Studio sulla prevenzione della stitichezza indotta da oppioidi nei pazienti con cancro avanzato: confronto tra magnesio idrossido e macrogol/elettròliti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con cancro avanzato che iniziano a usare oppioidi per gestire il dolore. Gli oppioidi possono causare un problema comune chiamato stitichezza indotta da oppioidi. Questo studio mira a confrontare due trattamenti per prevenire questo problema: Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, una compressa masticabile contenente idrossido di magnesio, e Movicolon Naturel 13,7 g, una soluzione orale che contiene macrogol 3350 e altri elettroliti come bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l’idrossido di magnesio non è meno efficace del macrogol/elettroliti nel prevenire la stitichezza nei pazienti con cancro avanzato. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, verrà monitorato se i pazienti sviluppano stitichezza e verranno raccolti dati sulla loro qualità della vita e sulla soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

Lo studio non solo valuterà l’efficacia dei trattamenti, ma anche eventuali effetti collaterali e il rapporto costo-efficacia tra i due. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più adatto per prevenire la stitichezza nei pazienti che assumono oppioidi per il dolore da cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di opioidi per il controllo del dolore nei pazienti con cancro avanzato.

I pazienti devono essere in grado di completare un questionario in lingua olandese.

2 somministrazione di farmaci

Due farmaci sono utilizzati per prevenire la stitichezza indotta da oppioidi:

Movicolon Naturel 13,7 g, una soluzione orale contenente sodio bicarbonato, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350.

Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, compresse masticabili contenenti idrossido di magnesio.

3 durata del trattamento

Il trattamento dura 14 giorni.

L’obiettivo principale è prevenire la stitichezza, misurata con un punteggio inferiore a 30 nell’Indice di Funzione Intestinale (BFI) al giorno 14.

4 valutazione dei risultati

La valutazione include il cambiamento del punteggio dell’Indice di Funzione Intestinale tra il giorno 0 e il giorno 14.

Altri aspetti valutati sono la qualità della vita, il punteggio del dolore da cancro, gli effetti collaterali dei lassativi e la soddisfazione del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

La data stimata di conclusione dello studio è il 1 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con cancro avanzato. Questo significa che il cancro è in uno stadio avanzato e potrebbe essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Iniziare un trattamento con oppioidi a rilascio lento o transdermici per il dolore. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore intenso, e possono essere assunti in forma di compresse a rilascio lento o tramite cerotti sulla pelle.
  • Essere in grado di completare un questionario in olandese. Questo significa che il partecipante deve essere in grado di leggere e rispondere a domande scritte in lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno un cancro avanzato. Il cancro avanzato è una forma di cancro che si è diffusa o è in una fase avanzata.
  • Persone che non stanno iniziando a usare oppioidi per il dolore. Gli oppioidi sono farmaci forti usati per alleviare il dolore.
  • Persone che non hanno problemi di costipazione o che non sono a rischio di costipazione. La costipazione è quando si ha difficoltà a evacuare le feci.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Stichting Hoofddorp Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2022

Sedi della sperimentazione

Magnesium Hydroxide è un farmaco utilizzato per prevenire la stitichezza indotta da oppioidi nei pazienti con cancro metastatico. Funziona come un lassativo osmotico, attirando acqua nell’intestino per ammorbidire le feci e facilitare il passaggio.

Macrogol/Elettroliti è un altro trattamento utilizzato per prevenire la stitichezza nei pazienti che assumono oppioidi. Questo farmaco aiuta a trattenere l’acqua nelle feci, rendendole più morbide e più facili da espellere, e viene spesso combinato con elettroliti per mantenere l’equilibrio dei sali minerali nel corpo.

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a uno stadio della malattia in cui il tumore si è diffuso oltre il sito originale e può coinvolgere altri organi o tessuti. In questo stadio, i sintomi possono includere dolore significativo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di cancro e della risposta del corpo. I pazienti con cancro avanzato spesso richiedono cure palliative per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita. La gestione del dolore è una componente cruciale del trattamento in questa fase.

ID della sperimentazione:
2023-509462-38-00
Codice del protocollo:
08440012010002
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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