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Studio sull'uso del Metossiflurano per il sollievo dal dolore nell'infarto miocardico acuto per pazienti con dolore toracico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'infarto miocardico acuto, una condizione grave che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato, causando intenso dolore al petto. L'infarto miocardico acuto richiede cure mediche immediate e spesso causa dolore severo che necessita di essere alleviato rapidamente. Lo studio confronta due diversi farmaci antidolorifici: il metossiflurano, che può essere auto-somministrato dal paziente attraverso inalazione, e la morfina, un antidolorifico tradizionalmente utilizzato in situazioni di emergenza.

L'obiettivo dello studio è dimostrare che il metossiflurano auto-somministrato dai pazienti che soffrono di dolore toracico causato da infarto miocardico acuto sia almeno altrettanto efficace della morfina nell'alleviare il dolore, ma con una migliore tollerabilità e minori effetti collaterali. Lo studio si concentra specificamente sui pazienti trattati in ambiente preospedaliero, ovvero prima dell'arrivo in ospedale, quando il controllo rapido del dolore è fondamentale per il comfort del paziente e per facilitare le cure mediche.

Durante lo studio, i pazienti che presentano dolore toracico moderato o severo causato da infarto miocardico acuto verranno trattati con uno dei due farmaci antidolorifici. I ricercatori monitoreranno quanto rapidamente e efficacemente ciascun trattamento allevia il dolore, utilizzando una scala di valutazione del dolore. Verranno anche osservati gli effetti dei farmaci sul sistema cardiovascolare, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa e livelli di ossigeno nel sangue. Lo studio valuterà la tollerabilità dei trattamenti osservando eventuali effetti collaterali come depressione respiratoria, sedazione eccessiva, vertigini, prurito, nausea, vomito e mal di testa. I pazienti saranno seguiti fino al loro arrivo in ospedale per valutare completamente l'efficacia e la sicurezza di entrambi i trattamenti antidolorifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e somministrazione del trattamento

    Durante questa fase riceverai uno dei due trattamenti per il dolore toracico. Il personale sanitario valuterà il tuo livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).

    Ti verrà somministrato casualmente uno dei due farmaci: morfina oppure metossiflurano (PENTHROX). La morfina è un antidolorifico che viene iniettato, mentre il metossiflurano è un liquido al 99,9% che inali attraverso un dispositivo portatile.

    Se ricevi il metossiflurano, potrai auto-somministrarlo inalando il vapore da una fiala da 3 mL attraverso un inalatore specifico. Questo ti permette di controllare direttamente la quantità di farmaco che assumi in base al tuo livello di dolore.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo dei parametri vitali

    Durante tutto il trattamento, il personale sanitario monitorerà costantemente i tuoi parametri vitali: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno (pulsossimetria) e elettrocardiogramma (ECG).

    Verrà controllata anche la tua frequenza respiratoria per verificare che rimanga sopra i 10 respiri al minuto, per escludere problemi respiratori.

    Il personale valuterà il tuo stato di coscienza utilizzando la scala Richmond per agitazione e sedazione (RASS), che misura se sei troppo agitato o troppo sedato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore a 30 minuti

    Dopo 30 minuti dall'inizio del trattamento, il personale sanitario valuterà nuovamente il tuo livello di dolore utilizzando la stessa scala analogica visiva.

    L'obiettivo principale dello studio è verificare se il dolore si è ridotto a un livello pari o inferiore a 3 sulla scala da 0 a 10.

    Verrà registrato anche il tempo necessario per raggiungere questo livello di sollievo dal dolore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, il personale sanitario osserverà e registrerà eventuali effetti collaterali che potresti sperimentare.

    Gli effetti collaterali che verranno monitorati includono: vertigini, prurito, nausea, vomito e mal di testa.

    Verranno controllati anche segni di depressione respiratoria, che significa un rallentamento eccessivo della respirazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione all'arrivo in ospedale

    All'arrivo in ospedale, il personale sanitario effettuerà una valutazione finale dei tuoi parametri vitali e del livello di dolore.

    Verranno registrati tutti i cambiamenti nell'elettrocardiogramma, nella pressione arteriosa, nella frequenza cardiaca e nella saturazione di ossigeno rispetto ai valori iniziali.

