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Simeticone

Gli studi clinici su Simeticone valutano soprattutto la qualità della pulizia intestinale e la visibilità durante esami endoscopici. I trial coinvolgono persone programmate per colonscopia o capsula endoscopica e mirano a confrontare efficacia, tollerabilità e risultati diagnostici. Alcuni studi sono di fase 3, altri sono di intervento a bassa intensità.

Indice

Panoramica degli studi

Nei dati disponibili, Simeticone compare in uno studio sulla preparazione per la capsula endoscopica del piccolo intestino e in uno studio sulla colonscopia per lo screening del cancro colorettale.[1][4]

Questi trial non stanno descrivendo il farmaco come monografia, ma lo stanno valutando dentro protocolli di preparazione intestinale per capire se l’esame diventa più chiaro e più utile per la diagnosi.[1][4]

Chi partecipa agli studi

La popolazione studiata nello studio con capsula endoscopica è formata da pazienti sottoposti a questo esame del piccolo intestino.[1]

Nello studio di fase 3 sullo screening del cancro colorettale partecipano soggetti programmati per colonscopia elettiva, cioè un esame pianificato e non urgente, eseguito secondo le linee guida ESGE.[4]

Nel materiale fornito compaiono anche altri trial clinici su preparazione intestinale o condizioni diverse, ma non riportano Simeticone tra le informazioni principali degli interventi e quindi non sono il focus di questo articolo.[2][3][5]

Obiettivi e risultati misurati

Lo studio sulla capsula endoscopica vuole valutare e confrontare il grado di pulizia e la qualità della visualizzazione della mucosa del piccolo intestino.[1]

Il risultato principale è il grado di pulizia del piccolo intestino, misurato con una scala di pulizia accettata.[1]

Lo studio sullo screening colorettale misura come risultato primario il tasso di rilevazione degli adenomi, cioè la percentuale di persone in cui viene trovato almeno un adenoma durante la colonscopia.[4]

In questo studio il confronto è tra due preparazioni per l’esame, con l’obiettivo di capire quale protocollo aiuti meglio a trovare lesioni importanti durante lo screening.[4]

Disegno degli studi e fasi

Lo studio 2025-520671-38-00 è uno studio interventistico con 156 partecipanti ed è classificato come Low Intervention, cioè con un livello di intervento basso rispetto ad altri trial più complessi.[1]

Lo studio 2025-523748-11-00 è uno studio interventistico di fase 3, con 818 partecipanti e stato autorizzato.[4]

La fase 3 serve di solito a confrontare strategie in gruppi più grandi di persone per capire meglio efficacia e tollerabilità nel contesto reale dello studio.[4]

Studi principali su Simeticone

Nel trial 2025-520671-38-00, il titolo indica uno studio sulla qualità della visualizzazione della mucosa e sulla performance diagnostica nella capsula endoscopica del piccolo intestino usando diversi protocolli di preparazione.[1]

Il riassunto breve dice che l’obiettivo è confrontare il grado di pulizia e la visualizzazione della mucosa intestinale nei pazienti sottoposti a capsula endoscopica.[1]

Gli interventi riportati includono MOVIPREP e Aero-red 100 mg/ml gotas orales en solución, ma il trial è rilevante qui perché studia protocolli di preparazione collegati a Simeticone nel contesto della preparazione intestinale.[1]

Nel trial 2025-523748-11-00, il titolo parla di una soluzione evacuante contenente simeticone per la colonscopia di screening del cancro colorettale, in uno studio randomizzato, parallelo e comparativo.[4]

Il riassunto breve specifica che lo studio confronta Clensia® con Citrafleet® e misura l’efficacia clinica tramite il tasso di rilevazione degli adenomi.[4]

Questo trial è importante perché collega Simeticone a un contesto di prevenzione, dove la qualità della preparazione intestinale può influenzare ciò che il medico riesce a vedere durante l’esame.[4]

Termini utili per i pazienti

Mucosa significa il rivestimento interno dell’intestino, che deve essere visto bene per non perdere dettagli importanti.[1]

Adenoma indica un polipo che viene cercato durante la colonscopia di screening.[4]

Endpoint primario è il risultato principale che il trial vuole misurare per rispondere alla sua domanda di ricerca.[1][4]

