Table of contents

• Panoramica degli studi
• Pazienti e condizioni studiate
• Obiettivi ed endpoint principali
• Fase e disegno degli studi
• Dettagli dei trial più rilevanti
• Termini importanti

Panoramica degli studi

I trial disponibili su Sodium Hydrogen Carbonate sono studi clinici separati, con obiettivi diversi e popolazioni diverse. Nei dati forniti, il farmaco compare soprattutto in studi di fase 3, cioè studi più avanzati che valutano efficacia e sicurezza in gruppi più grandi di pazienti.^[1][2]

Le aree studiate includono acidosi metabolica con danno renale acuto, arresto cardiaco in ospedale, induzione del travaglio, recupero dopo chirurgia della mano o del piede, e stitichezza cronica.^{[1][2][3][4][5]}

Pazienti e condizioni studiate

Un trial studia pazienti in condizioni critiche con acidosi metabolica e acute kidney injury, cioè un problema improvviso della funzione renale.^[1] L’obiettivo è capire se Sodium Hydrogen Carbonate può influire sugli major adverse kidney events (MAKE90) entro 90 giorni.^[1]

Un altro studio riguarda persone con in-hospital cardiac arrest, cioè arresto cardiaco avvenuto in ospedale.^[2] In questo caso il risultato principale è il return of spontaneous circulation, cioè il ritorno del battito cardiaco spontaneo.^[2]

Un trial include donne in gravidanza con induction of labor e valuta se il trattamento aiuta il parto spontaneo invece di quello operativo, come cesareo, ventosa o forcipe.^[3]

Un altro studio riguarda pazienti sottoposti a chirurgia della mano o del piede, con l’obiettivo di misurare il recupero precoce dopo l’intervento.^[4]

Nei dati è presente anche uno studio sulla chronic constipation, che valuta sicurezza, tollerabilità e aderenza al trattamento nel lungo periodo.^[5]

Obiettivi ed endpoint principali

Ogni trial misura un endpoint primario, cioè il risultato principale che gli sperimentatori vogliono osservare.^[1] Nel trial critico renale, l’endpoint è MAKE90, un risultato composito che include morte, necessità di terapia sostitutiva renale o persistente peggioramento della funzione renale al giorno 90.^[1]

Nel trial sull’arresto cardiaco, l’endpoint principale è il ritorno della circolazione spontanea.^[2] Nel trial sul travaglio, l’endpoint è il confronto tra parto spontaneo e parto operativo.^[3]

Nel trial chirurgico, l’endpoint principale è il Quality Of recovery score (QOR 15) al giorno 1, che misura come il paziente si sta riprendendo dopo l’intervento.^[4] Nel trial sulla stitichezza cronica, l’endpoint è la documentazione prospettica di tollerabilità, sicurezza e aderenza, usando anche i complete spontaneous bowel movements (CSBM), cioè i movimenti intestinali spontanei completi registrati nel diario del paziente.^[5]

Fase e disegno degli studi

I trial su Sodium Hydrogen Carbonate presenti nei dati sono studi interventional, quindi i partecipanti ricevono un trattamento o un confronto terapeutico per valutare l’effetto.^{[1][2][3][4][5]}

La maggior parte degli studi è in Phase 3, con numeri di arruolamento che vanno da piccoli gruppi, come 100 o 150 persone, fino a studi molto grandi, come quello con 3000 partecipanti.^{[1][2][3][4][5]}

Questo tipo di disegno serve a confrontare in modo più affidabile i risultati tra gruppi diversi e a capire se il trattamento porta un beneficio misurabile nelle condizioni studiate.^[1][2]

Dettagli dei trial più rilevanti

Trial 2025-523914-10-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e include 660 partecipanti con metabolic acidosis, criticità clinica e acute kidney injury.^[1] Il suo obiettivo è valutare l’effetto di Sodium Hydrogen Carbonate sui grandi eventi avversi renali a 90 giorni.^[1]

Trial 2022-501304-10-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e coinvolge 778 pazienti con arresto cardiaco in ospedale.^[2] L’endpoint principale è il ritorno della circolazione spontanea, cioè se il cuore riprende a battere da solo dopo il trattamento.^[2]

Trial NCT05719467: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e prevede 3000 partecipanti in gravidanza con induzione del travaglio.^[3] Vuole capire se il trattamento con bicarbonato orale aiuta a ottenere più parti spontanei rispetto ai parti operativi.^[3]

Trial 2024-519650-36-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e coinvolge 150 persone sottoposte a chirurgia della mano o del piede.^[4] L’endpoint principale è il punteggio QOR 15 al giorno 1, cioè la qualità del recupero precoce dopo l’intervento.^[4]

Trial 2025-522464-32-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e include 100 pazienti con stitichezza cronica.^[5] Il focus è la sicurezza, la tollerabilità e l’aderenza nel trattamento a lungo termine, con registrazione dei CSBM nel diario del paziente.^[5]

Termini importanti

Acute kidney injury significa un danno improvviso ai reni che può ridurre la loro capacità di lavorare bene.^[1]

MAKE90 è un endpoint composito, cioè un risultato che unisce più eventi clinici importanti in un solo misuratore.^[1]

Return of spontaneous circulation indica che il cuore ha ripreso a funzionare da solo dopo l’arresto cardiaco.^[2]

Operative delivery significa parto assistito con procedure mediche come cesareo, ventosa o forcipe.^[3]

QOR 15 è un questionario breve che misura il recupero dopo un’operazione.^[4]

CSBM significa movimenti intestinali spontanei completi, usati per seguire la stitichezza e la risposta al trattamento.^[5]