Studio sull’efficacia e la sicurezza di sonelokimab e risankizumab in adulti con artrite psoriasica attiva che non hanno risposto adeguatamente agli inibitori del TNF-α

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento per l’artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone con psoriasi. La ricerca confronta due medicinali: il sonelokimab e il risankizumab, insieme a un placebo. L’artrite psoriasica è una malattia che può causare dolore alle articolazioni, gonfiore e rigidità, oltre a manifestazioni sulla pelle tipiche della psoriasi.

Il trattamento prevede l’uso di iniezioni sottocutanee di sonelokimab in due diversi dosaggi (60 mg e 120 mg) o di risankizumab (150 mg), oppure di un placebo. I partecipanti riceveranno le iniezioni secondo un programma prestabilito per un periodo di 48 settimane. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il sonelokimab funzioni nel ridurre i sintomi dell’artrite psoriasica dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per osservare come rispondono al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Il sonelokimab è un nuovo farmaco che agisce bloccando delle sostanze chiamate interleuchina-17A e interleuchina-17F, che sono coinvolte nell’infiammazione presente nell’artrite psoriasica. Il risankizumab è invece un farmaco già approvato per il trattamento di questa condizione.

1 Inizio dello studio

All’inizio dello studio, il paziente riceverà una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di artrite psoriasica.

Il medico verificherà la presenza di placche psoriasiche attive o alterazioni ungueali compatibili con la psoriasi.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento:

– Sonelokimab 60 mg per iniezione sottocutanea

– Sonelokimab 120 mg per iniezione sottocutanea

– Risankizumab 150 mg per iniezione sottocutanea

– Placebo per iniezione sottocutanea

3 Periodo di trattamento principale

Il periodo di trattamento principale dura 16 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceverà le iniezioni sottocutanee secondo il gruppo assegnato.

Verranno effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento, inclusi esami del sangue e controlli della sicurezza.

4 Valutazione finale

Alla settimana 16, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento.

Verranno valutati diversi parametri, tra cui:

– Miglioramento dei sintomi dell’artrite (criteri ACR)

– Attività minima della malattia

– Capacità funzionale nelle attività quotidiane

– Miglioramento delle lesioni psoriasiche

– Qualità della vita

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno monitorate:

– Eventuali reazioni avverse al trattamento

– Parametri vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)

– Analisi di laboratorio

– Elettrocardiogramma

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di artrite psoriasica con sintomi presenti da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Presenza di malattia attiva da moderata a grave (definita da almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie).
  • Presenza di psoriasi a placche attiva con almeno una placca di 2 cm o alterazioni ungueali tipiche della psoriasi.
  • Test negativo per il fattore reumatoide e anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico durante lo screening.
  • Precedente trattamento con dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 4 settimane con controllo inadeguato dei sintomi.
  • Precedente trattamento con 1 o 2 inibitori del TNF-alfa per almeno 3 mesi con risposta inadeguata o interruzione per problemi di sicurezza/tollerabilità.
  • Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con partner in età fertile durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose.
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio del ricercatore.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono trattamento ospedaliero o antibiotici per via endovenosa)
  • Storia di malattie autoimmuni diverse dall’artrite psoriasica (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle 12 settimane precedenti
  • Insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Reumedika s.c. Poznań Polonia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungheria
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria

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Revita Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
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Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgaria
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spagna
Revmatologie, s.r.o. Brno Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.05.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
02.05.2025
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
02.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
02.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sonelokimab: Questo è un nuovo farmaco biologico che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. Agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nelle articolazioni e sulla pelle.

Risankizumab: Questo è un farmaco biologico già approvato che viene utilizzato come riferimento attivo nello studio. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e funziona bloccando una proteina specifica nel corpo che causa l’infiammazione nell’artrite psoriasica.

Entrambi i farmaci sono progettati per aiutare i pazienti che non hanno risposto bene o non possono tollerare i precedenti trattamenti con inibitori del TNF-alfa, che sono un altro tipo di farmaci utilizzati per l’artrite psoriasica.

Artrite psoriasica – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta tipicamente in persone che soffrono di psoriasi e causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni. La condizione può interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce più frequentemente quelle delle dita delle mani e dei piedi, i polsi, le caviglie e la colonna vertebrale. L’artrite psoriasica si sviluppa generalmente tra i 30 e i 50 anni e può progredire gradualmente nel tempo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono alternare periodi di remissione e riacutizzazione.

Psoriasi – Una condizione della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Le placche psoriasiche si formano quando le cellule della pelle si moltiplicano più velocemente del normale, accumulandosi sulla superficie. Queste chiazze possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma si manifestano più comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La psoriasi è una condizione cronica che si presenta tipicamente in cicli, con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento.

ID della sperimentazione:
2024-516219-25-00
Codice del protocollo:
M1095-PSA-302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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