Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Fase dello studio e obiettivi
- Endpoint misurati
- Stato dello studio e numeri principali
Panoramica degli studi
Il trial disponibile su Afm24 è uno studio interventistico, cioè un tipo di ricerca in cui i partecipanti ricevono trattamenti pianificati dai ricercatori per valutarne gli effetti.[1] Il titolo dello studio indica che Afm24 è stato studiato in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori avanzati e metastatici.[1]
La condizione studiata è descritta come canceri EGFR-esprimenti avanzati/metastatici, cioè tumori che mostrano EGFR e che sono già in fase avanzata o diffusa.[1]
Popolazione studiata
Questo studio era rivolto a persone con malattia avanzata o metastatica, quindi pazienti con tumori che non sono più confinati a un solo punto del corpo.[1] Il dato disponibile non elenca criteri di inclusione dettagliati, ma chiarisce il tipo di popolazione: pazienti con tumori EGFR-esprimenti e malattia avanzata.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è indicato come fase 1, con una parte di fase 2a.[1] Nella fase 1, l’obiettivo era trovare la dose massima tollerata (la dose più alta che si può usare senza effetti troppo gravi) e/o scegliere una o più dose raccomandate per la fase 2.[1]
Nella fase 2a, l’obiettivo era valutare l’attività antitumorale di Afm24 in combinazione con altri farmaci dello studio.[1] In parole semplici, i ricercatori volevano capire se il trattamento mostrava segnali utili contro il tumore oltre a essere gestibile dal punto di vista della sicurezza.[1]
Endpoint misurati
Un endpoint è il risultato principale che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona o è sicuro.[1] Nella parte di aumento della dose, l’endpoint principale era la comparsa di DLT, cioè eventi avversi abbastanza importanti da limitare la dose, osservati durante il primo ciclo di trattamento.[1]
Nella fase 2a, l’endpoint principale era l’ORR, cioè il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo RECIST v1.1 dall’investigatore.[1] RECIST v1.1 è un metodo standard per misurare in modo oggettivo se il tumore si riduce, resta stabile o cresce.[1]
Stato dello studio e numeri principali
Il trial NCT05109442 risulta completato, quindi la raccolta dei dati è terminata.[1] Lo studio aveva un arruolamento di 262 partecipanti.[1]
Il riassunto disponibile indica anche che la fase di dose escalation serviva a selezionare una o più dosi raccomandate per la fase successiva, mentre la fase 2a cercava di misurare l’effetto del trattamento sul tumore.[1]