Randomizzato vuol dire che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.[4]

Colonscopia elettiva indica un esame programmato in anticipo, non fatto per un’urgenza.[4]

Scala di pulizia è un sistema usato per valutare quanto bene l’intestino è stato preparato prima dell’esame.[1]

Trial IDFaseCondizione studiataStatoArruolamento
2025-520671-38-00Low InterventionConfronto di strumenti diagnostici; preparazione per capsula endoscopica del piccolo intestinoAuthorised156
2025-523748-11-00Phase 3Screening precoce del cancro colorettaleAuthorised818
2024-513871-42-00Phase 3Frattura dell’ancaAuthorised375
2025-521451-23-00Phase 3Preparazione intestinale per colonscopia elettivaCompleted520
2023-510504-45-00Phase 2Carcinoma epatocellulare non resecabileAuthorised15

FAQ

  • In quali studi clinici compare Simeticone? Simeticone compare in uno studio sulla capsula endoscopica del piccolo intestino e in uno studio sulla colonscopia per lo screening del cancro colorettale. In entrambi i casi, fa parte di protocolli di preparazione intestinale.
  • Qual è l’obiettivo principale di questi trial? L’obiettivo è vedere se la preparazione intestinale migliora la pulizia e la visibilità della mucosa, cioè della superficie interna dell’intestino. In uno studio si valuta anche la capacità di trovare adenomi, che sono polipi che possono essere importanti nello screening.
  • Chi può partecipare a questi studi? La popolazione studiata include persone programmate per colonscopia elettiva e pazienti sottoposti a capsula endoscopica del piccolo intestino. Un altro studio riguarda persone sottoposte a colonscopia per screening del cancro colorettale.
  • A che fase sono gli studi su Simeticone? Lo studio sulla capsula endoscopica è classificato come low intervention, cioè a basso livello di intervento. Lo studio di screening con colonscopia è di fase 3.
  • Quali risultati misurano questi trial? I risultati principali includono il grado di pulizia intestinale, la qualità della visualizzazione e il tasso di rilevazione degli adenomi. Questi dati aiutano a capire quale preparazione funziona meglio per l’esame.

Sperimentazioni cliniche in corso su Simeticone

  • Studio sull’uso di Bisacodyl e combinazione di farmaci per prevenire la stitichezza dopo chirurgia per frattura dell’anca

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’efficacia di una combinazione di simeticone e altri farmaci rispetto a una combinazione di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico per la prevenzione del tumore del colon-retto.

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sul trapianto di microbiota fecale in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in progressione dopo terapia con atezolizumab e bevacizumab

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

  • Studio clinico sulla qualità della visualizzazione della mucosa intestinale con Simeticone e combinazione di farmaci in pazienti sottoposti a endoscopia con capsula

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sulla preparazione intestinale con mannitolo per pazienti che devono effettuare una colonscopia elettiva

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Italia Polonia Spagna Svezia

Glossario

  • Capsula endoscopica: Esame in cui una piccola capsula con telecamera viene ingerita per fotografare l’interno dell’intestino.
  • Colonscopia: Esame che permette di vedere l’interno del colon e del retto con uno strumento flessibile.
  • Screening: Controllo fatto anche in assenza di sintomi per cercare una malattia in fase precoce.
  • Adenoma: Polipo dell’intestino che può essere importante perché, in alcuni casi, può evolvere nel tempo.
  • Tasso di rilevazione degli adenomi: Percentuale di pazienti in cui viene trovato almeno un adenoma durante l’esame.
  • Pulizia intestinale: Quanto bene l’intestino è stato svuotato e preparato prima dell’esame.
  • Mucosa: Strato interno che riveste l’intestino e che il medico deve vedere bene durante l’esame.
  • Visibilità: Quanto chiaramente si riesce a osservare l’interno dell’intestino durante il test.
  • Endpoint primario: Risultato principale che lo studio vuole misurare per rispondere alla sua domanda.
  • Fase 3: Fase di studio che confronta trattamenti in gruppi più grandi di pazienti per valutarne efficacia e sicurezza.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-520671-38-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513871-42-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521451-23-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2025-523748-11-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510504-45-00