    Questa valutazione finale permetterà di confrontare l'efficacia e la tollerabilità dei due trattamenti antidolorifici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve essere assistito in ambiente pre-ospedaliero per un infarto del miocardio con elevazione del tratto ST (STEMI) - questo significa un tipo specifico di attacco cardiaco grave che si può vedere su un test chiamato elettrocardiogramma
  • Il paziente deve avere dolore al petto iniziato meno di 12 ore prima del trattamento
  • Il dolore deve essere di intensità moderata o grave, con un punteggio superiore a 6 su una scala da 0 a 10 (dove 0 significa nessun dolore e 10 il dolore più forte immaginabile)
  • Il paziente deve avere un elettrocardiogramma (ECG) che mostra segni di STEMI secondo le linee guida mediche del 2018 - l'ECG è un test che registra l'attività elettrica del cuore

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se sei una donna incinta o che sta allattando non puoi essere inclusa nella ricerca
  • Se hai una grave insufficienza renale, cioè quando i tuoi reni non funzionano bene e hanno difficoltà a filtrare il sangue, non puoi partecipare
  • Se hai una grave insufficienza epatica, ovvero quando il tuo fegato non riesce a svolgere le sue funzioni normali, sei escluso dallo studio
  • Se hai una storia di ipertermia maligna, una reazione pericolosa all'anestesia che causa febbre molto alta e rigidità muscolare, non puoi partecipare
  • Se hai una cardiomiopatia ipertrofica, una malattia in cui il muscolo del cuore diventa troppo spesso, non sei idoneo per lo studio
  • Se soffri di stenosi aortica severa, cioè un restringimento importante della valvola che porta il sangue dal cuore all'aorta, non puoi essere incluso
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi al metossiflurano o alla morfina, i farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare
  • Se stai assumendo farmaci che possono interagire pericolosamente con i medicinali dello studio non puoi essere incluso
  • Se hai problemi respiratori gravi o insufficienza respiratoria, quando i tuoi polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo, non puoi partecipare
  • Se hai una pressione intracranica elevata, cioè una pressione troppo alta all'interno del cranio, sei escluso dallo studio
  • Se non sei in grado di comprendere le istruzioni dello studio o di dare il tuo consenso informato, non puoi partecipare
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metossiflurano

    è un farmaco anestetico che viene utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrato come antidolorifico che il paziente può assumere da solo attraverso l'inalazione. Il metossiflurano agisce rapidamente per ridurre il dolore toracico associato all'infarto del miocardio. Questo farmaco viene inalato attraverso un dispositivo speciale che permette al paziente di controllare la quantità di medicina che riceve in base al livello di dolore che prova.

  • Morfina

    è un potente antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi. Viene comunemente utilizzata negli ospedali e nei servizi di emergenza per trattare il dolore grave, incluso quello causato dall'infarto del miocardio. La morfina agisce sul sistema nervoso centrale per bloccare i segnali del dolore che arrivano al cervello. In questo studio, viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l'efficacia del metossiflurano nel controllo del dolore toracico durante un infarto.

Che cosa si sa già del trattamento

Metossiflurano – Il metossiflurano è un farmaco anestetico per inalazione che viene somministrato attraverso un inalatore portatile che il paziente può utilizzare autonomamente respirando il vapore del medicinale. Questo farmaco appartiene alla classe degli anestetici volatili ed è attualmente utilizzato principalmente per il controllo del dolore acuto in situazioni di emergenza, come negli ambulatori e nei servizi di pronto soccorso. Il metossiflurano agisce a livello molecolare legandosi ai recettori nel sistema nervoso centrale, bloccando la trasmissione dei segnali di dolore al cervello e producendo un effetto analgesico rapido. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato come alternativa alla morfina per alleviare il dolore toracico nei pazienti con infarto del miocardio, con l'obiettivo di dimostrare che può essere altrettanto efficace ma con minori effetti collaterali.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto – L'infarto miocardico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene improvvisamente bloccato. Questo blocco è generalmente causato dalla formazione di un coagulo di sangue in un'arteria coronaria che fornisce ossigeno e nutrienti al cuore. Quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno, le cellule cardiache iniziano a morire. La malattia si manifesta tipicamente con dolore intenso al petto, che può irradiarsi verso il braccio sinistro, il collo, la mascella o la schiena. Durante l'episodio, il paziente può anche sperimentare sudorazione, nausea, difficoltà respiratorie e sensazione di oppressione al petto. Il danno al muscolo cardiaco progredisce nel tempo se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507296-21-00Codice del protocolloAPHP 180610Partecipanti previsti700 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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