di laboratorio

5 Valutazione finale

Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento

Vengono esaminati i cambiamenti nella struttura delle articolazioni attraverso radiografie

Si valuta il miglioramento generale della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di artrite psoriasica con sintomi presenti da almeno 6 mesi
  • Presenza di malattia attiva moderata-severa con almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie
  • Presenza di almeno una placca psoriasica di dimensioni ≥2 cm o alterazioni ungueali tipiche della psoriasi
  • Test negativo per il fattore reumatoide e gli anticorpi anti-CCP
  • Precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 4 settimane con risposta inadeguata
  • Risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico convenzionale (DMARD) assunto per minimo 12 settimane
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    • ≥1 erosione ossea visibile alla radiografia di mani e piedi
    • Proteina C-reattiva elevata
  • Per le donne in età fertile: uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • Per gli uomini: uso del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con artrite psoriasica inattiva (la malattia deve essere in fase attiva)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci biologici
  • Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni diverse dall’artrite psoriasica
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con malattie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci gravi)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Reumedika s.c. Poznań Polonia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungheria
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Innomedica OÜ Tallin Estonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

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Revita Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Praglandia s.r.o. Praga Cechia
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgaria
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgaria
Medicinski centar Kuna Peric d.o.o. Zagabria Croazia
Saint Maria Hospital Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Romania
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polonia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Francia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Medman s.r.o. Martin Slovacchia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Artromac N.O. Košice Slovacchia
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Reumex s.r.o. Rimavská Sobota Slovacchia
Albamed s.r.o. Zvolen Slovacchia
Qualiclinic Kft. Budapest Ungheria
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Policlinica CCBR S.R.L. Bucarest Romania
Instituto Portugues De Reumatologia Lisbona Portogallo
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Malopolskie Centrum Kliniczne Cracovia Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polonia
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polonia
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgaria
Kaunas city polyclinic Public institution Kaunas Lituania
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Affidea Praha s.r.o. Praga Cechia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
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Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
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Rigas 1. slimnica SIA Riga Lettonia
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Šiauliai Lituania
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Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Romania
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Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
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Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
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Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
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Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungheria
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Revmatologicky Ustav Praga Cechia
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Cblnokx Ds Kuxuayplibzts Sg Msmxl Bvdys Siavmg Timişoara Romania
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Cderrsl Mbvxcsoi Jokotin Sab z opld Varsavia Polonia
Vgctkglu skkzem Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
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Kxkadgtd dwr Ubqhzyjyscjc Mameyfyf Amq Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.05.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
02.05.2025
Croazia Croazia
Non reclutando
02.05.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
02.05.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.05.2025
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
02.05.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
02.05.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
02.05.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
02.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
02.05.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.05.2025
Romania Romania
Non reclutando
02.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sonelokimab è un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea. Questo medicinale è progettato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che soffrono di psoriasi. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica. È studiato specificamente per pazienti che non hanno mai utilizzato prima farmaci biologici modificanti la malattia (DMARDs biologici).

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Lo studio valuta due diversi schemi di somministrazione di questo farmaco per determinare quale sia più efficace nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica.

Psoriatic arthritis – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta come una combinazione di artrite e psoriasi, causando dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni, accompagnati da chiazze rosse e squamose sulla pelle. La malattia può interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce più frequentemente quelle delle dita delle mani e dei piedi, provocando gonfiore e deformità. Spesso si sviluppa nelle persone che già soffrono di psoriasi, ma in alcuni casi l’artrite può manifestarsi prima dei sintomi cutanei. La condizione tende a svilupparsi gradualmente nel tempo, con periodi di maggiore e minore attività della malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare significativamente la mobilità e la qualità della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2024-516213-20-00
Codice del protocollo:
M1095-PSA-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Cechia Germania Ungheria Polonia Spagna