Tavola dei contenuti
- Panoramica dei trial
- Prevenzione dell’ipotiroidismo da radioterapia
- Funzione erettile e ipotiroidismo subclinico
- Funzione renale dopo emitiroidectomia
- Esiti misurati negli studi
- Popolazioni coinvolte e partecipazione
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano tre studi clinici interventistici su Levothyroxine, tutti in Fase 3, con obiettivi diversi ma sempre legati a problemi clinici specifici.[1][2][3]
Gli studi includono pazienti pediatrici con tumori che ricevono radioterapia, adulti con ipotiroidismo subclinico e persone a rischio di ipotiroidismo dopo chirurgia tiroidea.[1][2][3]
Prevenzione dell’ipotiroidismo da radioterapia
Il trial WINHYPO 2021 valuta se Levothyroxine può proteggere dall’ipotiroidismo causato dalla radioterapia nei pazienti con medulloblastoma e nei bambini e adolescenti con linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin che devono ricevere radiazioni nella zona della tiroide.[1]
Lo studio è autorizzato, è in Fase 3 e prevede 65 partecipanti.[1]
L’obiettivo principale è la sopravvivenza senza ipotiroidismo a 3 anni dopo la radioterapia, cioè il tempo durante il quale il paziente resta senza sviluppare questa complicanza.[1]
Per valutare questo risultato, i ricercatori usano il dosaggio del TSH nel sangue entro 3 anni dall’inizio della radioterapia.[1]
Funzione erettile e ipotiroidismo subclinico
Un altro studio, completato, esamina l’impatto di Levothyroxine sulla funzione erettile in pazienti con ipotiroidismo subclinico e disfunzione erettile.[2]
Questo trial è in Fase 3 e ha arruolato 90 partecipanti.[2]
Nel disegno dello studio sono presenti anche Sildenafil e Levothyroxine sodica, con confronto tra tre gruppi di trattamento.[2]
I risultati vengono seguiti con questionari specifici: IIEF-15, EHS, PGIC ed EDITS, valutati all’inizio e a 3 mesi dal trattamento.[2]
In parole semplici, questi questionari misurano la funzione sessuale, la durezza dell’erezione, la soddisfazione per il trattamento e il cambiamento percepito dal paziente.[2]
Funzione renale dopo emitiroidectomia
Il terzo studio, autorizzato, valuta se il trattamento precoce con Levothyroxine dopo emitiroidectomia può migliorare la funzione renale e la qualità di vita nei pazienti a rischio di ipotiroidismo postoperatorio.[3]
Si tratta anche qui di un trial di Fase 3, con 56 partecipanti previsti.[3]
L’esito principale è la variazione della eGFR dal basale a 3 mesi dopo l’intervento, misurata in mL/min/1,73m² con metodi di laboratorio standard.[3]
La eGFR è una stima della capacità dei reni di filtrare il sangue, quindi è un indicatore utile per capire se la funzione renale cambia dopo il trattamento.[3]
Esiti misurati negli studi
Gli studi su Levothyroxine non valutano tutti la stessa cosa: ogni trial ha un obiettivo clinico preciso legato alla popolazione studiata.[1][2][3]
- Prevenzione dell’ipotiroidismo: nello studio oncologico pediatrico, il risultato chiave è restare senza ipotiroidismo per 3 anni dopo la radioterapia.[1]
- Questionari sulla funzione sessuale: nello studio sull’ipotiroidismo subclinico, i ricercatori osservano i punteggi di diversi questionari prima e dopo il trattamento.[2]
- Funzione renale: nello studio dopo chirurgia tiroidea, il focus è il cambiamento della eGFR a 3 mesi.[3]
Popolazioni coinvolte e partecipazione
Le popolazioni studiate sono molto diverse, ma tutte hanno un rischio o una condizione collegata alla tiroide.[1][2][3]
- Bambini e adolescenti con tumori: nel trial WINHYPO 2021 partecipano pazienti con medulloblastoma e con linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin che ricevono radioterapia vicino alla tiroide.[1]
- Adulti con ipotiroidismo subclinico: nello studio sulla funzione erettile partecipano persone con TSH elevato e disfunzione erettile.[2]
- Pazienti dopo emitiroidectomia: nel trial renale partecipano persone a rischio di ipotiroidismo dopo l’intervento chirurgico.[3]
Il numero di partecipanti è contenuto: 65, 90 e 56, per un totale di 211 persone nei tre studi riportati.[1][2][3]
