Questo studio riguarda il cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato in persone che presentano una mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2. Le persone che partecipano allo studio riceveranno un trattamento standard che include la radioterapia insieme alla terapia di deprivazione androgenica. Oltre a questo trattamento standard, alcune persone riceveranno saruparib, noto anche con il nome in codice AZD5305, che è un inibitore di una proteina chiamata PARP, mentre altre riceveranno un placebo. Alcune persone potrebbero anche ricevere abiraterone acetato, commercializzato come ZYTIGA, che è un inibitore della biosintesi degli androgeni. Tutti i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.
Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di saruparib al trattamento standard con radioterapia e terapia di deprivazione androgenica possa migliorare il tempo in cui le persone rimangono libere da metastasi a distanza rispetto al placebo. Durante lo studio, le persone verranno sottoposte a controlli regolari che includono esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica, scintigrafia ossea e tomografia a emissione di positroni con antigene di membrana prostatico-specifico per verificare la presenza di eventuali metastasi. Verrà anche monitorato il livello di antigene prostatico specifico nel sangue e verranno valutati altri aspetti della salute generale.
Lo studio valuterà anche altri risultati importanti come la sopravvivenza globale, il tempo fino alla progressione della malattia dopo un eventuale trattamento successivo, il tempo fino alla recidiva biochimica secondo criteri specifici, e la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata. Verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita attraverso questionari che valutano i sintomi urinari e la funzione fisica. Lo studio prevede inoltre di analizzare come il corpo elabora il saruparib e come questo farmaco interagisce eventualmente con l’abiraterone, esaminando la relazione tra le concentrazioni del farmaco nel sangue e gli effetti osservati.
1Inizio del trattamento con il farmaco in studio
Dopo aver completato la radioterapia e aver effettuato le scansioni di controllo, inizierà il trattamento con il farmaco assegnato.
Le verrà somministrato in modo casuale saruparib oppure placebo, entrambi sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.
Il trattamento verrà aggiunto alla terapia standard che include la terapia di deprivazione androgenica con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, che lei sta già ricevendo.
Le compresse dovranno essere assunte secondo le indicazioni fornite dal medico curante per quanto riguarda dosaggio e frequenza.
2Assunzione della terapia ormonale di supporto
Durante lo studio continuerà ad assumere abiraterone acetato, disponibile come ZYTIGA in compresse da 250 mg o compresse rivestite da 500 mg.
Questo farmaco viene assunto per via orale e fa parte del regime terapeutico standard.
Il dosaggio e la frequenza di assunzione verranno stabiliti dal medico in base alle sue condizioni cliniche.
3Visite di controllo e monitoraggio
Durante tutto il periodo dello studio, dovrà sottoporsi a controlli regolari per monitorare la sua salute e la risposta al trattamento.
Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Saranno eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica e scintigrafia ossea per verificare l’assenza di metastasi a distanza.
Verrà inoltre effettuata una tomografia a emissione di positroni con tracciante PSMA per una valutazione più dettagliata.
4Monitoraggio dei livelli di PSA
Verranno controllati regolarmente i livelli di antigene prostatico specifico nel sangue.
Questo esame permette di valutare l’andamento della malattia e l’efficacia del trattamento.
Il medico la informerà sui risultati e su eventuali variazioni significative.
5Valutazione della qualità di vita
Durante lo studio le verrà chiesto di compilare questionari sulla sua qualità di vita.
I questionari valuteranno aspetti come la funzione fisica e sintomi specifici legati alla prostata e al tratto urinario.
Queste informazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sul suo benessere quotidiano.
6Misure contraccettive durante il trattamento
Durante tutto il periodo del trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, dovrà utilizzare il preservativo con spermicida (dove consentito) in tutti i rapporti sessuali.
Non dovrà concepire figli né donare sperma durante questo periodo.
Queste precauzioni sono necessarie per evitare potenziali rischi.
7Continuazione del trattamento e follow-up a lungo termine
Il trattamento con il farmaco in studio proseguirà per il periodo stabilito dal protocollo.
Dopo la conclusione del trattamento attivo, continuerà un periodo di follow-up per monitorare la sua salute nel tempo.
Durante il follow-up verranno valutati parametri come la sopravvivenza libera da metastasi, ovvero il tempo trascorso senza comparsa di metastasi a distanza o decesso.
