Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD9750 e saruparib in pazienti con tumore alla prostata metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore alla prostata metastatico, una forma di malattia in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la ghiandola prostatica verso altre parti del corpo. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci. I medicinali oggetto dell’indagine sono AZD9750 e saruparib, somministrati sotto forma di compresse per via orale.

L’obiettivo della ricerca è osservare come questi farmaci agiscono sia quando vengono utilizzati da soli, sia quando vengono combinati con altri agenti antitumorali. Durante lo studio, verranno monitorati effetti come i cambiamenti nei livelli di PSA, una sostanza prodotta dalla prostata che può indicare l’attività del tumore nel sangue, e l’eventuale variazione delle dimensioni delle lesioni tumorali.

Il percorso prevede la somministrazione periodica dei farmaci e il monitoraggio costante dello stato di salute dei partecipanti. Verranno eseguiti controlli per verificare la tollerabilità dei medicinali e per osservare come il corpo assorbe e gestisce le sostanze somministrate attraverso il sangue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti (istologia o citologia) di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore che ha origine nelle cellule ghiandolari della prostata.
  • Deve esserci una prova documentata che il tumore si sia diffuso (malattia metastatica) attraverso esami di imaging, con la presenza di almeno una lesione nelle ossa e/o nei tessuti molli.
  • Il paziente deve aver subito una castrazione (tramite intervento chirurgico o tramite farmaci) con livelli di testosterone nel sangue molto bassi (uguali o inferiori a 50 ng/dL) misurati nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente deve aver presentato un progressione della malattia (ovvero un peggioramento del tumore) durante la terapia ormonale standard. Questo può essere indicato da: un aumento del valore del PSA (una proteina prodotta dalla prostata), dalla comparsa di nuove lesioni nei tessuti molli o dalla comparsa di almeno due nuove lesioni nelle ossa visibili tramite esami radiologici.
  • Il paziente deve avere un indice ECOG di 0 o 1, un punteggio utilizzato dai medici per descrivere lo stato di salute generale e la capacità di svolgere le attività quotidiane senza restrizioni significative.
  • Deve essere presente una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi (come fegato o reni).
  • Il partecipante deve essere di sesso maschile (come assegnato alla nascita).
  • L’uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle norme locali riguardanti la partecipazione ai test clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di tipi di tumore diversi dall’adenocarcinoma della prostata, come il carcinoma a piccole cellule o il carcinoma neuroendocrino (forme di tumore con caratteristiche cellulari differenti).
  • Presenza di metastasi cerebrali, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse al cervello, o di compressione del midollo spinale, che accade quando una massa preme sul canale dove passa il midollo spinale.
  • Problemi legati al battito cardiaco, come un intervallo QTcF (un parametro dell’elettrocardiogramma che misura il tempo elettrico del cuore) superiore a 450 millisecondi.
  • Presenza di fattori che aumentano il rischio di prolungamento del tratto QT, come una condizione ereditaria, una storia familiare di problemi cardiaci improvvisi o l’uso di farmaci che influenzano il ritmo del cuore.
  • Squilibri nei livelli di elettroliti nel sangue, come anomalie nei valori di sodio, potassio, calcio o magnesio, che possono causare irregolarità nel battito.
  • Frequenza cardiaca a riposo troppo alta (superiore a 90 battiti al minuto) o troppo bassa (inferiore a 45 battiti al minuto).
  • Anomalie nel ritmo o nella conduzione elettrica del cuore rilevate tramite elettrocardiogramma (ECG), come il blocco di branca sinistra o problemi al nodo sinusale (la parte del cuore che dà il ritmo naturale).
  • Riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50%, che indica una capacità di pompaggio del cuore ridotta, o problemi come l’ipertensione polmonare (pressione alta nelle arterie dei polmoni).
  • Presenza di insufficienza cardiaca con sintomi o un recente ricovero in ospedale per questa condizione.
  • Ipertensione (pressione alta) non controllata, con valori superiori a 160/90 mmHg.
  • Storia recente di infarto del miocardio (attacco di cuore), angina pectoris (dolore al petto) o interventi chirurgici alle arterie del cuore avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di cardiomiopatia (una malattia del muscolo cardiaco) o malattie delle valvole cardiache.
  • Storia di aritmia (battito cardiaco irregolare) che richiede trattamento, ad eccezione della fibrillazione atriale se il battito è ben controllato.
  • Storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (un breve episodio di interruzione del flusso sanguigno al cervello) avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Ipotensione (pressione troppo bassa) che causa sintomi al momento della visita iniziale.
  • Presenza di effetti collaterali non risolti causati da precedenti terapie contro il cancro, classificati come di grado 2 o superiore secondo la scala CTCAE (un sistema usato dai medici per misurare la gravità degli effetti collaterali).
  • Aver ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci di tipo AR-PROTAC (una specifica classe di farmaci utilizzati per colpire i recettori degli androgeni).

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
31.03.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
31.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD9750 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per vedere se può combattere il tumore alla prostata, sia da solo che insieme ad altri farmaci antitumorali.

Saruparib è un farmaco somministrato per via orale utilizzato in questo studio come parte della combinazione di trattamenti per valutare l’efficacia contro il tumore alla prostata.

Metastatic Prostate Cancer – Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali originatesi nella prostata si diffondono in altre parti del corpo. La malattia può progredire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno verso organi distanti come le ossa. Con il passare del tempo, le cellule maligne continuano a moltiplicarsi in questi nuovi siti. Il processo può influenzare la struttura dei tessuti colpiti e alterare il normale funzionamento degli organi. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule tumorali si riproducono e si spostano.

ID della sperimentazione:
2024-516976-14-00
Codice del protocollo:
D7270C00001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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