Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di sonelokimab sottocutaneo in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della idrosadenite suppurativa, una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati nelle aree dove la pelle si piega o sfrega. Il farmaco utilizzato nello studio è il sonelokimab, un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle) e che agisce bloccando delle sostanze che causano l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sonelokimab nel lungo periodo in persone che soffrono di idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Il trattamento verrà somministrato per circa 100 settimane, con una dose massima giornaliera di 120 mg/ml.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i segni vitali, gli esami del sangue e la comparsa di eventuali problemi di salute durante il trattamento. Questo studio è un proseguimento di studi precedenti e permette ai partecipanti di continuare il trattamento per un periodo più lungo.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio entro 8 settimane dall’ultima dose ricevuta nello studio precedente

Prima di iniziare, le pazienti in età fertile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà sonelokimab tramite iniezione sottocutanea

Il trattamento continuerà per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine

3 Monitoraggio continuo

Durante lo studio verranno controllati regolarmente:

– Segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Analisi del sangue per valutare parametri ematologici e chimici

– Eventuali effetti collaterali del trattamento

4 Misure di sicurezza durante lo studio

Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare il preservativo nei rapporti con partner in età fertile durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose

È vietata la donazione di ovociti (per le donne) e di sperma (per gli uomini) durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino alla data prevista di conclusione

Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali fino al termine dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato il trattamento precedente nello studio principale e aver effettuato la visita finale (visita di fine trattamento) secondo il programma previsto.
  • L’ultima dose del trattamento precedente deve essere stata ricevuta non più di 8 settimane prima dell’inizio di questo nuovo studio.
  • Le partecipanti donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono:
    • Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose
    • Avere un test di gravidanza negativo nella settimana prima di iniziare il trattamento
    • Non donare ovociti durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • I partecipanti maschi devono:
    • Utilizzare il preservativo durante i rapporti con partner in età fertile per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
    • Non donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili e capaci di seguire il protocollo dello studio, il calendario delle visite e l’assunzione dei medicinali.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato (o assenso con consenso dei genitori/tutore legale, se applicabile).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive gravi (come tubercolosi o epatite)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Problemi cardiaci gravi o non controllati
  • Malattie autoimmuni non controllate
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Germania
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle sul Saale Germania
Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska Chorzow Polonia
Studienzentrum an der Hase GbR Bramsche Germania
Prywatny Gabinet Dermatologiczny Dr Elzbieta Klujszo Kielce Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Military Medical Academy Pleven Bulgaria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Cracovia Polonia
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Krolicki Stettino Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital De Manises Manises Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Hospital General De Granollers Granollers Spagna
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlino Germania
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Germania
Derma-B Kft. Debrecen Ungheria
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Germania
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Tolone Francia
Sulliwb Cypaxyb Mbkoziol Sak z oevj Poznań Polonia
Mieltvv Svmmpdz Zuuakcctn w Oszwincjx Olsztyn Polonia
Ldvswac Stmoakuviznpsvz Gfmdeaq Dwshzwpywkwxqpa Lublino Polonia
Nrxw Snoreibp Oifrqay Dnjiryxvnvyjtiu Dxgxks Białystok Polonia
Dncrlkorts Sjl z opqq Breslavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
11.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.10.2025
Cechia Cechia
Reclutando
11.10.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
11.10.2025
Germania Germania
Reclutando
11.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
11.10.2025
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
11.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
11.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
11.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sonelokimab è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Viene studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. È attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel lungo periodo.

Hidradenitis suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici che si sviluppano principalmente nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia inizia tipicamente dopo la pubertà con la formazione di noduli sottocutanei che possono diventare infiammati e dolorosi. Con il tempo, questi noduli possono rompersi e formare tunnel sotto la pelle, collegando diverse lesioni. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Gli episodi possono essere influenzati da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali e alcuni fattori ambientali.

ID della sperimentazione:
2025-520564-17-00
Codice del protocollo:
M1095-HS-303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare l’efficacia di due dosi di CIT-013 in pazienti con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave

    In arruolamento

    Germania Paesi Bassi Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania Polonia Spagna