Verranno inoltre monitorati altri aspetti come la progressione della malattia e la necessità di eventuali trattamenti successivi.
8Analisi farmacocinetiche
Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nel suo organismo.
Queste analisi aiutano a comprendere come il corpo assorbe ed elimina il farmaco.
I risultati potranno essere correlati con l’efficacia del trattamento e con eventuali effetti collaterali.
Chi può partecipare allo studio?
Partecipanti di sesso maschile con una diagnosi confermata tramite biopsia (esame di un piccolo pezzo di tessuto) di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che colpisce la ghiandola prostatica).
Tutti i partecipanti devono aver ricevuto radioterapia (trattamento con radiazioni) diretta alla prostata, somministrata con l’obiettivo di curare la malattia. La radioterapia può essere stata il primo trattamento oppure un trattamento dopo un intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti devono aver ricevuto una terapia con ADT (terapia di deprivazione androgenica), un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, utilizzando farmaci chiamati analoghi del GnRH.
I partecipanti non devono avere figli o donare sperma dal momento della firma del consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
I partecipanti devono utilizzare il preservativo durante tutti i rapporti sessuali dal momento della firma del consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
Diagnosi recente di tumore alla prostata ad alto rischio o altissimo rischio (localizzato o localmente avanzato), oppure una recidiva biochimica ad alto rischio (ritorno della malattia rilevato attraverso esami del sangue) dopo la rimozione chirurgica completa della prostata.
Fornitura di un campione di tessuto tumorale conservato in formalina (un liquido conservante) e inserito in paraffina (una sostanza cerosa).
Presenza confermata di una mutazione (cambiamento nel materiale genetico) del gene BRCA1 o BRCA2 nel tessuto tumorale, verificata da un laboratorio centrale.
I partecipanti devono aver effettuato una TAC (tomografia computerizzata) o una risonanza magnetica e una scintigrafia ossea (esame per visualizzare le ossa) dopo aver completato la radioterapia. Questi esami devono confermare l’assenza di malattia o la presenza di malattia limitata solo alla zona pelvica.
I partecipanti devono aver effettuato una PSMA-PET (un tipo particolare di esame di imaging che rileva le cellule del tumore alla prostata) dopo aver completato la radioterapia. Questo esame deve confermare l’assenza di malattia o la presenza di malattia limitata solo alla zona pelvica.
Punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio.
Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
Funzionamento adeguato degli organi e del midollo osseo (parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) secondo i criteri descritti nel protocollo dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare le donne, perché questo studio è riservato solo agli uomini
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti, perché lo studio accetta solo persone adulte
Non possono partecipare persone con tumori della prostata (ghiandola maschile che fa parte del sistema riproduttivo) che non sono ad alto rischio o altissimo rischio
Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione del gene BRCA (un cambiamento in un gene specifico che può aumentare il rischio di alcuni tumori)
Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il tumore della prostata prima di iniziare questo studio
Non possono partecipare persone che hanno già metastasi (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo) al momento dell’ingresso nello studio
Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere la radioterapia (trattamento con radiazioni) o la terapia di deprivazione androgenica (trattamento che riduce gli ormoni maschili)
Saruparib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali in pazienti che hanno una specifica mutazione genetica chiamata BRCA. Nel presente studio, viene somministrato insieme alla radioterapia e alla terapia di deprivazione androgenica per vedere se può aiutare a prevenire la diffusione del tumore ad altre parti del corpo.
La radioterapia è un trattamento standard che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nella prostata. Questo tipo di terapia mira a eliminare il tumore localizzato e ridurre il rischio che il cancro si diffonda.
La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento ormonale che riduce i livelli di ormoni maschili (androgeni) nel corpo, in particolare il testosterone. Questi ormoni possono alimentare la crescita del cancro alla prostata, quindi abbassare i loro livelli aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.
carcinoma della prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica, un organo maschile situato sotto la vescica, iniziano a crescere in modo incontrollato. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali della prostata subiscono cambiamenti che le portano a moltiplicarsi più rapidamente del normale. Con il tempo, queste cellule anomale possono formare una massa chiamata tumore. Nelle fasi iniziali, il tumore rimane confinato all’interno della prostata stessa, una condizione definita come localizzata. Man mano che la malattia progredisce, può estendersi ai tessuti circostanti, diventando localmente avanzata. Nelle fasi più avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando metastasi a distanza in organi come le ossa o i linfonodi.
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